Tras la aprobación del zolbetuximab en la UE: ¿Cuándo estará disponible para los pacientes?

Vyloy (zolbetuximab) es la primera terapia dirigida aprobada por la FDA y la EMA para pacientes con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica HER2 negativo y CLDN 18.2 positivo. Esto marca un hito importante en el tratamiento de un tipo de cáncer que suele diagnosticarse en estadios avanzados y tiene una tasa de supervivencia a 5 años del 6% ².

Sin embargo, como suele ocurrir con el acceso a los medicamentos, aprobación no es lo mismo que disponibilidad. Ahora que el zolbetuximab está aprobado en Europa, ¿cuándo podrán los pacientes de toda la UE iniciar realmente el tratamiento con este medicamento?

Esto es lo que debe saber.

¿Para qué se utiliza el zolbetuximab?

Vyloy (zolbetuximab) está indicado para el tratamiento de primera línea de adultos con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) avanzado no resecable o metastásico HER2 negativo cuyos tumores son claudina (CLDN) 18.2 positivos ¹. Zolbetuximab está indicado para su uso junto con quimioterapia que contenga fluoropirimidina y platino.

Según algunos datos, alrededor del 50% de los cánceres gástricos son HER2-negativos ⁴. Entre ellos, se encuentra una expresión positiva de CLDN 18.2 en aproximadamente el 49% de los casos ³. Esto significa que el zolbetuximab podría ser aplicable en un subconjunto considerable de pacientes con cáncer gástrico y de la EGJ.

¿Cómo actúa el zolbetuximab?

El zolbetuximab es un anticuerpo monoclonal diseñado para actuar contra la proteína CLDN 18.2. Esta proteína ayuda a mantener unidas las células de revestimiento del estómago. Esta proteína ayuda a mantener firmemente unidas las células que recubren el estómago, pero cuando estas células se vuelven cancerosas, CLDN18.2 queda expuesta. El zolbetuximab se une a las células cancerosas, lo que permite al sistema inmunitario reconocerlas y atacarlas. Esto ayuda a ralentizar la progresión de la enfermedad ⁵.

¿Cuáles son los resultados del zolbetuximab en los ensayos clínicos?

Las aprobaciones del zolbetuximab por la FDA y la EMA se vieron respaldadas por los resultados comunicados de los ensayos de fase 3 SPOTLIGHT y GLOW. Algunos de los hallazgos clave fueron:

Resultados del ensayo SPOTLIGHT

En este ensayo clínico, el zolbetuximab se utilizó en combinación con 5-fluorouracilo, leucovorina y oxaliplatino. Esta combinación de medicamentos se probó frente a placebo, con estos resultados comunicados:

• Mediana de supervivencia libre de progresión de 10,61 meses (frente a 8,67 meses en el grupo placebo);
• Zolbetuximab más 5-fluorouracilo, leucovorina y oxaliplatino redujo el riesgo de progresión o muerte en un 25% en comparación con placebo;
• Mediana de supervivencia global de 18,23 meses (frente a 15,54 meses en el grupo placebo) ⁶.

Resultados del ensayo GLOW

En este ensayo se utilizó zolbetuximab con una combinación de quimioterapia inclydigna de capecitabina y oxaliplatino (CAPOX) frente a placebo más CAPOX. Estos son algunos de los resultados clave:

• La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 8,21 meses (frente a 6,8 meses para el placebo);
• La tasa de supervivencia libre de progresión a los 12 meses se estimó en un 35% (frente al 19% del placebo);
• La tasa de supervivencia libre de progresión a los 24 meses se estimó en un 14% (frente al 7% del placebo);
• La mediana de supervivencia global fue de 14,4 meses (frente a 12,16 meses para el placebo) ⁷.

Estos resultados de ensayos clínicos sugieren que Vyloy (zolbetuximab), cuando se utiliza junto con quimioterapia, puede tener algunos beneficios para los pacientes en términos de supervivencia libre de progresión y supervivencia global.

¿Se ha aprobado el zolbetuximab en Europa?

Sí, desde septiembre de 2024, el zolbetuximab cuenta con la aprobación de la EMA. Sin embargo, esto no significa que el medicamento ya esté disponible en Europa. Dependiendo de su lugar de residencia en la UE, es posible que tenga que esperar un poco más hasta que Vyloy esté disponible a nivel local.

¿Cuándo estará disponible el zolbetuximab en toda la UE?

Antes de que un medicamento recién aprobado por la EMA, como el zolbetuximab, llegue a los pacientes de toda la UE, deben completarse varios pasos.

Cada Estado miembro tiene que pasar por su propio proceso de negociación de precios locales, decisiones de reembolso y, finalmente, lanzamiento al mercado. Como es de suponer, algunos países son más rápidos que otros.

El plazo medio para que un medicamento oncológico esté disponible en la UE tras la aprobación de la EMA es de 545 días. Alemania se sitúa a la cabeza con un impresionante plazo medio de lanzamiento de sólo 100 días, mientras que Rumanía suele necesitar unos 964 días antes de que los pacientes puedan acceder a una terapia oncológica recién aprobada ⁹.

Como paciente de la UE, esto significa que podría recibir zolbetuximab ya a principios de 2025 o en un plazo de hasta 3 años, dependiendo de su ubicación.

¿Está aprobado el zolbetuximab en el Reino Unido?

Tras el Brexit, las decisiones de aprobación de medicamentos en el Reino Unido ya no están sujetas a los plazos de la EMA. En el caso de Vyloy (zolbetuximab), esto ha sido un cambio positivo, ya que el medicamento fue aprobado por la MHRA ya en agosto de 2024 (incluso antes de su aprobación por la EMA) ⁸.

Dicho esto, el zolbetuximab aún no está disponible en el SNS. Está a la espera de la decisión del NICE sobre el tema. Aunque se está llevando a cabo una evaluación, no hay una fecha prevista para la decisión, por lo que es difícil proporcionar un calendario para que Vyloy se ofrezca en el NHS ¹⁰.

¿Cómo conseguir zolbetuximab antes de que esté disponible en su país?

Aunque Vyloy puede tardar algún tiempo en estar disponible para todos los pacientes de la UE, eso no significa que tenga que esperar. Hay otra forma segura, legal y rápida de acceder al medicamento antes de que esté disponible en su país.

Comprar zolbetuximab como paciente designado

Cuando un medicamento aún no está aprobado en su país, o lo está pero aún no está disponible, usted tiene derecho a comprarlo e importarlo de otro país, para su uso personal. La normativa que permite esto se conoce como Importación por un Paciente Designado.

El reglamento se aplica cuando un medicamento:

• se apruebe en otro lugar;
• no tiene alternativas locales, y
• es para uso personal.

Este proceso requiere una receta de su médico tratante. Es posible que se apliquen otros requisitos de documentación, dependiendo de su país.

¿Desea acogerse a la normativa de importación de pacientes designados para obtener zolbetuximab antes de que esté disponible en Europa (o en cualquier otro país)? Primero tendrá que consultar a su médico tratante y obtener una receta adecuada.

¿Ya tiene una receta? Compártala con nuestro equipo en Everyone.org, para que podamos ayudarle a comprar Vyloy inmediatamente.