Tyrvaya: ¿Cuándo llegará a Europa el primer spray nasal para ojos secos?

La sequedad ocular es una afección crónica frecuente que puede afectar enormemente a su calidad de vida. Los tratamientos tradicionales incluyen lágrimas artificiales, geles, pomadas y medicamentos recetados como Restasis. En 2021, la FDA aprobó Tyrvaya, el primer aerosol nasal para la sequedad ocular, ofreciendo así un nuevo enfoque para tratar esta afección.

Pero, ¿cuándo podrán beneficiarse de este nuevo tratamiento los pacientes no estadounidenses?

Aquí hablaremos de cómo funciona Tyrvaya, de su eficacia en comparación con otros medicamentos y de cuándo estará disponible en el Reino Unido y Europa.

Opciones actuales de tratamiento de la sequedad ocular

Tradicionalmente, el tratamiento de la enfermedad del ojo seco (EOS) se realiza paso a paso. Las lágrimas artificiales son el tratamiento de primera línea más utilizado. Proporcionan un alivio temporal al lubricar la superficie ocular. En los casos más persistentes, los médicos pueden recetar antiinflamatorios. Algunos ejemplos son los colirios de ciclosporina (por ejemplo, Restasis) o lifitegrast (por ejemplo, Xiidra). Ambos actúan sobre la inflamación subyacente que contribuye a la DED.

Otros tratamientos incluyen tapones lagrimales para reducir el drenaje de lágrimas y mantener la humedad en la superficie del ojo. En los casos más graves de DED, la intervención quirúrgica puede ser una opción.

El potencial del aerosol nasal Tyrvaya como opción de tratamiento

El aerosol nasal Tyrvaya (solución de vareniclina) representa una nueva clase de tratamiento para la DED. Funciona de forma diferente a los colirios, ya que utiliza la vía neural del organismo para controlar la producción de la película lagrimal.

Tyrvaya estimula el nervio trigémino de la nariz para incitar a los ojos a producir lágrimas naturales. De este modo, pretende restaurar la estabilidad de la película lagrimal natural. Este método presenta una opción novedosa para quienes tienen dificultades con los colirios tradicionales. Ofrece la oportunidad de autoadministrarse el tratamiento por una vía no ocular. Esto puede ser especialmente beneficioso para los pacientes con movilidad reducida o los que no responden suficientemente bien a los colirios.

¿Tyrvaya funciona para el Sjogren?

La enfermedad de Sjögren es un trastorno autoinmune que afecta principalmente a las glándulas productoras de humedad del organismo. La enfermedad suele caracterizarse por sequedad en los ojos y la boca.

Actualmente no está aprobado el uso de Tyrvaya en pacientes con enfermedad de Sjogren. Sin embargo, algunos estudios han informado de un efecto beneficioso en pacientes con esta enfermedad. Por ejemplo, estos fueron los resultados de un estudio reciente en el que participaron 18 pacientes:

• Tyrvaya mostró una tendencia a reducir las puntuaciones OSDI (síntomas de ojo seco).
• Se observaron mejoras estadísticamente significativas de los síntomas de sequedad ocular al utilizar un ordenador y en condiciones de viento.
• No se observaron diferencias significativas en la agudeza visual, la presión intraocular, la tinción con verde de lisamina o la tinción con fluoresceína.
• Se produjo un aumento significativo de la producción de lágrimas tras el tratamiento con Tyrvaya spray nasal ¹.

Se necesitan más datos para evaluar la aplicabilidad de Tyrvaya a los casos de enfermedad de Sjogren, así como las posibles reacciones adversas implicadas.

¿Cuál es la tasa de éxito de Tyrvaya?

La seguridad y eficacia de Tyrvaya se han probado en dos ensayos clínicos. Los principales resultados comunicados en estos ensayos fueron:

• Por término medio, Tyrvaya aumentó la producción real de lágrimas a los 5 minutos de la primera dosis;

• Los pacientes tardaron entre 3 y 4 semanas de tratamiento en notar una reducción de la sequedad ocular;

• Tras 4 semanas de tratamiento, Tyrvaya mostró un aumento significativo en la cantidad de lágrimas reales producidas ²

¿Es Tyrvaya mejor que Restasis?

Restasis es un colirio utilizado habitualmente para tratar la sequedad ocular. Es difícil comparar Restasis y Tyrvaya, ya que tienen diferentes modos de acción y administración.

