¿Puede Enhertu tratar el cáncer colorrectal? Últimos resultados, plazos de aprobación y mucho más.

Desde su primera aprobación por la FDA en 2019 Enhertu ha ganado mucha atención en el mundo de la oncología. En 2023, Enhertu continúa su impresionante trayectoria con otras dos designaciones de avance de la FDA. Ahora cuenta con un total de siete ¹.

Una de las últimas designaciones de avance de Enhertu es para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico ^{HER2-positivo2}. Para todos los pacientes de cáncer colorrectal, se trata de un hito importante. Al mismo tiempo, plantea muchos interrogantes.

Esto es todo lo que necesita saber sobre Enhertu para el cáncer colorrectal.

¿La designación de avance de Enhertu equivale a la aprobación de la FDA?

No. La designación de Terapia Innovadora no significa automáticamente la aprobación de la FDA. Sin embargo, tiene ventajas, como la orientación intensiva y la participación de la alta dirección en el proceso de desarrollo del medicamento. Estas ventajas pueden ayudar a acelerar la posterior aprobación de un medicamento ³.

¿Para qué tipos de cáncer está aprobado Enhertu ?

Enhertu está actualmente aprobado por la EMA en Europa para el tratamiento de:

• Cáncer de mama metastásico HER2-positivo, que no puede extirparse quirúrgicamente;
• Cáncer de mama metastásico HER2-bajo, que no puede extirparse mediante cirugía;
• Cáncer gástrico avanzado HER2-positivo (cáncer de estómago) o cáncer de la unión gastroesofágica ⁴.

En EE.UU., Enhertu está aprobado además para el tratamiento de:

• ⁵. Cáncer de pulmón no microcítico metastásico con mutación HER2

¿Qué eficacia tiene Enhertu para el cáncer colorrectal?

Dado que Enhertu es una terapia dirigida, sólo es aplicable a cánceres con expresión de HER-2. Alrededor del 3-5% de todos los cánceres colorrectales entran en esta categoría ⁶.

Resultados de los ensayos clínicos

En junio de 2023 se publicaron los resultados finales del ensayo DESTINY-CRC01. Este ensayo de fase 2 se centró en evaluar la eficacia y seguridad de Enhertu en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que expresaba HER2. Los pacientes del ensayo tenían tumores que habían progresado tras al menos dos rondas previas de tratamiento ⁷.

Los resultados clave de este ensayo para los pacientes con cáncer colorrectal fueron:

• El 45,3% de los pacientes tratados con Enhertu experimentaron una reducción parcial de sus tumores;

• La respuesta al tratamiento se observó normalmente unos 2 meses después de iniciarlo;

• La duración media de la respuesta fue de 7 meses;

• La mediana de supervivencia sin progresión fue de 6,9 meses;

• La mediana de supervivencia global fue de 15,5 meses. Este resultado supera con creces el estándar de tratamiento actual. Por ejemplo, regorafenib y trifluridine/tipiracil son terapias habituales de tercera línea. Estos tratamientos tienen una supervivencia global de 6,4 meses y 7,1 meses, respectivamente ⁷.

   

Otro ensayo, denominado DESTINY-CTC02, está estudiando Enhertu para pacientes con cáncer colorrectal. El ensayo aún está en curso, pero sus resultados preliminares coinciden con los del ensayo DESTINY-CTC01 ¹⁰.

¿Hasta qué punto es seguro Enhertu para el cáncer colorrectal?

En cuanto a la seguridad, estos son los principales resultados del ensayo DESTINY-CRC01:

• Cada paciente tuvo un efecto secundario del tratamiento. Los efectos secundarios más frecuentes fueron problemas estomacales y sanguíneos.

• Se produjeron efectos adversos graves en el 37,7% de los pacientes. Los efectos secundarios graves más frecuentes fueron recuentos bajos de neutrófilos (22,1%) y anemia (14%) ⁷.

• Un efecto secundario denominado enfermedad pulmonar intersticial (EPI) se asoció a la interrupción del fármaco y se observó en el 7% de los pacientes.

• Se notificaron 3 muertes relacionadas con fármacos, todas ellas asociadas a enfermedad pulmonar intersticial.

   

¿Qué significa esto?

