Vigafyde: ¿Podría ser la única solución oral de vigabatrina lista para usar una alternativa a Sabril?

En junio de 2024, la FDA aprobó Vigafyde, la primera y única solución oral de vigabatrina lista para usar ¹. Se trata de una noticia positiva para los pacientes con espasmos infantiles (síndrome de West). Por un lado, se trata de una nueva formulación de un principio activo ampliamente utilizado en el tratamiento de los espasmos infantiles. Por otro, llega en un momento en que otro producto de vigabatrina, Sabril, escasea en muchos países tras dos retiradas parciales en 2023 ^2,3. 

¿Podría Vigafyde, la nueva solución oral de vigabatrina, ser una posible alternativa a Sabril? Esto es lo que hay que saber.

¿Para qué se utiliza Vigafyde (vigabatrina solución oral)?

Vigafyde (vigabatrina) es un medicamento de venta con receta para el tratamiento de los espasmos infantiles en pacientes de 1 mes a 2 años de edad, si los posibles beneficios superan el riesgo potencial grave de pérdida permanente de visión en el bebé ⁴.  

¿En qué se diferencia Vigafyde de otras soluciones orales de vigabatrina?

Vigafyde no es un medicamento innovador en sí mismo. El principio activo vigabatrina está aprobado por la FDA desde 2009 (y por la EMA desde 1989, con algunos ajustes en 1999) ⁵. La vigabatrina está disponible bajo diferentes nombres comerciales, como Sabril, Vigpoder y Kigabeq.

Sin embargo, Vigafyde difiere de otros medicamentos de vigabatrina disponibles en su forma. A partir de julio de 2024, es la única solución oral de vigabatrina lista para usar. Está altamente concentrada y requiere un volumen menor que otras marcas de vigabratina para obtener la misma dosis ⁶.

¿Cuál es la edad límite para la vigabatrina solución oral?

Depende de la marca y la formulación. Cuando se utiliza como monoterapia para los espasmos infantiles, estas son las limitaciones de edad para la vigabatrina solución oral:

• Vigafyde, como solución oral de vigabatrina lista para usar, está indicado para pacientes de 1 mes a 2 años de edad;
• Sabril, en forma de gránulos para solución oral, está indicado para pacientes de 1 mes a 2 años de edad;
• Kigabeq, en comprimidos solubles, está indicado para pacientes de 1 mes a 7 años de edad. 

¿Puede Vigafyde ser una alternativa a Sabril?

Si su hijo o alguien cercano se ha visto afectado por la retirada de Sabril del mercado y la consiguiente escasez de medicamentos, tal vez se pregunte si Vigafyde podría ser una alternativa.

Veamos primero las razones de la retirada de Sabril y las diferencias entre ambos medicamentos. 

¿Qué provocó la retirada de Sabril en 2023?

En 2023 se produjeron dos retiradas parciales de Sabril. La primera, en julio de 2023, se desencadenó al detectarse posibles trazas de otro medicamento de prescripción en Sabril. La segunda, en diciembre de 2023, se desencadenó por un precinto de bolsa defectuoso que podía provocar la pérdida de producto y una posible infradosificación ³. 

Como consecuencia, muchos países, entre ellos Australia y Canadá, experimentaron una escasez temporal del medicamento. 

Diferencias entre Sabril y Vigafyde

Ambos medicamentos tienen el mismo principio activo (vigabatrina). También comparten su indicación como monoterapia para los espasmos infantiles en pacientes de 1 mes a 2 años. Es importante señalar que tanto Sabril como Vigafyde pueden tener el mismo efecto secundario grave de pérdida permanente de visión.

Sin embargo, también existen algunas diferencias entre Sabril y Vigafyde:

• Indicaciones adicionales: Sabril también está indicado para el tratamiento de las crisis parciales complejas refractarias en pacientes mayores de 2 años. A partir de julio de 2024, Vigafyde no está aprobado para esta indicación.
• Formas y dosis: Sabril está disponible en comprimidos (500 mg) o en polvo para solución oral (500 mg), mientras que Vigafyde está disponible como solución oral lista para usar (100 mg/mL).
• Aprobaciones: A partir de junio de 2024, Vigafyde sólo está aprobado por la FDA en Estados Unidos. Sabril, en cambio, está aprobado por la FDA, la EMA, Health Canada y la TGA de Australia, entre otros. 

