Aprobación del capivasertib por la EMA: ¿Cuándo llegará y qué hacer mientras tanto?

En los últimos años, se han producido avances significativos en el tratamiento del cáncer de mama metastásico HER2 negativo con receptores RH positivos. Entre ellos, la aprobación de medicamentos como Kisqali ( ribociclib), Piqray (apelisib) y Ibrance ( palbociclib). Sin embargo, estos tratamientos pueden acabar provocando resistencias. La reciente aprobación de Truqap (capivasertib) ofrece esperanza a las pacientes con cáncer de mama que buscan opciones alternativas.

Por el momento, Truqap sólo está aprobado en EE.UU., lo que deja a muchas pacientes de cáncer de mama de Europa y el Reino Unido ansiosas por saber cuándo estará disponible para ellas. Aquí tienes todo lo que necesitas saber sobre el estado de aprobación del capivasertib por la EMA y las perspectivas de aprobación por la MHRA.

¿Para qué se utiliza el capivasertib?

Truqap (capivasertib) se prescribe en combinación con fulvestrant para tratar a adultos diagnosticados de cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HER2-negativo y HR-positivo que presenten alteraciones genéticas específicas en PIK3CA/AKT1/PTEN ¹. El principio activo del capivasertib se dirige contra la proteína AKT, crucial para el crecimiento de las células cancerosas. Al inhibir la actividad de AKT, capivasertib pretende frenar el crecimiento tumoral ².

Además, se están investigando posibles aplicaciones del capivasertib en otros tipos de cáncer. Entre ellos figuran el cáncer de próstata, los linfomas no hodgkinianos de células B, el mieloma múltiple, el cáncer de mama metastásico triple negativo, el cáncer de mama HER2 positivo, el cáncer de endometrio, el cáncer de pulmón no microcítico y otros ³ más. El alcance de su papel en el tratamiento del cáncer se irá aclarando a medida que surjan nuevas investigaciones y datos de ensayos clínicos.

Capivasertib Aprobación de la EMA: ¿Cuál es la situación?

En febrero de 2024, Truqap (capivasertib) aún no ha sido aprobado por la EMA. Su solicitud de autorización de comercialización está en revisión desde el 18 de mayo de 2023. Normalmente, las solicitudes se revisan en 210 días, lo que significa que es probable que el CHMP comparta su opinión a principios de 2024. En caso afirmativo, la aprobación del capivasertib por la EMA debería hacerse oficial en los 67 días siguientes.

¿Está aprobado el capivasertib en el Reino Unido?

Capivasertib no está aprobado actualmente en el Reino Unido. La MHRA o el NICE no han evaluado el medicamento en el plazo previsto. Esto implica que las pacientes con cáncer de mama en el Reino Unido pueden tener dificultades para acceder a Truqap en un futuro próximo.

Cómo acceder de forma segura al capivasertib antes de su aprobación por la EMA

La falta de aprobación de capivasertib por la EMA no tiene por qué significar un largo tiempo de espera para los pacientes en Europa o el Reino Unido. Existen alternativas seguras para acceder a capivasertib antes de la aprobación local.

Una opción es buscar y participar en un ensayo clínico con capivasertib. La otra opción es comprar capivasertib inmediatamente como Paciente Individual Nombrado.

Únase a un ensayo clínico de capivasertib

Para acceder rápidamente al capivasertib en Europa o el Reino Unido, puede intentar unirse a un ensayo clínico en curso. Puede que le cueste encontrar uno, pero es posible. Para participar en un ensayo clínico, debe cumplir los criterios de elegibilidad. También necesitará el apoyo de su médico tratante para poder participar. En todos los casos, debe tener en cuenta que podría formar parte de un grupo placebo en el ensayo.

A continuación se indican algunos buenos lugares para empezar a buscar ensayos clínicos en curso sobre capivasertib:

• ClinicalTrials.gov: Una completa base de datos de ensayos clínicos estadounidenses. Algunos ensayos están abiertos a participantes internacionales, como los ensayos SERENA-1 y CAPItello-292, disponibles en varios países europeos.
• EUClinicaltrials.eu: Esta base de datos contiene todos los ensayos clínicos de la Unión Europea. Actualmente, contiene información limitada sobre los ensayos iniciados antes del 31 de enero de 2022. Para esos ensayos, puede consultar el Registro de Ensayos Clínicos de la UE.
• myTomorrows y FindMeCure: Estas organizaciones ayudan a pacientes de todo el mundo a localizar ensayos clínicos adecuados.

Comprar capivasertib como paciente individual identificado

Aunque un medicamento aún no esté aprobado o disponible en su país, puede comprarlo e importarlo para su uso personal. Así lo estipula el Reglamento sobre Importación de Medicamentos con Receta Médica, que se aplica en la mayoría de los países del mundo. 

Si desea acceder a capivasertib antes de su aprobación por la EMA o la MHRA, esta es su opción más rápida.

Para comprar capivasertib inmediatamente, necesitará una receta de su médico tratante, que asume la responsabilidad del tratamiento. Puede ser necesaria documentación adicional específica en función de la normativa de su país.

Comprar capivasertib

¿Desea acogerse a la normativa de Importación de Pacientes Individuales Nombrados para comprar capivasertib antes de su aprobación en Europa o el Reino Unido? Envíe su receta a nuestro equipo de Everyone.org y le ayudaremos a comprar capivasertib inmediatamente.

Referencias:

1. HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION, Accessdata.fda.gov, Consultado el 15 de enero de 2024.
2. Truqap: Efectos secundarios, cómo funciona y más. Breastcancer.org, 21 de diciembre de 2023.
3. Capivasertib de AstraZeneca para el cáncer de mama metastásico: Probabilidad de aprobación. Pharmaceutical Technology, consultado el 15 de enero de 2024.
4. Capivasertib + CDK4/6i + Fulvestrant para el cáncer de mama avanzado/metastásico HR+/HER2- (CAPItello-292). ClinicalTrials.gov, Consultado el 15 de enero de 2024.
5. Estudio de AZD9833 solo o en combinación en mujeres con cáncer de mama avanzado. (SERENA-1). ClinicalTrials.gov, Consultado el 15 de enero de 2024.
6. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. EFPIA, consultado el 14 de febrero de 2024.