Aprobación del lazertinib por la EMA: ¿Cuándo estará disponible en Europa, el Reino Unido y el resto del mundo?

Los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) probablemente estén familiarizados con la mutación T790M. Esta mutación suele aparecer en fases avanzadas del CPNM, después de que los pacientes hayan sido tratados con inhibidores de la tirosina cinasa (ITC) del EGFR. La T790M provoca resistencia a los tratamientos con TKI, limitando así las opciones de pacientes y médicos.

En este contexto, la aparición de Leclaza (lazertinib) como TKI de tercera generación aporta esperanza a quienes podrían haberse quedado sin opciones de tratamiento.

Con las solicitudes de aprobación aún en proceso de revisión, ¿cuándo estará disponible lazertinib en Europa, el Reino Unido y el resto del mundo? Aquí tiene todo lo que necesita saber.

¿Para qué se utiliza el lazertinib?

Leclaza (lazertinib) se desarrolla como tratamiento de segunda línea para el CPNM con mutación T970M positiva, solo o en combinación con Rybrevant (amivantamab). El medicamento también se utiliza como tratamiento de primera línea para el CPNM con mutación del EGFR, ya sea en monoterapia o en combinación con amivantamab ¹.

Tenga en cuenta que estas indicaciones sólo están aprobadas actualmente en Corea del Sur ¹.

¿Cuál es la eficacia de lazertinib en los ensayos clínicos?

Para comprender el potencial de lazertinib como tratamiento del CPNM, repasemos los resultados de los estudios clínicos disponibles hasta la fecha.

Lazertinib como monoterapia en CPNM con mutación del EGFR

En el estudio internacional LASER301, se administró lazertinib o gefitinib a pacientes que no habían recibido ningún tratamiento anticanceroso sistemático previo.

Los resultados comunicados fueron:

• La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 20,6 meses con lazertinib y de 9,7 meses con gefitinib;
• El 76% de los pacientes de ambos grupos presentaron una enfermedad estable o respondieron al tratamiento;
• La mediana de la duración de la respuesta fue de 19,4 meses con lazertinib y de 8,3 meses con gefitinib;
• La tasa de supervivencia a 18 meses fue del 80% con lazertinib y del 72% con gefitinib ².

Lazertinib con Rybrevant en CPNM con mutación del EGFR

En el ensayo de fase 3 MARIPOSA, se utilizó lazertinib en pacientes con CPNM que no habían sido tratados antes y que presentaban la mutación EGFR. Se les asignó a recibir lazertinib con Rybrevant o osimertinib únicamente.

Los resultados comunicados fueron:

• Los pacientes tratados con lazertinib + amivantamab mostraron una reducción del 30% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte, en comparación con los que recibieron osimertinib;
• La supervivencia sin progresión de los pacientes tratados con lazertinib + amivantamab fue de 23,7 meses, frente a los 16,6 meses de los pacientes tratados con osimertinib ;
• La mediana de la duración de la respuesta con lazertinib + amivantamab fue de 25,8 meses frente a 16,8 meses para osimertinib 3.

Lazertinib como tratamiento de segunda línea para el CPNM con mutación T970M

En un estudio retrospectivo realizado en 103 pacientes coreanos tratados con lazertinib tras dar positivo en una prueba de mutación EGFR T970M, se comunicaron estos resultados:

• El 72,8% de los pacientes tenían la enfermedad estable o respondieron al tratamiento;
• La tasa de supervivencia sin progresión a los 6º y 12º meses de seguimiento fue del 81,7% y el 65,1%, respectivamente ⁴.

Según los datos disponibles sobre lazertinib como tratamiento de primera y segunda línea del CPNM, está claro que el medicamento tiene potencial. Sin embargo, se necesitan más datos para confirmar el rendimiento de Leclaza en segunda línea en un estudio internacional a mayor escala con un diseño diferente.

¿Dónde está aprobado el lazertinib?

A partir de mayo de 2024, el lazertinib solo está aprobado en Corea del Sur. Está plenamente aprobado como tratamiento de primera línea para el CPNM con mutación del EGFR. Como tratamiento de segunda línea para el CPNM con mutación T970M. lazertinib tiene aprobación condicional ¹.

En diciembre de 2023, el fabricante de Leclaza, Janssen Pharmaceuticals, presentó solicitudes de autorización de comercialización a la FDA y la EMA. En ambos casos, las solicitudes se refieren al uso de lazertinib con Rybrevant como tratamiento de primera línea del CPNM ⁵ con mutación del EGFR.

Aprobación del lazertinib por la EMA: ¿Cuál es la situación?

La fecha oficial de aceptación de la solicitud para la aprobación del lazertinib en la UE fue el 1 de febrero de 2024. A partir de esa fecha, el CHMP suele tardar 210 días en tomar una decisión de aprobación. Esto nos lleva a septiembre de 2024. ¿Y si el CHMP hace una recomendación positiva entonces? La aprobación del lazertinib por la EMA debería hacerse oficial en un plazo de 67 días a partir de esa fecha.

Según este calendario estimado, la aprobación del lazertinib en la UE puede esperarse para finales de 2024 o principios de 2025.

¿Cuándo estará disponible lazertinib en Europa?

Por desgracia, conseguir la aprobación de la EMA es sólo el primer paso. No significa que Leclaza vaya a estar disponible inmediatamente para los pacientes de toda la UE.

