Aprobación de Aumolertinib (FDA, EMA, MHRA y más): ¿Cuánto tiempo tendrá que esperar?

El aumolertinib, un nuevo inhibidor de la tirosinquinasa EGFR de tercera generación, ha suscitado un gran interés por su posible uso en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM). Este tratamiento, ya aprobado en China, se está abriendo camino a través de los procesos reguladores de aprobación en todo el mundo.

¿Para cuándo se espera la aprobación de aumolertinib por parte de la FDA, la EMA, la MHRA, etc.? Aquí tienes todo lo que necesitas saber como paciente o cuidador.

¿Qué es el aumolertinib?

El aumolertinib, conocido en China con el nombre comercial de Ameile, es un inhibidor de la tirosina cinasa (ITC) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) de tercera generación. Está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), específicamente cuando está presente la mutación del EGFR ¹.

¿Cómo actúa aumolertinib en el CPNM?

En el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), algunas células cancerosas presentan mutaciones en el gen EGFR, lo que provoca un crecimiento celular descontrolado. Aumolertinib es un inhibidor de la tirosina cinasa (ITC). Se une al dominio tirosina cinasa del EGFR, bloqueando las vías de señalización responsables del crecimiento y la supervivencia de las células cancerosas ¹.

Aumolertinib ha demostrado la capacidad de inhibir tanto las mutaciones activadoras comunes del EGFR (deleciones 19 y exón 21 L858R), como la mutación de resistencia T790M ^1,2. La mutación T790M suele desarrollarse tras el tratamiento inicial con inhibidores del EGFR de primera o segunda generación. Conduce a la resistencia al tratamiento. Aumolertinib podría ofrecer una solución potencial para esta resistencia.

Además, se ha demostrado que el aumolertinib penetra la barrera hematoencefálica. Esto lo hace adecuado para tratar las metástasis cerebrales, frecuentes en los casos avanzados de CPNM ³.

¿Cuál es la eficacia de aumolertinib en los ensayos clínicos?

Aumolertinib se ha estudiado en varios ensayos clínicos de fase 2 y fase 3. La mayoría se han centrado en pacientes chinos. La mayoría se han centrado en pacientes chinos. A continuación se presentan algunos de los principales resultados de estos ensayos.

Aumolertinib en CPNM pretratados con la mutación EGFR T709M

El ensayo de fase 2 APOLLO se centró en pacientes con CPNM avanzado, que habían desarrollado una resistencia a la terapia EGFR TKI de primera o segunda generación ⁴. Los principales resultados incluyeron:

• El 68,9% de los pacientes tratados con aumolertinib presentaron una respuesta parcial o completa al tratamiento;
• La duración media de la respuesta fue de 15,1 meses;
• La mediana de supervivencia sin progresión fue de 12,4 meses.

El ensayo APOLLO fue la base para la aprobación del aumolertinib en China ⁴.

Aumolertinib frente a gefitinib como tratamiento de primera línea para el CPNM no tratado

El estudio de fase 3 AENEAS comparó aumolertinib con gefitinib en el tratamiento de pacientes con CPNM con mutación del EGFR no tratados previamente. Los principales resultados fueron:

• El 73,8% de los pacientes del grupo de aumolertinib y el 72,1% de los pacientes del grupo de genfitinib presentaron una respuesta parcial o completa al tratamiento;
• La mediana de supervivencia libre de progresión fue significativamente mayor en los pacientes tratados con aumolertinib (19,3 meses) frente a los tratados con gefitinib (9,9 meses);
• La mediana de duración de la respuesta fue significativamente mayor con aumolertinib (18,1 meses), en comparación con gefitinib (8,3 meses) ⁵.

¿Está aprobado el aumolertinib en algún sitio?

A partir de septiembre de 2024, el aumolertinib (antes conocido como almonertinib) solo está aprobado en China bajo la marca Ameile ⁶.

¿Cuándo obtendrá aumolertinib la aprobación de la FDA?

EQRx, la empresa que desarrolla el aumolertinib, espera solicitar la aprobación de la FDA en torno a 2027. Creen que los resultados finales de un estudio de fase 3b en curso serán necesarios para la aprobación. Por ello, no tienen previsto presentar la solicitud hasta que el estudio haya finalizado ^. Por tanto, es poco probable que la FDA apruebe el aumolertinib antes de 2028.

¿Cuándo obtendrá aumolertinib la aprobación de la EMA?

La solicitud de autorización de comercialización de aumolertinib está siendo revisada por la EMA desde diciembre de 2022.

Normalmente, las decisiones de aprobación de la EMA tardan hasta 210 días, pero en este caso el proceso está llevando más tiempo. El retraso puede deberse a las solicitudes de información adicional que la EMA ha presentado al fabricante. Como ya han pasado casi 2 años desde el inicio de la revisión de la solicitud, es teóricamente posible que la aprobación de la EMA para el aumolertinib llegue cualquier día de estos.

¿Cuándo estará disponible aumolertinib en Europa?

