Inavolisib para el cáncer de mama: ¿Cuándo se aprobará (por la FDA, la EMA y otros organismos)?

En mayo de 2024, la combinación de inavolisib, palbociclib (Ibrance) y fulvestrant (Faslodex) obtuvo la designación de terapia innovadora por parte de la FDA [1]. Se trata de un momento positivo para todas las pacientes con cáncer de mama HER2 negativo y HR positivo con la mutación PIK3CA. Se trata de una segunda designación de avance para esta indicación en 2024, tras el dato-DXd. 

Aunque esto da esperanzas a todos los pacientes y cuidadores, no es lo mismo que una aprobación. ¿Cuándo podemos esperar la aprobación de inavolisib por parte de la FDA, la EMA, la MHRA y otros organismos? Esto es lo que debe saber.

¿Cómo actúa inavolisib contra el cáncer de mama?

El inavolisib es un medicamento experimental desarrollado como inhibidor potente y selectivo de la enzima PI3K-alfa (fosfoinositida 3-cinasa alfa). La PI3K-alfa desempeña un papel crucial en el crecimiento y la supervivencia de las células, sobre todo en el cáncer.

Inavolisib está diseñado para inhibir la vía de PI3K a través de la degradación dependiente de HER2. De este modo, pretende inhibir el crecimiento tumoral en pacientes cuyo cáncer está impulsado por mutaciones de PI3K ². 

¿Cuál es la eficacia de inavolisib en los ensayos clínicos?

Inavolisib se ha estudiado en varios ensayos clínicos. El ensayo de fase 3 INAVO120 se centró en comparar la combinación de inavolisib + palbociclib + fulvestrant frente a placebo + palbociclib + fulvestrant en el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con mutación PIK3CA, HER2 negativo y HR positivo. Los principales resultados comunicados fueron:

• La mediana de supervivencia sin progresión de los pacientes del grupo de inavolisib fue significativamente superior a la del grupo placebo (15,0 meses frente a 7,3 meses);
• Los pacientes que tomaron inavolisib pasaron 24 meses antes de necesitar un nuevo tratamiento, frente a los 15 meses de los del grupo placebo. Esto significa que inavolisib puede prolongar el tiempo que los pacientes pueden seguir con su tratamiento actual sin tener que cambiar ^{de 3}.

Los resultados del ensayo INAVO120 fueron la base para la designación de la FDA como terapia innovadora. También se basó en ellos la FDA para conceder una revisión prioritaria a inavolisib ³.

¿Está aprobado el inavolisib en algún sitio?

 En septiembre de 2024, todavía no. Sin embargo, se esperan decisiones de la FDA, la EMA y la MHRA, entre otras, en un futuro previsible. 

¿Para cuándo está prevista la aprobación de inavolisib por la FDA?

La FDA concedió una revisión prioritaria al inavolisib y se espera que tome una decisión de aprobación antes del 27 de noviembre de 2024 ³. Esto, por supuesto, no significa que la decisión vaya a ser positiva. Sin embargo, dados los resultados de los ensayos del medicamento hasta la fecha, la aprobación de la FDA parece el resultado más probable. 

¿Cuándo obtendrá inavolisib la aprobación de la EMA?

La solicitud de aprobación de Inavolisib por la EMA está en estudio desde marzo de 2024. Normalmente, las decisiones de aprobación tardan hasta 210 días, a menos que la EMA requiera datos adicionales del fabricante del medicamento. Si suponemos que no habrá retrasos en la revisión del inavolisib, en teoría podría recibir una recomendación de aprobación en octubre de 2024. En ese caso, la aprobación de la EMA tardaría hasta tres meses en hacerse oficial. Este plazo potencial nos lleva a febrero de 2025. 

Tras la aprobación de la EMA, pueden pasar entre 3 y 4 meses (en Alemania) y casi 3 años (en Rumanía) hasta que el medicamento esté disponible para los pacientes de toda Europa ⁴. 

¿Cuándo estará disponible inavolisib en el Reino Unido?

Es difícil decirlo, ya que no hay ninguna solicitud de autorización de comercialización activa para inavolisib en el Reino Unido. 