Tras la aprobación de la EMA, cada Estado miembro tarda un tiempo diferente en negociar los precios locales, los reembolsos y lanzar un nuevo medicamento al mercado local. El proceso de lanzamiento más rápido suele ser el de Alemania, con una media de 100 días para los medicamentos oncológicos. En el extremo opuesto se encuentra Rumanía, donde un nuevo medicamento puede tardar hasta 964 días de media en estar disponible.

Esto significa que lazertinib estará disponible para usted en un momento diferente, dependiendo del lugar de Europa en el que se encuentre ⁶. Podría ser tan pronto como a mediados de 2025 o tan tarde como en 2028.

¿Cuándo se aprobará el lazertinib en el Reino Unido?

Eso es más difícil de decir. A partir de mayo de 2024, no se ha presentado ninguna autorización de comercialización a la MHRA para Leclaza (lazertinib). Sin embargo, según la normativa post-Brexit, la MHRA puede decidir aprobar medicamentos a nivel local en cuanto obtengan luz verde de otro organismo regulador de confianza (como la EMA o la FDA). Es lo que se conoce como Procedimiento de Dependencia Internacional ⁷. No sería de extrañar que la MHRA decida tomar este camino para aprobar el lazertinib.

¿Cuándo estará disponible Leclaza en el Reino Unido?

Si la MHRA aprueba el lazertinib simultáneamente con la EMA, lo que se espera alrededor de septiembre de 2024, el medicamento requerirá una evaluación del NICE antes de estar disponible para los pacientes en el Reino Unido. El NICE decidirá si incluye el lazertinib en el NHS. Si se aprueba, el medicamento debería estar disponible para los pacientes del Reino Unido en un plazo de tres meses a partir de la fecha de la decisión.

El NICE ha iniciado dos evaluaciones en este momento. Una es para lazertinib con amivantamab como tratamiento de primera línea para el CPNM con mutación del EGFR. La otra es para lazertinib con amivantamab y quimioterapia como tratamiento de segunda línea para el CPNM con mutación T790M. Ninguna de las dos evaulaciones tiene una fecha de decisión indicada ^8,9.

Suponiendo el mejor de los casos, en el que la MHRA sigue una posible aprobación de la EMA en septiembre de 2024, y el NICE toma una decisión positiva poco después, lazertinib podría estar disponible en el Reino Unido a finales de 2024 o principios de 2025.

Cómo conseguir lazertinib antes de su aprobación por la FDA, la EMA o la MHRA

A pesar de lo que sugieren los plazos anteriores, esperar no es la única opción para los pacientes con cáncer de pulmón en Europa, el Reino Unido o cualquier otro lugar.

Dado que el medicamento ya está aprobado en algún lugar (en Corea del Sur), puede acceder a él inmediatamente en cualquier otro lugar importándolo para su uso personal. Esta opción se conoce como importación para pacientes designados, o acceso ampliado. Funciona así.

Acceso ampliado a lazertinib

Aunque un medicamento aún no esté aprobado o disponible en su país, puede acceder a él legalmente. Una normativa conocida como Importación de Pacientes Designados le permite comprar e importar un medicamento, siempre que cumpla estas condiciones:

• está aprobado en alguna parte;
• no está aprobado ni disponible en su país (todavía);
• no tiene alternativas locales, y
• es para uso personal.

Este proceso requiere la prescripción de su médico tratante. Como en todos los demás casos, el médico asume la responsabilidad del tratamiento. Los requisitos específicos de documentación pueden variar según el país.

¿Desea iniciar su tratamiento con lazertinib lo antes posible, utilizando la normativa de Importación de Pacientes Designados? Comparta su receta con nuestro equipo en Everyone.org. Podemos ayudarle a comprar lazertinib inmediatamente.

Referencias:

1. Yuhan obtiene la aprobación total de Leclaza como tratamiento de primera y segunda línea para el CPNM. KBR, 11 de diciembre de 2023.
2. Lazertinib frente a gefitinib como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutación del EGFR: Resultados de LASER301. PubMed, 10 de septiembre de 2023.
3. LBA14 Amivantamab más lazertinib frente a osimertinib como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutación del EGFR: Primary results from MARIPOSA, a phase III, global, randomized, controlled trial. Anales de Oncología, octubre de 2023.
4. Real-world clinical evidence of lazertinib use in acquired EGFR T790M mutated non-small cell lung cancer. Translational Lung Cancer Research, consultado el 27 de mayo de 2024.
5. Leclaza, el fármaco de Yuhan contra el cáncer de pulmón, da su primer paso en el mercado mundial. Korea Biomedical Review, 22 de diciembre de 2023.
6. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. EFPIA, consultado el 28 de mayo de 2024.
7. Fast-Tracking Approval of Medicines - UK Publishes Detailed Guidance on its New International Recognition Procedure. Inside EU Life Sciences, 11 de septiembre de 2023.
8. Lazertinib con amivantamab y quimioterapia basada en platino para el cáncer de pulmón no microcítico metastásico con mutación EGFR positiva después de un inhibidor de la tirosina quinasa TS ID 11822. NICE, Consultado el 27 de mayo de 2024.
9. Amivantamab con lazertinib para el cáncer de pulmón no microcítico avanzado no tratado con mutación EGFR positiva ID6256. NICE, consultado el 27 de mayo de 2024.