Enhertuno pueden compararse directamente entre distintos grupos de pacientes. No obstante, para ayudarle a situarse en su contexto, a continuación se resumen los resultados de seguridad de Enhertu en varios tipos de tumores. Incluidos los tumores para los que Enhertu está aprobado:

• La enfermedad pulmonar intersticial se produjo en el 12% de los pacientes del ensayo, con un desenlace fatal en el 1,5% de los casos;

• Se produjo una disminución de los recuentos de neutrófilos en el 34,6% de los pacientes del ensayo;

• Se produjo anemia en el 34-43% de los pacientes del ensayo (dependiendo de la dosis de medicación) ⁸.

   

Teniendo esto en cuenta, el perfil de seguridad de Enhertu para el cáncer colorrectal es similar a su perfil para otros cánceres aprobados.

Enhertu

¿Cuándo se aprobará Enhertu para el cáncer colorrectal?

La aprobación de Enhertu para el cáncer colorrectal HER2-positivo no tiene un calendario claro.

El ensayo DESTINY-CRC02 está en curso y los resultados definitivos se esperan para julio de 2024 ⁹. Si los resultados son positivos, la FDA podría aprobar Enhertu para el cáncer colorrectal poco después. Su designación como medicamento innovador puede contribuir a acelerar este proceso.

Pero los pacientes con cáncer colorrectal no tienen por qué esperar hasta finales de 2024 para acceder a Enhertu. Mientras tanto, ¿qué papel podría desempeñar Enhertu en su tratamiento del CCR?

¿Puede mi médico recetarme Enhertu para el cáncer colorrectal?

La mejor respuesta actualmente es, tal vez.

Enhertu no está aprobado en ningún lugar para el tratamiento del cáncer colorrectal HER2-positivo. Sin embargo, su médico tiene autoridad para recetarle el medicamento para esta indicación de todos modos. Podría hacerlo basándose en los resultados finales del ensayo DESTINY-CRC01 o en los resultados preliminares del ensayo DESTINY-CRC02, y en las particularidades de su caso.

Si un médico le receta un medicamento para una enfermedad para la que no está aprobado, se trata de un uso no contemplado en la etiqueta. En algunos países, surtir una receta de uso no contemplado puede ser complicado debido a la normativa local y a la disponibilidad. Sin embargo, siempre es posible surtirla utilizando la normativa de importación de pacientes designados.

¿Ha tomado su médico la decisión de recetarle Enhertu para el tratamiento de su cáncer colorrectal? Nuestro equipo de www.everyone.org puede ayudarle a acceder al medicamento. Estamos especializados en la obtención y entrega de medicamentos prescritos no aprobados o no disponibles en el país del paciente. Póngase en contacto con nosotros para que podamos ayudarle.

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Referencias:

1. Barrie, Robert. Enhertu gana dos designaciones de terapia innovadora de la FDA. Pharmaceutical Technology, 31 de agosto de 2023.
2. La FDA concede la designación de terapia innovadora a Trastuzumab Deruxtecan para tumores sólidos HER2+, incluido el mCRC. OncLive, 31 de agosto de 2023.
3. Terapia innovadora. FDA, 4 de enero de 2018.
4. Enhertu | AgenciaEuropea de Medicamentos. Agencia Europea de Medicamentos, consultado el 30 de octubre de 2023.
5. Stewart, Judith. Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) Historial de aprobaciones de la FDA. Drugs.com, 15 de agosto de 2022.
6. Biomarcador HER2 en cáncer de colon. Conozca su biomarcador, 24 de mayo de 2023.
7. Resultados finales del estudio DESTINY-CRC01 sobre trastuzumab deruxtecan en pacientes con cáncer colorrectal metastásico HER2. Nature Communications, consultado el 30 de octubre de 2023.
8. EnhertuINN-trastuzumab deruxtecan. Agencia Europea de Medicamentos , Consultado el 30 de octubre de 2023.
9. Trastuzumab Deruxtecan en participantes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico sobreexpresante de HER2 (DESTINY-CRC02). ClinicalTrials.gov, consultado el 30 de octubre de 2023.
10. Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) en pacientes (pts) con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) HER2 sobreexpresante/amplificado (HER2+): Primary results from the multicenter, randomized, phase 2 DESTINY-CRC02 study. Journal of Clinical Oncology, consultado el 30 de octubre de 2023.