Sin embargo, esto no tiene por qué significar que el medicamento tarde más en obtener la aprobación de la MHRA. De acuerdo con la normativa posterior al Brexit, la MHRA puede aprobar medicamentos a nivel local tan pronto como reciban luz verde de otro organismo regulador de confianza (como la EMA o la FDA). Es lo que se conoce como Procedimiento de Dependencia Internacional ⁵. No sería de extrañar que la MHRA decidiera tomar este camino para aprobar el inavolisib.

Si esto ocurre, será necesaria una revisión por parte del NICE para determinar si inavolisib se incluirá en el NHS. Suponiendo que el resultado sea positivo, pasarán otros tres meses desde el día de la decisión del NICE antes de que el inavolisib esté disponible para los pacientes en el Reino Unido. 

Cómo conseguir inavolisib antes de que se apruebe en su país

Esperar el tratamiento puede ser un reto, sobre todo sin un calendario claro. La buena noticia es que existen formas seguras y legales de iniciar el tratamiento con inavolisib antes de que esté disponible en su país. 

Una de sus opciones es buscar y participar en un ensayo clínico. Otra opción es comprar e importar inavolisib para su uso personal. Esto último será posible en cuanto se apruebe el medicamento en algún lugar del mundo.

A continuación te explicamos cómo funciona cada opción.

Participar en un ensayo clínico

Para acceder rápidamente a inavolisib, puede intentar unirse a un ensayo clínico en curso. Para ello, debe cumplir los criterios de elegibilidad. También necesitará el apoyo de su médico tratante. Hay que tener en cuenta que un ensayo no garantiza que se le asigne al grupo de tratamiento. Es posible que reciba placebo en su lugar.

Estos son algunos buenos lugares para empezar a buscar ensayos clínicos en curso:

• ClinicalTrials.gov: Se trata de una base de datos con todos los ensayos clínicos de Estados Unidos. Sin embargo, algunos de los ensayos también están abiertos a participantes internacionales. En este momento, estos ensayos con inavolisib están reclutando pacientes en todo el mundo. Merece la pena seguirlos de cerca.
• EUClinicaltrials.eu: Esta base de datos contiene todos los ensayos clínicos de la Unión Europea. Actualmente, contiene información limitada sobre los ensayos iniciados antes del 31 de enero de 2022. Para esos ensayos, puede consultar el Registro de Ensayos Clínicos de la UE.
• myTomorrows: Esta organización ayuda a los pacientes a encontrar opciones de tratamiento en ensayos clínicos.

Comprar inavolisib como paciente designado

En la mayoría de los países, los pacientes pueden comprar e importar legalmente medicamentos que puedan mejorar su vida o hacer frente a enfermedades potencialmente mortales. Sobre todo si estos medicamentos aún no están aprobados o disponibles a nivel local.

Si desea acceder a inavolisib antes de que se apruebe en Europa y el Reino Unido (o donde usted se encuentre), ésta podría ser una opción para usted y su médico. El reglamento que lo hace posible se conoce como Importación por un Paciente Designado. En virtud de este reglamento, los pacientes pueden importar un medicamento que aún no esté aprobado o disponible en su país si:

• se aprueba en otro lugar;
• no tiene alternativas locales, y
• es para uso personal.

Este proceso requiere una receta del médico tratante del paciente. Dependiendo del país, pueden exigirse otros documentos.

¿Desea acogerse a la normativa de importación de pacientes designados para obtener inavolisib antes de su aprobación por la MHRA o la EMA? Primero deberá consultar a su médico tratante y obtener una receta adecuada.

¿Ya tiene una receta? Compártala con nuestro equipo en Everyone.org, para que podamos ayudarle a comprar inavolisib en cuanto obtenga su primera aprobación mundial. Sea donde sea. 

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Referencias:

1. Wahner, Ashling. Inavolisib Receives FDA Breakthrough Therapy Designation for PIK3CA-Mutated, HR+/HER2- Breast Cancer. OncLive, 21 de mayo de 2024.
2. Inavolisib - Wikipedia. Wikipedia. Consultado el 10 de septiembre de 2024.
3. Inavolisib retrasa la progresión y el tiempo hasta la siguiente terapia en el cáncer de mama mutante para PIK3CA. Targeted Oncology, 1 de junio de 2024.
4. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. EFPIA, consultado el 10 de septiembre de 2024.
5. Fast-Tracking Approval of Medicines - UK Publishes Detailed Guidance on its New International Recognition Procedure. Inside EU Life Sciences, 11 de septiembre de 2023.