Roflumilast Crema en Europa: Plazos de aprobación, eficacia y más

Última actualización: 06 febrero 2024

Roflumilast crema, comercializado como Zoryve, es una crema tópica para el tratamiento de la psoriasis en placas y la dermatitis seborreica ¹.

Zoryve está disponible en el mercado estadounidense desde 2022. Sin embargo, los pacientes de Europa y el Reino Unido pueden tener que esperar más tiempo para iniciar un tratamiento con roflumilast.

Echemos un vistazo más de cerca a Roflumilast crema, lo que hace, y cuando es probable que esté disponible en Europa y el Reino Unido.

¿Para qué se utiliza Zoryve (roflumilast)?

Zoryve, cuyo principio activo es el roflumilast, es una crema tópica diseñada para tratar los síntomas de la psoriasis en placas en adultos y niños mayores de 6 años. En noviembre de 2023, Zoryve también recibió luz verde de la FDA para tratar la dermatitis seborreica en pacientes a partir de 9 años ¹.

Zoryve es un potente inhibidor de la enzima intracelular fosfodiesterasa-4 (PDE4), que desempeña un papel crucial en la inflamación asociada a la psoriasis en placas. Al bloquear la PDE4, Zoryve reduce la producción de sustancias proinflamatorias.

La aprobación de Zoryve supone un paso adelante para ofrecer a los pacientes con psoriasis en placas y dermatitis seborreica un tratamiento tópico no esteroideo de una toma diaria. Zoryve es una opción viable para el tratamiento a largo plazo de las afecciones dermatológicas. Aborda eficazmente la inflamación sin los efectos secundarios negativos del uso prolongado de esteroides.

¿Está aprobado Zoryve para la dermatitis atópica?

Todavía no. Sin embargo, parece cuestión de tiempo. El fabricante de Zoryve ha presentado una solicitud de aprobación a la FDA. Se espera una decisión sobre la solicitud en julio de 2024 ³. Si es positiva, la crema Zoryve debería estar disponible poco después para los pacientes estadounidenses con dermatitis atópica.

¿Es la crema Zoryve un esteroide?

Zoryve crema no es un esteroide. Su principio activo, el roflumilast, es un inhibidor de la PDE4. Proporciona una solución alternativa para el tratamiento de la psoriasis en placas y la dermatitis seborreica. De este modo se evitan los efectos secundarios asociados al uso prolongado de corticosteroides, lo que convierte a Zoryve en una valiosa opción para pacientes y prescriptores que buscan un tratamiento tópico novedoso, eficaz y sin esteroides.

¿Con qué rapidez funciona Zoryve?

El roflumilast tópico empieza a actuar inmediatamente. Sin embargo, puede tardar hasta 2 semanas en mejorar la gravedad y el impacto del picor, y hasta 8 semanas en experimentar un alivio significativo de los síntomas. Esto se aplica tanto a los pacientes de psoriasis como a los de dermatitis seborreica.

Los ensayos pivotales DERMIS-1 y DERMIS-2 informaron de que el 37-42% de los pacientes con psoriasis alcanzaron el éxito en la Evaluación Global del Investigador (AGI) en la semana 8 de tratamiento con roflumilast crema. El éxito de la IGA se define como una puntuación de claro (0) o casi claro (1) en la puntuación de la IGA. En los pacientes con dermatitis seborreica, la tasa de éxito de la IGA fue de casi el 80% en la semana 8 ³.

¿Funciona realmente el roflumilast para la psoriasis?

Este tipo de preguntas deben responderse siempre con cautela, ya que los resultados pueden variar de un paciente a otro. Sólo podemos intentar una respuesta basada en los datos disponibles de los ensayos clínicos.

Eficacia y seguridad del roflumilast tópico en el tratamiento de la psoriasis en placas

En los ensayos DERMIS-1 y DERMIS-2, se probó Zoryve frente a una crema placebo en pacientes con psoriasis en placas. Estos fueron los resultados más importantes:

En el ensayo 1, el 42,4% de los pacientes lograron el éxito de la IGA en la semana 8, frente al 6,1% de los pacientes del grupo de control.
En el ensayo 2, el 37,5% de los pacientes lograron el éxito de la IGA en la semana 8, en comparación con el 6,9% de los pacientes del grupo de control.
Roflumilast mejoró significativamente la gravedad del picor desde la segunda semana.
También demostró su eficacia en el tratamiento de la psoriasis intertriginosa (donde la piel se toca con la piel).
Tasas de éxito de IGA específicas por edad en la semana 8 con tratamiento con roflumilast:
- Pacientes pediátricos (2-11 años): Un tercio logró el éxito de la IGA.
- Adolescentes (12-17 años): El 25% logró el éxito de la AGI.
- Adultos (18-65 años): El 39,7% logró el éxito de la AGI.
- Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años): El 43,3% logró el éxito de la AGI ⁴.