La aprobación de la EMA no es lo mismo que la disponibilidad. Desde el momento en que aumolertinib obtenga la autorización de comercialización en Europa, cada Estado miembro de la UE iniciará su propio proceso de negociación de precios, reembolso y lanzamiento local. Algunos países, como Alemania, son relativamente rápidos, con una media de 100 días desde la aprobación hasta el lanzamiento de los tratamientos oncológicos. Sin embargo, otros países de la UE son considerablemente más lentos: Portugal, Polonia, Letonia, Estonia y Rumanía ocupan los 5 últimos puestos. Estos países tardan una media de 753 (Portugal) a 964 días (Rumanía) en lanzar un medicamento oncológico tras su aprobación por la EMA ⁸.

Por lo tanto, aunque el aumolertinib obtenga la aprobación de la EMA antes de finales de 2024, pasará al menos un año más hasta que esté disponible para los pacientes de toda la UE.

¿Está aprobado el aumolertinib por la MHRA?

La solicitud de autorización de comercialización de aumolertinib para el Reino Unido se presentó en junio de 2022. Sin embargo, en septiembre de 2024, el medicamento aún no había sido aprobado por la MHRA. En teoría, es posible que el tratamiento obtenga las aprobaciones de la EMA y la MHRA más o menos al mismo tiempo. Sin embargo, los pacientes tendrán que esperar para saber si eso ocurre.

¿Cuándo estará disponible aumolertinib en el Reino Unido?

Antes de que el tratamiento esté disponible en el SNS y para los pacientes, debe obtener una evaluación del NICE. Hay una evaluación en curso para el aumolertinib, pero no hay ninguna indicación sobre la fecha de publicación prevista. Suponiendo que el aumolertinib se apruebe en el Reino Unido en 2024 y que el NICE emita una opinión positiva sobre su inclusión en el NHS poco después, el tratamiento podría estar teóricamente disponible para los pacientes en el Reino Unido a mediados de 2025.

Cómo conseguir aumolertinib antes de que se apruebe en su país

A pesar de lo que sugieren los plazos mencionados, esperar no es la única opción para los pacientes con CPNM en EE.UU., Europa, el Reino Unido o cualquier otro lugar.

Dado que el aumolertinib ya cuenta con una aprobación mundial (en China), puede acceder inmediatamente al medicamento en cualquier otro lugar importándolo para su uso personal. Esta opción se conoce como importación para pacientes designados, o acceso ampliado. Así es como funciona.

Acceso ampliado aumolertinib

Aunque un medicamento aún no esté aprobado o disponible en su país, puede acceder a él legalmente. Una normativa conocida como Importación de Pacientes Designados le permite comprar e importar un medicamento, siempre que cumpla estas condiciones:

• está aprobado en alguna parte;
• no está aprobado ni disponible en su país (todavía);
• no tiene alternativas locales, y
• es para uso personal.

Este proceso requiere la prescripción de su médico tratante. Como en todos los demás casos, el médico asume la responsabilidad del tratamiento. Los requisitos específicos de documentación pueden variar según el país.

¿Desea iniciar su tratamiento con aumolertinib lo antes posible, acogiéndose a la normativa de Importación de Pacientes Designados? Primero deberá consultar a su médico tratante y obtener una receta adecuada.

¿Ya tiene una receta? Compártala con nuestro equipo en Everyone.org. Podemos ayudarle a comprar aumolertinib lo antes posible.

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 Referencias:

1. Aumolertinib: Una revisión en el cáncer de pulmón no microcítico. PubMed, 19 de marzo de 2022.
2. Éxito del tratamiento neoadyuvante de la deleción del exón 19 del EGFR combinada con la mutación TP53 en el cáncer de pulmón de células no pequeñas utilizando aumolertinib tras el daño miocárdico inducido por osimertinib: informe de un caso y revisión de la literatura. PubMed, consultado el 10 de septiembre de 2024.
3. EP08.02-051 Aumolertinib a dosis altas como tratamiento de primera línea en pacientes con metástasis cerebrales asociadas a CPNM con mutación del EGFR. Journal of Thoracic Oncology, septiembre de 2022.
4. Efficacy of Aumolertinib (HS-10296) in Patients With Advanced EGFR T790M+ NSCLC: Updated Post-National Medical Products Administration Approval Results From the APOLLO Registrational Trial. PubMed, consultado el 10 de septiembre de 2024.
5. AENEAS: A Randomized Phase III Trial of Aumolertinib Versus Gefitinib as First-Line Therapy for Locally Advanced or MetastaticNon-Small-Cell Lung Cancer With EGFR Exon 19 Deletion or L858R Mutations. Journal of Clinical Oncology, 17 de mayo de 2022.
6. Broderick, Jason M. Almonertinib aprobado en China para el CPNM EGFR T79M+. OncLive, 19 de marzo de 2020.
7. EQRx proporciona actualizaciones de la cartera y de la estrategia comercial en EE.UU.; informa de los resultados financieros del tercer trimestre de 2022. Sec.gov, consultado el 10 de septiembre de 2024. 
8. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. EFPIA, consultado el 10 de septiembre de 2024.