Kisqali para el cáncer de mama precoz: ¿Dónde está disponible y cómo conseguirlo ahora?

Para las pacientes con cáncer de mama, el riesgo de recidiva persiste incluso tras un diagnóstico y tratamiento precoces. Por ello, la reciente aprobación por la FDA de Kisqali (ribociclib) para el cáncer de mama precoz constituye un gran avance. Los resultados de los ensayos clínicos muestran su potencial para reducir las probabilidades de recidiva, lo que ofrece nuevas esperanzas a las pacientes.

Pero, ¿y si se encuentra fuera de EE.UU.? ¿Está disponible ribociclib como tratamiento adyuvante del cáncer de mama en otros países? ¿Cuáles son sus opciones si no lo está? Esto es lo que necesita saber.

¿Para qué se prescribe Kisqali ?

Kisqali (ribociclib) está aprobado por la FDA, la EMA y la MHRA desde 2017. Su indicación original era el tratamiento del cáncer de mama metastásico avanzado HR+/HER2- ¹.

Sin embargo, desde septiembre de 2024, Kisqali también está aprobado por la FDA para su uso en cáncer de mama precoz HR+/HER2-, con el objetivo de reducir el riesgo de recurrencia ¹. Kisqali está destinado específicamente a personas con cáncer de mama precoz en estadio 2 o 3 con alto riesgo de recurrencia, incluidas tanto aquellas con cáncer en los ganglios linfáticos como sin él ².

Cuando se utiliza como tratamiento adyuvante del cáncer de mama, ribociclib se prescribe junto con la terapia hormonal (es decir, un inhibidor de la aromatasa [IA]). 

¿Cómo actúa ribociclib en el cáncer de mama precoz?

Ribociclib se dirige y bloquea la actividad de las proteínas CDK4 y CDK6, que intervienen en el crecimiento de las células cancerosas y pueden aumentar el riesgo de reaparición del cáncer. Según datos del ensayo NATALEE de fase 3, cuando se toma con un inhibidor no esteroideo de la aromatasa (terapia hormonal destinada a reducir la producción de estrógenos), ribociclib puede reducir el riesgo de recurrencia invasiva en un 25,1%, en comparación con la terapia hormonal sola. El efecto de reducción del riesgo de recidiva fue ligeramente superior en las pacientes con cáncer de mama en estadio 2 (reducción del riesgo del 30%) que en las pacientes con cáncer de mama en estadio 3 (reducción del riesgo del 24,5%) ³. 

¿Qué éxito tiene Kisqali como tratamiento adyuvante del cáncer de mama?

En el ensayo NATALEE de fase 3, los resultados se revisaron a los 3 y 4 años del inicio del tratamiento. Según los resultados comunicados, este fue el éxito de Kisqali en el tratamiento del cáncer de mama precoz:

• 3 años después del inicio del tratamiento:
  • el riesgo de recurrencia del cáncer se redujo en un 25%, en comparación con la terapia hormonal sola;
  • El 91% de las pacientes que tomaron ribociclib con terapia hormonal quedaron libres de cáncer, frente al 81% de las que tomaron terapia hormonal sola ²;
• 4 años después del inicio del tratamiento:
  • el riesgo de recurrencia del cáncer se redujo en un 29% en comparación con la terapia hormonal sola;
  • El 89% de las pacientes que tomaron ribociclib con terapia hormonal quedaron libres de cáncer, frente al 84% de las que tomaron terapia hormonal sola ².

Ribociclib como tratamiento adyuvante del cáncer de mama: ¿Dónde está disponible?

A partir de septiembre de 2024, Kisqali (ribociclib) sólo está aprobado en EE.UU. para su uso en el tratamiento del cáncer de mama precoz ¹. Aunque se está evaluando su aprobación para esta indicación en varias otras regiones, incluidas la UE y el Reino Unido, aún no está aprobado allí. 

