¿Cuándo obtendrá el toripalimab la aprobación de la EMA (y cómo no esperar)?

Para los pacientes con carcinoma nasofaríngeo (CNF), 2023 terminó con buenas noticias. En octubre, la FDA aprobó Loqtorzi (toripalimab) como la primera inmunoterapia para esta enfermedad ¹. El toripalimab ya había sido aprobado en China (con el nombre de Tuoyi) ².

Se trata de un gran hito, teniendo en cuenta que los pacientes con CNF rara vez participan en ensayos clínicos. Durante años, han tenido que recurrir a terapias que no se habían desarrollado específicamente para su enfermedad.

Pero, ¿qué ocurre si usted es un paciente de CNF fuera de EE.UU. o China? ¿Cuándo estará disponible el toripalimab en Europa o el Reino Unido? Aquí tiene todo lo que necesita saber sobre los plazos de aprobación de la MHRA y la EMA. Incluidas todas las opciones para obtener el tratamiento antes.

¿Para qué se utiliza el toripalimab?

Loqtorzi (toripalimab) es un medicamento de venta con receta que puede utilizarse:

• solo para tratar a adultos con carcinoma nasofaríngeo (CNF). Más concretamente, casos en los que la enfermedad es inoperable, metastásica y ha progresado tras la quimioterapia;
• junto con cisplatino y gemcitabina como tratamiento de primera línea en adultos con CPN metastásico o recidivante localmente avanzado ³.

Las indicaciones anteriores están aprobadas tanto en EE.UU. como en China. Solo en China, el toripalimab está aprobado además para tratar:

• melanoma irresecable o metastásico;
• carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico. El tratamiento se aplica cuando la quimioterapia no funcionó o la enfermedad progresó después;
• Carcinoma esofágico de células escamosas(CEC) localmente avanzado/recurrente o metastásico inoperable. En este caso, toripalimab se utiliza en combinación con quimioterapia;
• Cáncer de pulmón no microcítico(CPNM) no escamoso, inoperable, localmente avanzado o metastásico, EGFR negativo y ALK negativo. También en este caso toripalimab se utiliza en combinación con quimioterapia ².

Aprobación del toripalimab por la EMA: ¿Para cuándo se espera?

La solicitud de autorización de comercialización de toripalimab está siendo revisada por la EMA desde diciembre de 2022. Normalmente, las revisiones de las solicitudes duran hasta 210 días, sin contar las pausas para solicitar información adicional al fabricante. En el caso del toripalimab, el proceso de revisión está llevando más tiempo. No hay indicación de una fecha prevista para la decisión, pero es posible que la aprobación del toripalimab por la EMA llegue muy pronto.

Nótese que la solicitud de autorización de comercialización de toripalimab es sólo para su indicación en el CNP. Las indicaciones adicionales para las que el medicamento está aprobado en China no están siendo consideradas actualmente por la EMA.

¿Cuándo estará disponible el toripalimab en Europa?

Suponiendo que el toripalimab obtenga su aprobación en cualquier momento, ¿cuánto tardará en estar disponible para los pacientes europeos?

En cuanto el CHMP emite una recomendación positiva sobre una solicitud de autorización de comercialización, la aprobación de la EMA tarda hasta 67 días en hacerse oficial. A partir de ese momento, cada Estado miembro de la UE puede iniciar su propio proceso para que el medicamento esté disponible a nivel local. Esto incluye la negociación de precios y el posible reembolso de costes. Estos procesos llevan un tiempo diferente en cada país: desde 100 días de media en Alemania hasta más de 900 días de media en Rumanía ⁴.

En otras palabras, es posible que algunos pacientes europeos ya tengan acceso al toripalimab en 2024. Otros, en cambio, tendrán que esperar un par de años más.

¿Cuándo estará disponible el toripalimab en el Reino Unido?

El fabricante de toripalimab, Junshi Biosciences, presentó una solicitud de autorización de comercialización a la MHRA en noviembre de 2022 ². En marzo de 2024 aún no se había tomado una decisión sobre la solicitud. Normalmente, las aprobaciones de la MHRA tardan unos 210 días, sin contar las pausas para pedir datos adicionales. Teniendo esto en cuenta, la aprobación del toripalimab por la MHRA puede estar a la vuelta de la esquina.

