¿Existe un nuevo medicamento contra el Alzheimer [2024]?

La búsqueda de un nuevo medicamento contra la enfermedad de Alzheimer continúa activamente en todo el mundo. Desde 2022, ya se han aprobado más medicamentos nuevos en este campo que en la década anterior. Son noticias esperanzadoras, pero no siempre se traducen en la experiencia diaria de los pacientes de Alzheimer fuera de Estados Unidos.

¿Le han dicho una y otra vez que no existen nuevos tratamientos para el Alzheimer? Puede que sea porque aún no están disponibles en su país. Esto es lo que debe saber sobre los nuevos medicamentos para el Alzheimer en Europa y en todo el mundo. Incluidos algunos de los próximos tratamientos actualmente en desarrollo.

Nuevos medicamentos para el Alzheimer en Europa [2024]: Leqembi

Para que un nuevo medicamento esté disponible en la UE, primero debe recibir la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). En 2024, la EMA examinaba dos nuevos tratamientos contra el Alzheimer: Leqembi (lecanemab) y Kisunla (donanemab).

Mientras que la decisión sobre Kisunla sigue pendiente, la EMA aprobó la autorización de Leqembi en noviembre de 2024, tras rechazarla inicialmente en julio ¹. Apenas un mes después del rechazo inicial de la EMA a Leqembi, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido lo aprobó ². Aunque todavía no está disponible en la UE (empezará a estarlo a lo largo de 2025), Leqembi ya es accesible para los pacientes de Alzheimer en el Reino Unido. Esto lo convierte en el medicamento más nuevo para el Alzheimer en Europa.

¿Por qué Leqembi fue rechazado inicialmente por la EMA?

Leqembi fue rechazado inicialmente por la EMA porque su beneficio en la ralentización del deterioro cognitivo en pacientes con Alzheimer no se consideró suficiente para compensar los riesgos para algunos de los pacientes.

La principal preocupación de la EMA era un efecto secundario denominado anomalías de la imagen relacionadas con el amiloide (ARIA). Las ARIA implican hinchazón o hemorragia en el cerebro. Aunque la mayoría de los casos de ARIA fueron leves, algunos pacientes experimentaron complicaciones graves. Entre ellas, hemorragias cerebrales que requirieron hospitalización. El riesgo de ARIA era mayor en personas con un factor genético específico (ApoE4). Esto incluye a muchos pacientes de Alzheimer.

Debido a estos problemas de seguridad y al escaso efecto del tratamiento, la EMA decidió inicialmente no aprobar Leqembi ¹. Sin embargo, en noviembre de 2024 revocó esa decisión.

¿Por qué Leqembi fue aprobado por la MHRA?

La preocupación de la EMA por la seguridad de Leqembi también influyó en la decisión de aprobación de la MHRA. Sin embargo, la agencia británica adoptó un enfoque equilibrado. En lugar de rechazar Leqembi por completo, definió las indicaciones aprobadas de forma que se restringieran los posibles efectos secundarios graves.

¿Cómo? Leqembi(lecanemab) sólo está aprobado en el Reino Unido para su uso en pacientes con Alzheimer en fase inicial que tengan una o ninguna copia del gen ApoE4. Estos grupos de pacientes mostraron un menor riesgo de desarrollar efectos secundarios graves como las anomalías de imagen relacionadas con el amiloide (ARIA). Los portadores de dos copias del gen ApoE4 presentaban un mayor riesgo de ARIA ².

Además, Leqembi está contraindicado en el Reino Unido para los pacientes que toman anticoagulantes, incluidos warfarina y Eliquis, o a los que se ha diagnosticado angiopatía amiloide cerebral (AAC) ².

Al adoptar esta estrategia, el Reino Unido ha podido introducir el primer medicamento nuevo contra el Alzheimer que muestra cierta eficacia para ralentizar el deterioro cognitivo.

¿Cómo se puede conseguir Leqembi fuera de EE.UU. y el Reino Unido?

Si es usted paciente fuera de EE.UU. y el Reino Unido, puede acceder a Leqembi (lecanemab) aunque aún no esté disponible en su país. Póngase en contacto con nuestro equipo de expertos para obtener más información.

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Nuevos medicamentos para el Alzheimer en el mundo [2024]: Donanemab

Aunque la EMA aún no ha tomado una decisión sobre la aprobación de Kisunla (donanemab), el medicamento está disponible en EE.UU. y es el más nuevo del mundo contra el Alzheimer.

¿Es Kisunla mejor que Leqembi?

Es difícil decirlo, ya que es probable que distintos pacientes respondan mejor a uno u otro medicamento.

Tanto Kisunla como Leqembi son anticuerpos monoclonales cuyo objetivo es eliminar las placas amiloides del cerebro, retrasando así el deterioro cognitivo. Funcionan de forma similar, pero atacan una parte distinta de la molécula amiloide. Los datos de los ensayos clínicos han demostrado que Leqembi y Kisunla pueden ralentizar el deterioro cognitivo hasta un 27% y un 35% en 18 meses, respectivamente ^{4, 5}.

Según el Dr. Paul Aisen, una diferencia entre ambos medicamentos es que Kisunla actúa más rápidamente que Leqembi en la eliminación de las placas amiloides del cerebro. Sin embargo, los efectos secundarios también parecen ser algo mayores con Kisunla ³.

A fin de cuentas, su médico tratante será el más indicado para evaluar cuál de los dos medicamentos podría ser una opción para usted, si es que hay alguna.

¿Cómo puedo conseguir Kisunla fuera de EE.UU.?

