Aprobación de Ryzneuta por la EMA: Cuándo llegará (y cómo evitar la espera)

Uno de los efectos secundarios más frecuentes de la quimioterapia es la neutropenia. Es una afección en la que no hay suficientes glóbulos blancos en el torrente sanguíneo del paciente. La neutropenia suele ser un motivo para retrasar el tratamiento oncológico o reducir la dosis de quimioterapia, lo que puede afectar al resultado del tratamiento del paciente ¹.

Por eso, la aprobación de Ryzneuta (efbemalenograstim alfa) en China y EE.UU. en 2023 fue una buena noticia para todos los pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia. Al mismo tiempo, para los que viven fuera de China y EE.UU., la pregunta sigue siendo: ¿cuándo estará disponible Ryzneuta?

Esto es todo lo que necesita saber sobre el estado de aprobación de Ryzneuta en Europa y el Reino Unido. Incluidas las opciones para acceder rápidamente al medicamento.

¿Para qué se utiliza Ryzneuta?

Ryzneuta ayuda a disminuir el riesgo de infección en adultos con neoplasias malignas no mieloides, que reciben tratamiento mielosupresor contra el cáncer asociado a neutropenia febril ².

Ryzneuta aumenta el número de glóbulos blancos, conocidos como neutrófilos, para reforzar la capacidad del sistema inmunitario de combatir las infecciones y reducir el riesgo de éstas. Su mecanismo de acción consiste en la unión al receptor del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), lo que provoca un aumento del número de neutrófilos y de su supervivencia ³.

¿Cuándo se lanzará Ryzneuta en Europa?

Se trata de una pregunta importante e interesante. Sobre todo porque la solicitud de autorización de comercialización del medicamento fue aceptada por la EMA ya en octubre de 2021 ⁴. Normalmente, el proceso de revisión de solicitudes de la EMA dura 210 días activos, y puede pausarse para hacer preguntas adicionales al fabricante.

Sin embargo, en el caso de Ryzneuta, no parece haber ninguna revisión en curso de la solicitud, ni un registro de la misma en el sitio web de la EMA. En este contexto, no parece probable que Ryzneuta esté disponible en la UE en un futuro próximo.

¿Cuándo se lanzará Ryzneuta en el Reino Unido?

Por el momento, ni la MHRA ni el NICE están evaluando Ryzneuta. Si el fabricante de Ryzneuta presenta una solicitud de autorización a la MHRA, suele tardar 90 días en tramitarla. Una vez aprobado por la MHRA, el NICE tiene que evaluar también el medicamento para su cobertura por el NHS. En caso de recomendación positiva por parte del NICE, Ryzneuta puede estar disponible en el NHS en un plazo de 3 meses ⁵.

Teniendo en cuenta estos plazos, parece poco probable que los pacientes de cáncer del Reino Unido puedan acceder pronto a Ryzneuta.

Cómo acceder a Ryzneuta antes de su aprobación por la EMA

¿Se ha retrasado su tratamiento contra el cáncer debido a la neutropenia? Entonces lo último que quiere oír es que tiene que esperar un poco más hasta que Ryzneuta pueda estar disponible para usted como tratamiento de la neutropenia. La buena noticia es que no tiene que esperar.

Tiene dos opciones para acceder de forma segura y rápida a Ryzneuta antes de que esté ampliamente disponible en Europa o el Reino Unido. La primera opción es localizar y unirse a un ensayo clínico en curso con Ryzneuta. La otra opción es comprar Ryzneuta inmediatamente como Paciente Individual Nombrado.

Únase a un ensayo clínico de Ryzneuta

Puede intentar unirse a un ensayo clínico en curso para acceder rápidamente a Ryzneuta (efbemalenograstim alfa). Encontrar ensayos no es fácil, pero es posible, y existen múltiples plataformas para ayudarle (algunas se enumeran a continuación). Para participar, debes cumplir los criterios de elegibilidad y contar con el apoyo de tu médico. Ten en cuenta que podrías recibir un placebo en lugar del principio activo.

Estos son algunos de los lugares donde puede empezar a buscar ensayos clínicos en curso sobre Ryzneuta:

• ClinicalTrials.gov: Se trata de una base de datos con todos los ensayos clínicos de Estados Unidos. Sin embargo, algunos de los ensayos también están abiertos a participantes internacionales. Por el momento, no hay ensayos clínicos en la lista que incluyan nitrogacestat. Sin embargo, esto puede cambiar en cualquier momento, por lo que merece la pena estar atento.
• EUClinicaltrials.eu: Esta base de datos contiene todos los ensayos clínicos de la Unión Europea. Actualmente, contiene información limitada sobre los ensayos iniciados antes del 31 de enero de 2022. Para esos ensayos, puede consultar el Registro de Ensayos Clínicos de la UE.
• myTomorrows y FindMeCure: ambas organizaciones ayudan a los pacientes a encontrar opciones de tratamiento en ensayos clínicos.

Comprar Ryzneuta como paciente individual identificado

La mayoría de los países del mundo permiten a pacientes individuales importar medicamentos que pueden tratar enfermedades graves antes de que estén disponibles a nivel local. La normativa que regula este proceso se denomina "normativa de importación de pacientes designados".

Si desea comprar Ryzneuta antes de su aprobación por la EMA o por el Reino Unido, ésta podría ser una buena opción para usted y su médico.

Para acogerse a la normativa sobre importación de pacientes designados, necesitará una receta de su médico. En función de su país, es posible que se requiera documentación adicional.

Comprar Ryzneuta

Si tiene una receta para Ryzneuta y desea comprar el medicamento ahora mismo, póngase en contacto con nosotros. Nuestro equipo de Everyone.org está cualificado y certificado para ayudarle a importar medicamentos antes de que estén disponibles a nivel local.

Referencias:

1. Neutropenia: Un efecto secundario que los pacientes con cáncer deben trabajar para prevenir, especialmente durante una pandemia. Cancer Treatment Centers of America, 18 de enero de 2021.
2. Prescribing information, Accessdata.fda.gov, Consultado el 15 de enero de 2024.
3. Puckey, Melisa. Ryzneuta: Usos, Dosis, Efectos Secundarios, Advertencias. Drugs.com, 27 de noviembre de 2023.
4. La Agencia Europea del Medicamento acepta la solicitud de autorización de comercialización de Ryzneuta de Evive Biotech. CMOCRO, consultado el 15 de enero de 2024.
5. Ewbank, Leo. Acceso a nuevos medicamentos en el NHS inglés. The King's Fund, 28 de octubre de 2020.