En un ensayo de seguridad a largo plazo, el 45% de los pacientes que siguieron utilizando Zoryve durante al menos 52 semanas presentaron una piel clara o casi clara ³. Estos resultados ponen de relieve la eficacia y seguridad de Zoryve en el tratamiento de los síntomas de la psoriasis.

¿Qué eficacia tiene Roflumilast crema para la psoriasis?

Futuro del Roflumilast en Europa: ¿se vislumbra su aprobación?

Aunque la formulación en crema del roflumilast ha recibido la aprobación de la FDA en Estados Unidos, su aprobación en Europa todavía no es un hecho.

¿Cuándo estará disponible roflumilast crema en Europa y el Reino Unido?

Para estar disponible para los pacientes en Europa y el Reino Unido, el roflumilast tópico debe obtener primero la aprobación de la EMA y la MHRA. A fecha de febrero de 2024, no hay indicios de que esto vaya a ocurrir pronto.

Por lo tanto, en este momento no se puede facilitar una fecha exacta de disponibilidad. Una vez presentada la solicitud de autorización de comercialización ante la EMA y la MHRA, la decisión tarda hasta 210 días. Si el resultado es positivo, Zoryve puede tardar unos meses más en estar disponible en los mercados de Europa y el Reino Unido.

Es posible que los pacientes no estadounidenses que necesiten nuevos tratamientos tópicos no esteroideos de una toma diaria para afecciones dermatológicas crónicas tengan que esperar antes de poder iniciar un tratamiento con roflumilast.

¿Cómo se puede conseguir roflumilast crema antes de su aprobación en Europa y el Reino Unido?

Si su tratamiento no puede esperar, es importante que sepa que puede acceder a roflumilast crema antes de su aprobación oficial en Europa y el Reino Unido. Una forma de hacerlo es intentar participar en un ensayo clínico de roflumilast. Otra forma es comprar crema Zoryve de inmediato para tu uso personal.

Aquí tienes algunos detalles sobre cualquiera de las dos opciones.

Únase a un ensayo clínico de Roflumilast

Una de las formas más sencillas de acceder a roflumilast crema antes de su aprobación por la EMA y la MHRA es a través de un ensayo clínico. Si usted y su médico siguen este camino, debe ser consciente de la posibilidad de ser asignado al grupo de control en el ensayo.

A continuación encontrará algunos recursos que le ayudarán a encontrar un juicio adecuado:

ClinicalTrials.gov: Se trata de una base de datos con todos los ensayos clínicos de Estados Unidos. Sin embargo, algunos de los ensayos también están abiertos a participantes internacionales. Por el momento, no hay ensayos clínicos en la lista que incluyan roflumilast tópico, pero esto puede cambiar en cualquier momento, así que merece la pena estar atento.
EUClinicaltrials.eu: Esta base de datos contiene todos los ensayos clínicos de la Unión Europea. Actualmente, contiene información limitada sobre los ensayos iniciados antes del 31 de enero de 2022. Para esos ensayos, puede consultar el Registro de Ensayos Clínicos de la UE.
myTomorrows y FindMeCure: Estas organizaciones ayudan a los pacientes a encontrar opciones de tratamiento en ensayos clínicos.

Comprar Roflumilast Crema como paciente individual identificado

La mayoría de los países del mundo permiten a los pacientes importar medicamentos para enfermedades graves o crónicas antes de que estén disponibles a nivel local. Las normativas que rigen este proceso pueden variar de nombre, pero suelen denominarse normativas de Importación de Pacientes Designados.

Si desea comprar Zoryve antes de su aprobación por la EMA o la MHRA, ésta podría ser una buena opción para usted y su médico.

Para acogerse a la normativa sobre importación de pacientes designados, necesitará una receta de su médico. En función de su país, es posible que se requiera documentación adicional. Sin embargo, no tiene que estresarse por ello.

Si tiene una receta de Zoryve (roflumilast) y desea comprar el medicamento ahora mismo, póngase en contacto con nosotros. Estamos cualificados para ayudarte a seguir las directrices y conseguir el medicamento antes de que esté disponible a nivel local.