Aunque Kisunla (donanemab) aún no está disponible fuera de EE.UU., puede iniciar un tratamiento con él si su médico se lo receta. Esto funciona de acuerdo con la normativa sobre Importación de Pacientes Designados. Este reglamento le permite comprar e importar localmente medicamentos no aprobados para su uso personal. Nosotros y nuestra red de farmacias somos expertos en este tema y estaremos encantados de ayudarle a usted y a su médico a conseguir Kisunla en su país.

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Nuevos tratamientos para el Alzheimer en desarrollo

Aunque las recientes aprobaciones son alentadoras, la investigación de nuevos tratamientos para el Alzheimer sigue evolucionando. Se espera que en los próximos años aparezcan varios medicamentos nuevos.

Dos candidatos prometedores son Blarcamesine y Remternetug. Ambos se encuentran en las últimas fases de los ensayos clínicos.

He aquí un poco sobre cada uno de ellos.

Blarcamesine

También conocido por su nombre de investigación ANAVEX 2-73, se trata de un medicamento en investigación que podría ser relevante para la enfermedad de Alzheimer, así como para la enfermedad de Parkinson y el síndrome de Rett.

La blarcamesina actúa de forma diferente a la leqembi y la kisunla. Se dirige al receptor sigma-1 (S1R) y a los receptores muscarínicos. Estos receptores son fundamentales para la homeostasis celular, la neuroprotección y la regulación de los neurotransmisores. El medicamento pretende restablecer el funcionamiento normal de las células, reducir el estrés oxidativo y mejorar las funciones cognitivas y motoras.

¿Es blarcamesine mejor que Leqembi o Kisunla?

Es demasiado pronto para decirlo, pero los resultados de los ensayos clínicos hasta ahora han sido alentadores.

Blarcamesine se encuentra actualmente en ensayos clínicos de fase 2b/3. Los resultados iniciales mostraron una ralentización del deterioro cognitivo de hasta el 38,5% en los pacientes tratados con el medicamento. Además de estos prometedores resultados, la blarcamesina también mostró un perfil de seguridad favorable, sin efectos secundarios graves ⁶.

El fabricante del medicamento, Anavex, ha manifestado su intención de solicitar la aprobación de la EMA para la blarcamesina antes de finales de 2024 ⁷. De ser así, este podría ser el primero de los nuevos medicamentos contra el Alzheimer en obtener potencialmente su primera aprobación mundial fuera de EE. UU.

Remternetug

Remternetug es otro medicamento experimental dirigido tanto a las placas amiloides como a las proteínas tau. Destinado a la enfermedad de Alzheimer en fase inicial, espera obtener mejores resultados que el donanemab.

A diferencia de otras inmunoterapias contra el Alzheimer que se administran por goteo intravenoso, remternetug se está probando como una inyección subcutánea más cómoda. Esto podría ofrecer menos efectos secundarios y un método de tratamiento más sencillo, similar a los bolígrafos de insulina utilizados para la diabetes.

¿Es remternetug mejor que Leqembi o Kisunla?

Es demasiado pronto para decirlo.

Actualmente, el remternetug se está estudiando en un ensayo de fase 3 a gran escala (denominado TRAILRUNNER-ALZ 1), que finalizará en 2025. Los primeros datos del ensayo sugieren que el remternetug puede ser mejor que el donanemab para eliminar las placas amiloides. Estos datos mostraron que, tras 6 meses de tratamiento, el 75% de las 41 personas evaluadas habían eliminado el amiloide de sus cerebros. En comparación, el 40% de los pacientes del ensayo clínico tratados con donanemab habían eliminado el amiloide en el mismo periodo de tiempo.

Dicho esto, los datos de los primeros ensayos remternetug indican que el medicamento puede presentar mayores tasas de efectos secundarios ⁸.

¿Están a su alcance nuevos tratamientos para el Azheimer?

Puede ser desalentador enterarse de nuevos medicamentos para el Alzheimer que están disponibles para otros pacientes, pero no para los pacientes de su país (todavía). Sin embargo, es importante recordar que puede obtener cualquier medicamento aprobado en cualquier parte del mundo, siempre que el médico que le trata crea que puede beneficiarle.

El inconveniente es que a menudo el seguro no cubre los medicamentos. Consulte a su compañía de seguros. La ventaja, sin embargo, es que puede empezar el tratamiento de inmediato. Cuando el tiempo apremia, esto puede marcar la diferencia.

Si necesita ayuda o asesoramiento para obtener medicamentos del extranjero antes de que estén aprobados en su país, póngase en contacto con nosotros. Somos expertos en este tema y estamos a su disposición.

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Referencias:

1. Leqembi | Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Agencia Europea de Medicamentos, 26 de julio de 2024.
2. Lecanemab autorizado para pacientes adultos en las primeras fases de la enfermedad de Alzheimer. GOV.UK, 22 de agosto de 2024.
3. El nuevo medicamento contra el Alzheimer: ¿Qué es Kisunla? Fundación BrightFocus, 18 de julio de 2024.
4. ¿Cuál es la diferencia entre Leqembi y Aduhelm ? Una descripción general sencilla . Everyone.org , 3 de agosto de 2023.
5. Lilly's Kisunla™ (donanemab-azbt) Approved by the FDA for the Treatment of Early Symptomatic Alzheimer's Disease | Eli Lilly and Company. Eli Lilly Investors, 2 de julio de 2024.
6. Meglio, Marco. La blarcamesina muestra una ralentización significativa de la enfermedad de Alzheimer en un ensayo de fase 2/3. NeurologyLive, 8 de agosto de 2024.
7. Anavex busca la aprobación de la EMA a pesar de los dudosos datos del ensayo pivotal de Alzheimer. Clinical Trials Arena, Accesse 15 de octubre de 2024. 
8. Berger, P. El remternetug podría vencer al kisunla en el tratamiento del Alzheimer. Alzheimer's & Dementia Weekly, 8 de octubre de 2024.