Hasta que eso ocurra, Kisqali está aprobada por la EMA, la MHRA y otros 99 países, para su uso en cáncer de mama avanzado o metastásico HR+/HER2-, en combinación con inhibidores de la aromatasa o fulvestrant ³.

Por suerte, eso no significa que su médico no pueda recetárselo como paciente de cáncer de mama precoz. Basándose en la aprobación por parte de la FDA de ribociclib como tratamiento adyuvante del cáncer de mama, su equipo médico puede prescribirle un uso fuera de indicación. El uso off-label de un medicamento se refiere a su uso en indicaciones para las que aún no ha sido aprobado.

Tenga en cuenta, no obstante, que recetar Kisqali fuera de lo indicado puede tener implicaciones para la cobertura de su seguro médico. Algunos proveedores sólo reembolsan los gastos del medicamento si éste se utiliza de acuerdo con su indicación aprobada a nivel local. Para estar seguro, consulte a su seguro médico.

¿Qué ocurre si Kisqali aún no está aprobado en su país?

Si Kisqali no está aprobado o disponible en su país, aún hay formas de obtenerlo sin tener que esperar. Una opción es unirse a un ensayo clínico en curso de ribociclib . Otra opción es comprar Kisqali inmediatamente para su uso personal. 

Únase a un ensayo clínico en Kisqali

Para acceder al nuevo tratamiento del cáncer de mama precoz, una opción es inscribirse en un ensayo clínico. Sin embargo, esto puede suponer un reto, ya que usted y su médico tendrán que localizar un ensayo que actualmente acepte participantes en su país. Además, deberá cumplir los requisitos de participación y comprender que es posible que se le incluya en el grupo de control del ensayo.

Estos son algunos buenos sitios para empezar a buscar ensayos clínicos en curso en ribociclib :

• ClinicalTrials.gov: Se trata de una base de datos con todos los ensayos clínicos de Estados Unidos. Algunos de los ensayos también están abiertos a participantes internacionales, por lo que es una lista que merece la pena consultar.

• EUClinicaltrials.eu: Se trata de una base de datos con todos los ensayos clínicos de la Unión Europea. Actualmente, contiene información limitada sobre los ensayos iniciados antes del 31 de enero de 2022. Para esos ensayos, puede consultar el Registro de Ensayos Clínicos de la UE.

• myTomorrows y FindMeCure: Estas organizaciones ayudan a los pacientes a encontrar opciones de tratamiento en ensayos clínicos.

Comprar Kisqali para uso personal

Como paciente, puede comprar e importar medicamentos para su uso personal, aunque no estén aprobados o disponibles en su país. La normativa que lo hace posible se conoce como Importación de Pacientes Designados. Puede haber variaciones entre países en cuanto a los requisitos administrativos específicos. No obstante, en todos los casos deben cumplirse estos criterios:

• El medicamento en cuestión está autorizado en otro país y (aún) no está autorizado o disponible en el país del paciente;
• No hay alternativa en el mercado local;
• El medicamento es para uso personal;
• El paciente tiene una receta de su médico tratante;
• El médico asume la responsabilidad del tratamiento. Esto puede requerir una documentación diferente de un país a otro.

¿Desea acogerse a la normativa de importación individualizada de pacientes para obtener ribociclib antes de que se apruebe su uso en las primeras fases del cáncer de mama? Primero deberá consultar a su médico y obtener una receta adecuada.

¿Ya tiene una receta? Compártala con nuestro equipo para que podamos ayudarle a comprar Kisqali, esté donde esté.

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Referencias:  

1. Kisqali (ribociclib) Historial de aprobaciones de la FDA. Drugs.com, Consultado el 1 de octubre de 2024.
2. Kisqali resultados de ensayos clínicos. Kisqali.com, consultado el 1 de octubre de 2024. 
3. El último análisis de Novartis Kisqali® NATALEE refuerza la reducción del 25% en el riesgo de recurrencia en una amplia población de pacientes con cáncer de mama precoz; apoya la presentación de solicitudes regulatorias. PR Newswire, 8 de diciembre de 2023.