¿Puede erdafitinib tratar el cáncer de mama? Los datos más recientes, en términos sencillos.

Última actualización: 19 de marzo de 2024

Balversa (erdafitinib) fue aprobado por primera vez por la FDA en 2019 para tratar el cáncer de vejiga metastásico avanzado (cáncer urotelial⁾¹. Desde entonces, varios estudios clínicos han examinado su posible función en el tratamiento de otras afecciones. Entre ellas se incluyen el cáncer de mama, el cáncer de endometrio, el CPNM no escamoso y el cáncer de páncreas, entre otros ².

En este artículo veremos por qué erdafitinib puede aplicarse a más tipos de cáncer. Y nos centraremos específicamente en el uso potencial de erdafitinib para el cáncer de mama. Incluidos los últimos datos de ensayos clínicos, perspectivas de aprobación y mucho más.

¿Para qué está autorizado erdafitinib ?

Balversa (erdafitinib) actualmente sólo está aprobado para su uso en pacientes adultos con cáncer de vejiga (cáncer urotelial) que se ha extendido o no puede extirparse quirúrgicamente. Esta aprobación sólo se aplica a los EE.UU., ya que Balversa está a la espera de su aprobación por la EMA.

El medicamento está indicado para pacientes con un gen FGFR anormal, después de al menos una ronda previa de terapia sistémica. Balversa (erdafitinib) no está recomendado para pacientes que reúnan los requisitos para recibir terapia previa con inhibidores de PD-1 o PD-L1 y no la hayan recibido ³.

Mutación, no localización: un tratamiento para diagnosticar el cáncer

Para comprender plenamente el potencial de Balversa en el tratamiento del cáncer, debe saber que se trata de un tipo de tratamiento denominado tumor-agnóstico. Esto significa que el medicamento no se centra en dónde está el tumor, sino en los cambios genéticos asociados a él. Como tal, erdafitinib podría ser aplicable a cualquier tumor siempre que presente anomalías en los genes FGFR.

Las mutaciones genéticas del FGFR afectan al 5-10% de todos los cánceres. El cáncer de mama es uno de los más comúnmente afectados, ya que alrededor del 18% de todos los casos presentan alteraciones del FGFR ⁸.

¿Puede utilizarse erdafitinib para el cáncer de mama?

Balversa (erdafitinib) aún no está aprobado en ningún lugar para el tratamiento del cáncer de mama. Dicho esto, algunos ensayos clínicos ya están aportando datos sobre el posible papel de este medicamento en el tratamiento del cáncer de mama. Esto es lo que sabemos.

¿Qué eficacia tiene erdafitinib para el cáncer de mama?

Para hacernos una idea de la tasa de éxito de erdafitinib en el tratamiento del cáncer de mama, examinaremos algunos de los ensayos clínicos de los que se dispone de datos. Recuerde que todos estos estudios se centran en el cáncer de mama con mutaciones del FGFR.

Ensayo RAGNAR

El ensayo de fase 2 RAGNAR se centró en pacientes muy pretratados con cáncer de mama y otros 15 tipos de tumores sólidos avanzados con alteraciones del gen FGFR ⁴. El 5% de las pacientes incluidas en el estudio tenían cáncer de mama avanzado con fusiones y mutaciones del FGFR 1 o FGFR 2.

Según los resultados del informe del ensayo RAGNAR, esto es lo que sabemos sobre la tasa de éxito de Balversa en el cáncer de mama:

En el 31% de las pacientes con cáncer de mama tratadas con erdafitinib , el tumor se redujo o desapareció;
La tasa de control de la enfermedad en pacientes con cáncer de mama fue del 69%. Esto significa que las pacientes tenían una enfermedad estable o respondían al tratamiento;
Los efectos secundarios graves más frecuentes relacionados con Balversa incluyen estomatitis, diarrea y síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar ⁵.

Ensayo de fase 1 (Meyer et al)

Un ensayo clínico en fase inicial realizado por Meyer et al. examinó la seguridad, tolerabilidad y eficacia de Balversa en combinación con quimioterapia en pacientes muy pretratadas con cáncer de mama metastásico ER+, HER2- y ^{FGFR-amplificado6}. Estos son algunos de los resultados comunicados:

De los 18 pacientes, 8 tenían enfermedad estable, 7 tenían progresión de la enfermedad y 3 no completaron su primera evaluación tumoral;
La tasa de beneficio clínico (TBC) fue del 28% a los 6 meses del inicio del tratamiento. En términos sencillos, la TBC se define como la tasa de pacientes que obtuvieron algún beneficio de la intervención;
La mediana de supervivencia sin progresión (SLP) fue de 3 meses. Sin embargo, se ha informado de que para los pacientes con altos niveles de amplificación de FGFR1 y aquellos con amplificación de FGFR3, la SLP fue de 6 meses ⁶.

Sobre la base de estos resultados comunicados, se está planificando un ensayo de fase ²⁶.

Ensayo de fase 1 (Bahleda et al)

Este ensayo inicial incluyó a un total de 187 pacientes con diversas afecciones. De ellos, 36 padecían cáncer de mama. Estos son los resultados de eficacia comunicados:

La tasa de respuesta objetiva en pacientes con cáncer de mama fue del 9%;
La seguridad no se evaluó por separado en pacientes con cáncer de mama. Los efectos adversos más frecuentes fueron hiperfosfatemia, sequedad de boca y estomatitis ⁷.

¿Cuándo se aprobará erdafitinib para el cáncer de mama?

Sobre la base de los datos compartidos anteriormente, se necesita más investigación antes de que erdafitinib esté listo para la aprobación reglamentaria para el cáncer de mama. Es de esperar que los múltiples estudios en curso sobre Balversa nos ayuden a comprender su verdadero potencial como tratamiento diagnóstico del cáncer.

¿Puede mi médico recetarme erdafitinib para el cáncer de mama?

La mejor respuesta actualmente es, tal vez.

Aunque técnicamente su médico tiene autoridad para recetarle erdafitinib contra el cáncer de mama antes de que se apruebe, es poco probable que lo haga. Al menos hasta que se disponga de más pruebas procedentes de ensayos clínicos.

¿Ha tomado su médico la decisión de recetarle Balversa (erdafitinib) para el tratamiento de su cáncer de mama? Nuestro equipo de Everyone.org puede ayudarle a acceder al medicamento. Estamos especializados en la obtención y entrega de medicamentos prescritos no aprobados o no disponibles en el país del paciente. Póngase en contacto con nosotros para que podamos ayudarle.