Como siempre, la única persona que puede decidir si Vigafyde podría ser una alternativa adecuada a Sabril para su hijo es el médico que lo trata. Sin embargo, basándonos en la comparación anterior, parece posible que Vigafyde sustituya a Sabril, si existe la necesidad. 

¿Cuándo se aprobará Vigafyde/Vigzip en Europa y el Reino Unido?

Aunque Vigafyde (comercializado fuera de EE.UU. como Vigzip) aún no está aprobado en toda la UE, sí lo está en algunos países europeos. Desde julio de 2024, Vigzip está aprobado en Alemania, Francia, Países Bajos, España e Italia ⁷, de acuerdo con el Procedimiento Europeo Descentralizado de Aprobación. Sin embargo, el medicamento aún no está disponible en ninguno de los países mencionados. Es de esperar que esto ocurra en breve.

En este momento, es difícil saber si Vigzip recibirá la aprobación de la MHRA y de la EMA, y cuándo.

Cómo conseguir Vigafyde antes de su aprobación por la EMA o la MHRA

Si el médico de su hijo está considerando Vigafyde como alternativa a Sabril, puede que no le entusiasme la perspectiva de esperar a la aprobación o disponibilidad local de Vigafyde/Vigzip. Por suerte, si el medicamento ha sido recetado a su hijo, puede obtenerlo más rápidamente, a través de Named Patient Import.

Comprar Vigafyde (vigabatrina solución oral) a través de Named Patient Import

En la mayoría de los países, los pacientes pueden comprar e importar legalmente medicamentos que pueden mejorar su calidad de vida o tratar enfermedades potencialmente mortales. La normativa que lo hace posible se conoce como Importación de Pacientes Designados.

Puede haber variaciones entre países en cuanto a los requisitos administrativos específicos. No obstante, en todos los casos deben cumplirse estos criterios:

• El medicamento en cuestión está autorizado en otro país y (aún) no está autorizado o disponible en el país del paciente;
• No hay alternativa en el mercado local;
• El medicamento es para uso personal;
• El paciente tiene una receta de su médico tratante;
• El médico asume la responsabilidad del tratamiento. Esto puede requerir una documentación diferente de un país a otro.

¿Desea acogerse a la normativa sobre importación de pacientes designados para obtener Vigafyde antes de su aprobación en toda la UE (o su aprobación en el Reino Unido o en cualquier otro lugar)? Primero deberá consultar al médico que trata a su hijo y obtener una receta adecuada.

¿Ya tiene receta? Nuestro equipo puede ayudarle a comprar Vigafyde inmediatamente. Póngase en contacto con nosotros para obtener más información.

Referencias:

1. Pyros Pharmaceuticals anuncia la aprobación de la FDA de VIGAFYDE™ (vigabatrina) como la primera y única solución oral de vigabatrina lista para usar. BioSpace, 17 de junio de 2024.
2. InvaGen Pharmaceuticals retira voluntariamente del mercado nacional Vigabatrin para solución oral, USP 500 mg debido a fugas en los sobres. FDA, 15 de diciembre de 2023.
3. Vigabatrin. Fundación para la Epilepsia, 4 de mayo de 2024.
4. Pope, Carmen. Vigafyde: Usos, dosis, efectos secundarios, advertencias. Drugs.com, 20 de junio de 2024.
5. Vigabatrin - nuevos datos sobre indicaciones y seguridad en epilepsia pediátrica. Polish Journal of Neurology and Neurosurgery, consultado el 2 de julio de 2024.
6. Park, Brian. Ready-to-Use Vigabatrin Oral Solution Approved for Infantile Spasms. eMPR.com, 18 de junio de 2024.
7. Pyros Pharmaceuticals anuncia el resultado positivo del procedimiento descentralizado europeo para la aprobación de VIGZIP™ (solución oral de vigabatrina). BioSpace, consultado el 8 de julio de 2024.