¿Se puede utilizar Opzelura en niños? Aquí está todo lo que sabemos.

Opzelura (ruxolitinib) está aprobado en EE.UU., la UE y el Reino Unido desde mediados de 2023 ^1,2. Se usa para tratar la dermatitis atópica y el vitíligo no segmentario.

Actualmente, Opzelura está indicado para pacientes a partir de 12 años. Sin embargo, hasta un 25% de los casos de vitíligo comienzan antes de los 10 años ³. La dermatitis atópica también es frecuente a una edad temprana, con aproximadamente un 20% de niños afectados ⁴. Teniendo en cuenta que ambas afecciones pueden afectar a la calidad de vida del paciente, es posible que se pregunte si Opzelura puede utilizarse en niños.

Aquí tienes todo lo que necesitas saber sobre Opzelura y los niños. Incluidas las últimas investigaciones y las formas de acceder al medicamento para uso pediátrico, si su médico se lo recomienda.

¿Puede utilizarse Opzelura en niños? Los últimos resultados de ensayos clínicos

Opzelura(ruxolitinib) en niños con dermatitis atópica (eczema)

A principios de 2023, el ensayo clínico TRuE-AD3 se centró en niños de 2 a 12 años con dermatitis atópica ⁵. Los resultados más importantes comunicados de este estudio fueron:

• El 56% de los niños tratados con Opzelura crema (0,75% y 1,5%) consiguieron una piel clara o casi clara tras 8 semanas de tratamiento. En comparación, sólo el 10,8% de los que utilizaron una crema no medicada obtuvieron este resultado;

• El 67% de los pacientes tratados con Opzelura lograron al menos una mejora del 75% en el Índice de Área y Gravedad del Eczema (EASI75) tras 8 semanas de tratamiento. El resultado del grupo de control fue del 15%;

• Los pacientes tratados con Opzelura experimentaron una mejora significativa en el alivio del picor. Más de la mitad de ellos lograron una reducción de al menos 4 puntos en la puntuación de la Escala de Calificación Numérica (NRS) del picor;

• Opzelura fue bien tolerado. No se notificaron infecciones graves, efectos adversos cardiovasculares importantes, neoplasias o trombosis en la semana 8 del tratamiento ⁵.

Los resultados del ensayo TRuE-AD3 son alentadores para el uso potencial de Opzelura en niños con dermatitis atópica.

Opzelura(ruxolitinib) en niños con vitíligo no segmentario

Aún no se dispone de datos de ensayos clínicos sobre la seguridad y eficacia de Opzelura en niños con vitíligo no segmentario. Tampoco hemos podido encontrar información sobre ensayos clínicos en curso que incluyan Opzelura y pacientes pediátricos con vitíligo.

Desgraciadamente, esto hace imposible decir si Opzelura puede utilizarse con seguridad en bebés y niños pequeños.

¿Cuándo se aprobará Opzelura para los niños?

Es imposible saberlo, ya que no se ha presentado ninguna solicitud oficial para la aprobación de Opzelura para uso pediátrico.

¿Puede su médico recetar Opzelura a los niños?

Opzelura (ruxolitinib) no ha sido aprobado en ningún lugar para su uso en niños menores de 12 años. Sin embargo, su médico tiene autoridad para prescribir Opzelura para el tratamiento de bebés y niños pequeños de todos modos. Puede hacerlo basándose en los resultados de los ensayos clínicos disponibles y en las características específicas del caso del paciente.

Un médico tratante puede recetar Opzelura a un paciente pediátrico con dermatitis atópica. Sin embargo, es poco probable que lo prescriban a niños con vitíligo hasta que se disponga de más datos.

¿Ha tomado el médico de su hijo la decisión y le ha recetado Opzelura para uso pediátrico? Dependiendo de su lugar de residencia, puede resultar complicado surtir esa receta. Una razón es que Opzelura aún no está ampliamente disponible en Europa y el Reino Unido. Otra razón es que no está aprobado para uso pediátrico en ningún sitio.

Si tiene una receta de Opzelura que no consigue con facilidad, Everyone.org puede ayudarle. Estamos especializados en la búsqueda y entrega de medicamentos recetados que no están disponibles para un paciente. Póngase en contacto con nosotros para que podamos ayudarle.

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Referencias:

1. Opzelura | Agencia Europea de Medicamentos. Agencia Europea de Medicamentos, consultado el 12 de diciembre de 2023.
2. Productos MHRA. MHRA, consultado el 12 de diciembre de 2023.
3. Vitíligo en niños: A Distinct Subset, consultado el 12 de diciembre de 2023.
4. Tendencias en la prevalencia del eccema en niños y adolescentes: A Global Asthma Network Phase I Study. Clinical & Experimental Allergy, marzo de 2023.
5. Incyte anuncia nuevos datos de Ruxolitinib Cream (Opzelura®) en niños con dermatitis atópica | Incyte. Investors, 13 de octubre de 2023.