Cómo navegar Blenrepde los mercados de la UE y de los Estados Unidos

En un momento dado, se consideró un tratamiento "único en su tipo" para los pacientes con mieloma múltiple muy tratados previamente. Pero 2023 y 2024 no han sido BlenrepLos mejores años ^{de 1}. Tras la aprobación inicial acelerada por parte de la FDA y la autorización condicional de comercialización por parte de la EMA, el medicamento se retiró del mercado tanto en EE. UU. como en la UE en 2024 ^2,3.

¿Qué significa Blenrep¿Qué significa la retirada para usted como paciente? ¿Cuáles son algunas de sus alternativas, y podrían Blenrep ¿Volver como terapia combinada? Esto es lo que debes saber.

¿Por qué fue Blenrep ¿Retirado del mercado?

Blenrep (belantamab mafodotina) se retiró del mercado en la UE y los EE.UU. después de que un ensayo confirmatorio de fase 3 (DREAMM-3) no lograra confirmar sus beneficios. Más específicamente, los datos de los ensayos no mostraron que Blenrep fue más eficaz que los tratamientos estándar para prolongar la supervivencia libre de progresión ⁴.

Es Blenrep ¿Todavía está disponible en el Reino Unido?

Desde el Brexit, el Reino Unido no está directamente vinculado por las decisiones de aprobación o retirada de la EMA. Según el sitio web de la MHRA, a partir de agosto de 2024, Blenrep todavía está autorizado para su uso como monoterapia en el Reino Unido ⁶. Sin embargo, se está llevando a cabo una reevaluación de la aprobación del medicamento en el Reino Unido ⁷.

Por el momento, es posible que los pacientes en el Reino Unido aún puedan acceder Blenrep. Sin embargo, el medicamento no está disponible en el NHS, según el borrador de la guía de NICE. La decisión del NICE ha sido apelada. Sin embargo, una reevaluación está actualmente en pausa hasta que la MHRA decida el destino de la Blenrepen el Reino Unido.

Es Blenrep ¿peligroso?

Al igual que con cualquier medicamento, puede haber efectos adversos asociados con Blenrep. Algunos de ellos, aunque raros, pueden ser bastante graves, incluidos los problemas oculares ⁵.

Sin embargo BlenrepLa retirada no se relacionó con sus posibles efectos adversos. La decisión de retirarlo del mercado fue el resultado de la insuficiencia de pruebas de la eficacia del medicamento.

Será Blenrep ¿Volver a estar disponible?

Aunque Blenrep, que solo se aplica a su uso como monoterapia.

Los resultados del ensayo de fase 3 DREAMM-7 mostraron que: Blenrep, cuando se combina con Velcade y dexametasona, puede reducir el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 59%. Esto es en comparación con Darzalex en las mismas combinaciones ⁸.

En el estudio de fase 3 DREAMM-8, Blenrep en combinación con Pomylast y dexametasona redujo el riesgo de progresión del cáncer o muerte en un 48%. De nuevo, esto fue en comparación con Velcade en las mismas combinaciones ⁸.

Estos resultados han sido la base para una nueva solicitud de aprobación de la EMA, esta vez para Blenrep como parte de una terapia combinada. La solicitud se encuentra actualmente en revisión y se debería tomar una decisión a mediados de 2025 ⁹. Si la EMA da Blenrep De nuevo con luz verde, debería volver a estar disponible antes de finales de 2025 (al menos en algunos mercados europeos).

Blenrep Alternativas para discutir con su médico

BlenrepLa retirada de los mercados de la UE y Estados Unidos ha dejado a pacientes como usted con la necesidad de opciones de tratamiento alternativas.

Solo su médico es competente para elegir el Blenrep alternativa en su caso. Aquí, simplemente ofrecemos una lista corta de medicamentos aprobados para el mieloma múltiple, que es posible que desee analizar con su médico:

• Tecvayli (teclistamab-cqyv): Tecvayli es un medicamento para el mieloma múltiple muy pretratado que ha regresado después de al menos cuatro rondas de terapia sistémica. Está aprobado por la FDA y la EMA. ¿Tecvayli no está disponible en su país? Póngase en contacto con nuestro equipo para obtener ayuda para acceder a él.

• Talvey (talquetamab-tgvs): Al igual que Tecvayli, este medicamento está indicado para adultos con mieloma múltiple recidivante o refractario, después de al menos cuatro rondas de tratamiento. Está aprobado por la FDA y la EMA. Ponte en contacto con nuestro equipo si necesitas ayuda para acceder a él en otros países.

• Elrexfio (elranatamab--bcmm): Elrexfio está destinado a adultos con mieloma múltiple recidivante o refractario, después de al menos cuatro rondas de tratamiento. Al igual que Tecvayli y Talvey, está aprobado por la FDA y la EMA. Para acceder a él en otro lugar, póngase en contacto con nuestro equipo.

• Aphexda (motixafortide): Indicado en combinación con filgrastim, Aphexda ayuda a movilizar las células madre hematopoyéticas a la sangre periférica para su recolección y trasplante. Aphexda solo está aprobado en los EE. UU. en este momento. Sin embargo, podemos ayudarlo a acceder a él en cualquier lugar si su médico lo receta.

   

¿Todavía puedes acceder a Blenrep después de su retirada?

Si ha sido tratado con Blenrep y tuvo resultados beneficiosos, es posible que no le interese Adakveo Alternativas. En cambio, probablemente se esté preguntando si todavía puede comprar belantamab mafodotin después de que se haya retirado del mercado.

La buena noticia es que puedes, siempre y cuando tu médico mantenga la opinión de que Blenrep es el tratamiento adecuado para usted.

Cuando un medicamento no está aprobado en el país de un paciente, o está aprobado pero no está disponible, puede acceder a él a través de la regulación de importación de pacientes designados.

Everyone.org se especializa en ayudar a las personas a acceder a los medicamentos más recientes a través de esta normativa. Si tiene una receta de su médico tratante para Blenrep (belantamab mafodotin) y desea que le ayudemos a acceder al medicamento inmediatamente, póngase en contacto con nosotros.

Referencias:

1. Golpe después de que el "primer tratamiento de su tipo" fuera rechazado por NICE. Myeloma UK, consultado el 27 de agosto de 2024.
2. Retirada de Blenrep del mercado de EE. UU. Fundación Internacional del Mieloma, 23 de noviembre de 2022.
3. La EMA recomienda no renovar la autorización de los medicamentos para el mieloma múltiple Blenrep. Agencia Europea de Medicamentos, 15 de septiembre de 2023.
4. GSK proporciona una actualización sobre Blenrep (belantamab mafodotin-blmf) Autorización de comercialización en EE. UU. GSK, 22 de noviembre de 2022.
5. Nguyen, Victor. Blenrep: Coste, efectos secundarios, cómo funciona y más. MedicalNewsToday, consultado el 27 de agosto de 2024.
6. Registro de huérfanos. GOV.UK, consultado el 27 de agosto de 2024.
7. Información del proyecto | Belantamab mafodotin para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o refractario después de 4 o más terapias [ID2701] | Guía. NICE, consultado el 27 de agosto de 2024.
8. Liu, Angus. Desde la retirada del mercado hasta el pico de ventas de 3.000 millones de libras: GSK sueña a lo grande con el mieloma ADC Blenrep. Fierce Pharma, 17 de junio de 2024.
9. Blenrep (belantamab mafodotin) combinaciones en mieloma múltiple solicitud aceptada para revisión por la Agencia Europea del Medicamento. GSK, 19 de julio de 2024.