Aprobación de Zynyz por la EMA: Cuándo estará disponible el tratamiento (y cómo no esperar)

• El carcinoma de células de Merkel (CCM) es una enfermedad poco frecuente. En Europa, su incidencia es relativamente baja, de 0,13 por 100.000, mientras que en EE.UU. es superior, de 0,79 por 100.000. Australia tiene la frecuencia más alta, con 1,6 por 100.000 ¹.

A pesar de los avances en la comprensión y el tratamiento del CCM, las tasas de supervivencia siguen siendo bajas (0-18% de supervivencia global a 5 años), especialmente en los casos avanzados ¹. La aprobación acelerada por la FDA de Zynyz (retifanlimab-dlwr) en 2023 supuso un rayo de esperanza para los pacientes con carcinoma de células de Merkel de todo el mundo.

Un año después, ¿dónde más está aprobado Zynyz y cuándo podrán acceder al tratamiento los pacientes de Europa y el Reino Unido? Aquí tienes todo lo que necesitas saber. 

¿Para qué sirve Zynyz (retifanlimab-dlwr)?

Zynyz es un medicamento de venta con receta para adultos con carcinoma de células de Merkel (CCM) metastásico o recidivante localmente avanzado, que no es candidato a la extirpación quirúrgica ni a la radioterapia. Zynyz se utiliza solo, como tratamiento de primera línea ².

¿Cuál es la tasa de éxito de Zynyz?

A partir de los resultados del ensayo clínico POD1UM-201, esto es lo que sabemos sobre la tasa de éxito de Zynyz en el CCM:

• El 34% de los pacientes tratados con Zynyz redujeron el tamaño de sus tumores;
• En el 18% de los pacientes tratados con Zynyz los tumores desaparecieron por completo;
• El 76% de los pacientes que respondieron al tratamiento experimentaron esta respuesta durante 6 meses o más; el 62% la experimentaron durante 12 meses o más ³.

Aprobación de la EMA de Zynyz: ¿Cuál es la situación?

En febrero de 2024, el CHMP emitió una recomendación positiva para la autorización de comercialización de Zynyz en Europa ⁴. Normalmente, la recomendación tarda hasta 67 días en convertirse en una aprobación oficial de la EMA. Esto significa que, en mayo de 2024, Zynyz debería estar plenamente aprobado en Europa. 

¿Cuándo estará disponible Zynyz en Europa?

Por desgracia, la aprobación de Zynyz por la EMA no significa que vaya a estar disponible inmediatamente en el mercado de la UE. El momento en que esto ocurra depende del procedimiento de cada Estado miembro, y puede tardar desde 100 días de media en Alemania hasta 964 días de media en Rumanía ⁵. 

Por lo tanto, Zynyz podría estar disponible en algunos países europeos a finales de 2024, pero otros países podrían tener que esperar otro par de años antes de poder recibir el tratamiento. 

¿Está homologado Zynyz en el Reino Unido?

No a partir de marzo de 2024, y no hay ninguna solicitud activa para la aprobación de Zynyz por parte de la MHRA. Si se presentara una solicitud ahora, la MHRA tardaría hasta 210 días en tomar una decisión. Después, el NICE tendría que revisar Zynyz para su posible inclusión en el NHS. Si el resultado de la revisión es positivo, Zynyz podría comercializarse en el Reino Unido en un plazo de tres meses. 

Desgraciadamente, con el calendario anterior y sin ninguna solicitud de aprobación activa en el Reino Unido para Zynyz, no parece probable que el medicamento vaya a estar a disposición de los pacientes con carcinoma de células de Merkel en el Reino Unido a corto plazo.

Cómo conseguir Zynyz de forma segura antes de que esté disponible en su país

Esperar un tiempo indeterminado no es una buena perspectiva cuando lo que necesitas es un tratamiento inmediato. Afortunadamente, si su médico cree que Zynyz (retifanlimab-dlwr) es un tratamiento adecuado para usted, no tendrá que esperar.

Tiene dos opciones principales para obtener Zynyz antes de que esté disponible en Europa o el Reino Unido: puede participar en un ensayo clínico o comprar Zynyz como paciente individual designado.

A continuación te explicamos cómo funciona cada una de estas opciones.

Únase a un ensayo clínico de Zynyz

Si desea acceder rápidamente a Zynyz en Europa o el Reino Unido, considere la posibilidad de unirse a un ensayo clínico. Puede que no sea fácil encontrar uno, pero es posible. Para participar es necesario cumplir los criterios de elegibilidad. Tenga en cuenta que puede recibir un placebo durante el ensayo. Para participar es necesario el apoyo de su médico tratante.

Estos son algunos de los lugares donde puede empezar a buscar ensayos clínicos de Zynyz:

• ClinicalTrials.gov: Se trata de una base de datos con todos los ensayos clínicos de Estados Unidos. Sin embargo, algunos de los ensayos también están abiertos a participantes internacionales. En este momento, hay varios ensayos que están reclutando pacientes internacionales, incluidos ensayos en Francia, Países Bajos e Italia.
• EUClinicaltrials.eu: Esta base de datos contiene todos los ensayos clínicos de la Unión Europea. Actualmente, contiene información limitada sobre los ensayos iniciados antes del 31 de enero de 2022. Para esos ensayos, puede consultar el Registro de Ensayos Clínicos de la UE.
• myTomorrows: Esta organización ayuda a los pacientes a encontrar opciones de tratamiento en ensayos clínicos.

Comprar Zynyz como paciente individual identificado

Aunque un medicamento aún no esté aprobado o disponible en su país, puede comprarlo e importarlo legalmente. Sobre todo si puede mejorar su vida o tratar una enfermedad potencialmente mortal.

Si desea acceder a retifanlimab-dlwr antes de que esté disponible en Europa y el Reino Unido, ésta es su opción más rápida.

El reglamento que lo hace posible se conoce como reglamento de importación de pacientes designados. En virtud de este reglamento, los pacientes pueden importar un medicamento que aún no esté aprobado o disponible en su país si:

• se aprueba en otro lugar;
• no tiene alternativas locales, y
• es para uso personal.

Este proceso requiere una receta del médico tratante del paciente, que asume la responsabilidad del tratamiento. Los requisitos específicos de documentación pueden variar según el país.

¿Quiere acogerse a la normativa sobre importación de pacientes designados para comprar Zynyz antes de que esté disponible en Europa o el Reino Unido? Primero deberá consultar a su médico tratante y obtener una receta adecuada.

¿Ya tiene una receta? Compártala con nuestro equipo en Everyone.org y le ayudaremos a comprar Zynyz inmediatamente.

Comprar Zynyz

Referencias:

1. Merkel cell carcinoma: Epidemiology, prognosis, therapy and unmet medical needs, European Journal of Cancer, enero de 2017.
2. HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION, Accessdata.fda.org, Consultado el 05 de marzo de 2024.
3. Incyte anuncia la aprobación por la FDA de Zynyz™ (retifanlimab-dlwr) para el tratamiento del carcinoma de células de Merkel (CCM) metastásico o recurrente localmente avanzado | Incyte. Investors | Incyte, consultado el 5 de marzo de 2024.
4. Zynyz | Agencia Europea de Medicamentos. Agencia Europea de Medicamentos, consultado el 5 de marzo de 2024.
5. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. EFPIA, consultado el 5 de marzo de 2024.