Erleada (apalutamide) obtiene una opinión positiva de la EMA

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que forma parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), emitió un dictamen positivo para el nuevo medicamento contra el cáncer de próstata. Erleada (apalutamide) se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración (CPNMc) que presentan un alto riesgo de desarrollar enfermedad metastásica. La Comisión Europea, que está facultada para aprobar el uso de Erleada (apalutamide), revisará a continuación el dictamen positivo del CHMP.

El dictamen positivo del CHMP se basa en los resultados de un ensayo clínico para determinar la seguridad y eficacia del medicamento. El estudio comparó a los pacientes que recibían Erleada (apalutamide) con un grupo de placebo. Ambos grupos de pacientes presentaban cantidades crecientes de antígeno, sustancias extrañas que provocan una respuesta inmunitaria, a pesar de haber recibido una terapia de privación de andrógenos (TPA) para disminuir los niveles de antígeno. El grupo que tomaba Erleada (apalutamide) mientras recibía también TAD tenía un 72% menos de probabilidades de morir o de que el cáncer se extendiera a órganos o ganglios linfáticos distantes en comparación con el grupo de placebo.

El Dr. Ivo Winiger-Candolfi M.D. de Janssen Oncology declaró, "La opinión positiva del CHMP de hoy nos acerca un paso más a ofrecer a los pacientes una opción de tratamiento efectivo que retrase la propagación de su enfermedad".

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