Cómo acceder a pirtobrutinib antes de su aprobación en Europa y el Reino Unido

A principios de 2023, Jaypirca (pirtobrutinib) obtuvo la aprobación de la FDA para tratar el linfoma de células del manto recidivante o refractario tras dos líneas previas de tratamiento ¹. El linfoma de células del manto (LCM) es un tipo raro de linfoma no Hodgkin de células B. Afecta aproximadamente a 1 de cada 200.000 personas al año. Como ocurre con muchas enfermedades raras, antes no había muchas opciones de tratamiento disponibles.

Para todos los pacientes con esta enfermedad rara, cualquier nueva opción de tratamiento es un hito importante. Sin embargo, mientras que pirtobrutinib lleva casi un año en EE.UU., los pacientes europeos deben esperar a la aprobación de la UE.

¿Y si no puede esperar? En este artículo, exploraremos las formas legales y seguras de acceder a pirtobrutinib antes de que esté totalmente aprobado por la EMA.

Aprobación del pirtobrutinib en Europa: ¿Cuál es la situación?

Buenas noticias. Es probable que Jaypirca (pirtobrutinib) obtenga la plena autorización de comercialización en la UE. El CHMP recomendó la autorización de comercialización condicional del medicamento en abril de 2023 ³.

La noticia menos positiva es que no está claro cuándo se concederá la autorización de comercialización ².

Normalmente, si el CHMP lo recomienda, la Comisión Europea debería aprobar un medicamento en un plazo de 67 días. A fecha de octubre de 2023 (>100 días después de la recomendación), este todavía no es el caso de Jaypirca.

Aprobación no significa disponibilidad

Por desgracia, el pirtobrutinib no estará disponible de inmediato en Europa, aunque se apruebe. Cada Estado miembro debe tomar decisiones sobre la aprobación local, los precios y la cobertura del seguro médico. En consecuencia, es probable que cada país europeo disponga de Jaypirca en un momento distinto.

Los medicamentos oncológicos tardan una media de 545 días en estar disponibles en Europa tras su aprobación por la EMA. Este plazo varía mucho de un país a otro. Oscila entre 100 días en Alemania y 964 días en Rumanía ⁴.

¿Qué hay de la aprobación del pirtobrutinib en el Reino Unido?

Tras el Brexit, la MHRA y el NICE no tienen que seguir los plazos de autorización de comercialización de la EMA. Esto significa que pueden aprobar de forma independiente un medicamento para su uso en el Reino Unido.

Sin embargo, en lo que respecta al pirtobrutinib, la MHRA y el NICE aún no han tomado ninguna decisión de aprobación. El medicamento está en fase de revisión y no se ha previsto ningún plazo para la comunicación de un resultado ⁵.

Esto significa que, lamentablemente, pirtobrutinib no está disponible actualmente en el Reino Unido.

Formas de acceder con seguridad a Jaypirca (pirtobrutinib) antes de su aprobación por la EMA

¿Es usted paciente de MCL en Europa o el Reino Unido? Si su médico cree que pirtobrutinib podría ayudarle, es posible que no tenga que esperar a la aprobación de Jaypirca por la EMA. En su lugar, su médico y usted podrían explorar los ensayos clínicos de Jaypirca. O bien, puede comprar Jaypirca ahora mismo como Paciente Individual Nombrado.

Acceder a pirtobrutinib a través de un ensayo clínico

Puede unirse a un ensayo clínico para obtener Jaypirca (pirtobrutinib) u otros medicamentos no aprobados. Encontrar un ensayo que reclute participantes en su país puede ser difícil, pero no imposible. Tendrá que cumplir los criterios de elegibilidad del ensayo. Además, necesitará el apoyo de su médico tratante.

Aquí hay algunos buenos lugares para empezar a buscar ensayos clínicos de pirtobrutinib en curso:

• ClinicalTrials.gov: Se trata de una base de datos con todos los ensayos clínicos de Estados Unidos. Algunos de los ensayos también están abiertos a participantes internacionales. Un ejemplo es el ensayo clínico NCT04662255 con Jaypirca. Es estadounidense, pero también está abierto a pacientes del Reino Unido, los Países Bajos, Alemania y muchos otros países europeos ⁶.

• EUClinicaltrials.eu: Esta base de datos contiene todos los ensayos clínicos de la Unión Europea. Actualmente, contiene información limitada sobre los ensayos iniciados antes del 31 de enero de 2022. Para esos ensayos, puede consultar el Registro de Ensayos Clínicos de la UE.
• myTomorrows: Esta organización ayuda a los pacientes a encontrar opciones de tratamiento en ensayos clínicos.

Comprar pirtobrutinib a nombre de cada paciente

En la mayoría de los países, los pacientes pueden comprar e importar legalmente medicamentos que podrían mejorar su vida o tratar enfermedades potencialmente mortales. Si desea acceder a Jaypirca antes de su aprobación en Europa, esta podría ser una opción para usted y su médico.

La normativa que lo hace posible se conoce como Reglamento de Importación de Pacientes Individuales Nombrados. Puede haber variaciones entre países en cuanto a los requisitos administrativos específicos. No obstante, en todos los casos deben cumplirse estos criterios:

• El medicamento en cuestión está autorizado en otro país y (aún) no está autorizado o disponible en el país del paciente;

• No hay alternativa en el mercado local;

• El medicamento es para uso personal;

• El paciente tiene una carta de prescripción de su médico tratante;

• El médico asume la responsabilidad del tratamiento. Esto puede requerir una documentación diferente de un país a otro.

¿Desea acogerse a la normativa de importación individualizada de pacientes para obtener pirtobrutinib antes de su aprobación en la UE? Primero tendrá que consultar a su médico tratante y obtener una receta adecuada.

¿Ya tiene receta? Nuestro equipo puede ayudarle a conseguir Jaypirca inmediatamente.

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Reflexiones finales sobre el acceso al pirtobrutinib antes de su aprobación en la UE

Los pacientes con enfermedades raras suelen encontrar inestimable la oportunidad de probar nuevos tratamientos. Estas opciones pueden mejorar mucho su calidad de vida.

Los procesos de aprobación de nuevos medicamentos en Europa y otros lugares son lentos. Acelerar el acceso puede parecer atractivo. Pero, como cualquier otro medicamento, Jaypirca también tiene efectos secundarios. Su médico debe informarle sobre ellos. Los necesitará tanto si desea explorar un ensayo clínico como si desea comprar pirtobrutinib en régimen de paciente designado.

Si usted y su médico deciden probar el medicamento después de estar bien informados, hay opciones disponibles. Póngase en contacto con nuestro equipo.

Referencias:

1. La FDA concede la aprobación acelerada a pirtobrutinib para el linfoma de células del manto en recaída o refractario. FDA, 27 de enero de 2023.
2. Solicitud de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano en la UE. Agencia Europea de Medicamentos, consultado el 17 de octubre de 2023.
3. Jaypirca: Pendiente de decisión de la CE | Agencia Europea de Medicamentos. Agencia Europea de Medicamentos, 26 de abril de 2023.
4. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. EFPIA, consultado el 17 de octubre de 2023.
5. Información del proyecto | Pirtobrutinib para el tratamiento del linfoma de células del manto en recaída o refractario [ID3975] | Guía. NICE, consultado el 17 de octubre de 2023.
6. Estudio del inhibidor de BTK LOXO-305 frente a fármacos inhibidores de BTK aprobados en pacientes con linfoma de células del manto (MCL) (BRUIN-MCL-321). ClinnicalTrials.gov, Consultado el 17 de octubre de 2023.