En cuanto la MHRA dé su visto bueno, el NICE tendrá que evaluar el toripalimab para su posible inclusión en el NHS. Esta revisión puede llevar unos meses y, en un plazo de 3 meses a partir de una decisión positiva, el medicamento debería estar disponible en el NHS.

Teniendo en cuenta estos plazos, es posible que el toripalimab esté disponible en el Reino Unido en 2024.

Cómo conseguir toripalimab antes de su aprobación por la MHRA y la EMA

Si eres paciente de CNF en Europa o el Reino Unido, esperar meses o un año hasta que Loqtarzi (toripalimab) esté disponible para ti puede no ser una opción. La buena noticia es que no tiene por qué esperar.

Existen dos opciones seguras y legales para acceder al toripalimab antes de que se apruebe en Europa y el Reino Unido. Una es unirse a un ensayo clínico. La otra es comprar Loqtorzi de inmediato como Paciente Individual Nombrado.

Únase a un ensayo clínico de toripalimab

Para acceder rápidamente a Loqtorzi (toripalimab), puede intentar unirse a un ensayo clínico en curso. Encontrar uno no siempre es sencillo, pero a continuación te ofrecemos algunos buenos recursos para empezar.

Para participar en un ensayo clínico, debe cumplir los criterios de elegibilidad. También necesitará el apoyo de su médico tratante. Por último, pero no por ello menos importante, debe saber que en el ensayo podría ser asignado al grupo placebo.

A continuación se indican algunos buenos lugares para empezar a buscar ensayos clínicos de toripalimab en curso:

• ClinicalTrials.gov: Se trata de una base de datos con todos los ensayos clínicos de Estados Unidos. Sin embargo, algunos de los ensayos también están abiertos a participantes internacionales. Por el momento, hay varios ensayos con toripalimab, la mayoría en China u otros países asiáticos. Sin embargo, es posible que haya más lugares de reclutamiento disponibles, por lo que merece la pena estar atento a la lista.
• EUClinicaltrials.eu: Esta base de datos contiene todos los ensayos clínicos de la Unión Europea. Actualmente, contiene información limitada sobre los ensayos iniciados antes del 31 de enero de 2022. Para esos ensayos, puede consultar el Registro de Ensayos Clínicos de la UE.
• myTomorrows: Esta organización ayuda a los pacientes a encontrar opciones de tratamiento en ensayos clínicos.

Comprar toripalimab como paciente individual identificado

En la mayoría de los países se permite a los pacientes comprar e importar medicamentos que aún no están aprobados o disponibles a nivel local. Sobre todo si pueden mejorar sus vidas o tratar enfermedades potencialmente mortales.

Si quieres empezar un tratamiento con Loqtorzi antes de su aprobación por la EMA o la MHRA, ésta podría ser la opción más rápida para ti y tu médico.

El reglamento que lo hace posible se conoce como reglamento de importación de pacientes designados. En virtud de este reglamento, los pacientes pueden importar un medicamento que aún no esté aprobado o disponible en su país si:

• se aprueba en otro lugar;
• no tiene alternativas locales, y
• es para uso personal.

Este proceso requiere una prescripción del médico que trata al paciente. El médico asume la responsabilidad del tratamiento. Los requisitos específicos de documentación pueden variar según el país.

Comprar Loqtorzi

¿Desea acogerse a la normativa sobre importación de pacientes designados para obtener toripalimab antes de su aprobación en Europa o el Reino Unido? Primero tendrá que consultar a su médico tratante y obtener una receta adecuada.

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Referencias:

1. La FDA aprueba el uso de toripalimab para el cáncer nasofaríngeo avanzado. Instituto Nacional del Cáncer, 3 de enero de 2024.
2. Junshi Biosciences anuncia la aceptación de la solicitud suplementaria de nuevo fármaco para toripalimab. BioSpace, 12 de julio de 2023.
3. ID de referencia: 5268318. Accessdata.fda.gov, consultado el 12 de marzo de 2024.
4. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. EFPIA, consultado el 12 de marzo de 2024.