Prometedor nuevo análisis de datos para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer

Este es un resumen de una actualización publicada por Biogen el 22 de octubre de 2019.

Desarrollado originalmente por Neurimmune, el aducanumab es un anticuerpo que se dirige a los depósitos de proteína amiloide-β en el cerebro. Tras asociarse con Neurimmune en 2007, Biogen obtuvo la licencia para seguir desarrollando y comercializando el aducanumab para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

En marzo de 2019, Biogen suspendió dos ensayos de fase 3 con aducanumab, conocidos como EMERGE y ENGAGE, tras un análisis de futilidad preespecificado que mostraba pruebas insuficientes que respaldaban la eficacia del aducanumab en el tratamiento de la enfermedad. Tras la interrupción de los estudios, se dispuso de datos adicionales de estos estudios.

Un nuevo análisis del conjunto de datos más amplio del estudio EMERGE sugirió beneficios significativos en las medidas de los criterios de valoración primarios, incluyendo la cognición y la función, como la memoria, la orientación y el lenguaje, frente a los resultados del análisis de inutilidad anterior.

Tras consultar con asesores externos y con la FDA, Biogen cree que la diferencia entre los resultados del nuevo análisis del conjunto de datos más amplio y el resultado previsto por el análisis de futilidad se debió principalmente a la mayor exposición de los pacientes a las dosis altas de aducanumab. Tras las discusiones con la FDA, Biogen tiene previsto presentar una solicitud de reglamentación de aducanumab a principios de 2020 sobre la base de los resultados recientes.

Fuentes:

Biogen, Actualización de Aducanumab

Alzheimer's News Today, Aducanumab