Una ventaja potencial de Tyrvaya sobre Restasis es su administración nasal. Podría ser una ventaja para los pacientes con restricciones de movilidad o los que no responden suficientemente bien a los colirios.

Otro punto de diferenciación entre Tyrvaya y Restasis es lo rápido que empiezan a actuar. Ambos medicamentos parecen ofrecer un aumento inicial de la producción de lágrimas a los 5 minutos de la primera dosis. Sin embargo, Restasis puede tardar más que Tyrvaya en producir su efecto completo. Según los datos de los ensayos clínicos, los pacientes tratados con Tyrvaya experimentaron un aumento significativo de la cantidad de lágrimas reales producidas en 4 semanas ². Para los pacientes de Restasis, esto puede tardar hasta 3 meses ³.

En general, que Tyrvaya se considere "mejor" que Restasis depende en gran medida de sus necesidades y condiciones específicas. Su médico es quien mejor puede determinar cuál de los dos tratamientos le conviene más.

Aprobación de la EMA de Tyrvaya: ¿Cuándo llegará?

A fecha de febrero de 2024, Oyster Point Pharma no ha presentado ninguna solicitud para la aprobación de Tyvaya por la EMA. Lamentablemente, esto significa que es poco probable que el medicamento esté pronto disponible en el mercado europeo.

Normalmente, la aprobación de una solicitud de autorización de comercialización tarda hasta 210 días. Después, se necesitan aproximadamente 2 meses para hacer oficial la aprobación. Antes de que un medicamento aprobado esté disponible en cada Estado miembro de la UE, deben completarse los procesos nacionales para determinar los precios locales y la cobertura del seguro médico.

Si la solicitud de aprobación de Tyrvaya por la EMA se presentara hoy, el medicamento tardaría aproximadamente 1,5 años en estar disponible en algunos países de la UE.

¿Cuándo estará disponible Tyrvaya en el Reino Unido?

Actualmente no hay ninguna solicitud activa para la aprobación de Tyrvaya por parte de la MHRA. Teniendo esto en cuenta, es poco probable que el medicamento esté disponible en el Reino Unido en 2024.

¿Cómo se puede conseguir Tyrvaya antes de su aprobación por la EMA y la MHRA?

La enfermedad del ojo seco puede tener un gran impacto en la vida diaria del paciente. Por eso, si su médico cree que Tyrvaya (solución de vareniclina) podría aliviarle, puede ser frustrante tener que esperar. Sobre todo si no hay plazos a la vista para la aprobación de la EMA o la MHRA.

La buena noticia es que no tiene que esperar. Si su médico le ha recetado Tyrvaya, puede comprar inmediatamente el medicamento para su uso personal. Esto es posible gracias al Reglamento de Importación de Pacientes Designados.

Comprar Tyrvaya como paciente individual es la forma más rápida de acceder al medicamento en Europa y el Reino Unido. Sin embargo, también significa que usted tendrá que correr con los gastos del medicamento.

¿Cuánto cuesta Tyrvaya?

Cuando se trata de medicamentos que aún no están ampliamente disponibles, cualquier precio es una indicación. El precio final dependerá de su ubicación, del proveedor y de los gastos de importación y envío que puedan aplicarse.

A título indicativo, un envase que contiene 2 aerosoles nasales de Tyrvaya cuesta actualmente unos 1.036 ⁴ EUR.

¿Cuánto dura una botella de Tyrvaya?

Cada frasco de Tyrvaya tiene una duración de 30 días, según el uso recomendado de una pulverización en cada fosa nasal dos veces al día. Esto significa que el coste de su tratamiento al mes sería de aproximadamente 518 EUR, basándose en el precio indicativo actual de Tyrvaya.

¿Tiene una receta de Tyrvaya y está deseando empezar el tratamiento? Póngase en contacto con nosotros y estaremos encantados de ayudarle a comprar Tyrvaya sin esperar a la aprobación de la EMA o la MHRA.

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Referencias:

1. Eficacia del aerosol nasal de vareniclina OC-01 0,03 mg en el tratamiento de la enfermedad de Sjogren. IOVS, consultado el 6 de febrero de 2024.
2. Resultados de ensayos clínicos. Tyrvaya, consultado el 6 de febrero de 2024.
3. Restasis Gotas Oculares: Usos y efectos secundarios. Cleveland Clinic, consultado el 6 de febrero de 2024.
4. Comprar Tyrvaya (solución de vareniclina) en línea - Precio y costes. Everyone.org, Consultado el 6 de febrero de 2024.