Aprobación de Odronextamab por la FDA: ¿Por qué fracasó y cómo conseguir el medicamento de todos modos?

Los pacientes con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) necesitan desde hace tiempo opciones de tratamiento adicionales. Hasta un 40% de ellos sufren una recaída tras terapias estándar como la quimioterapia y el trasplante de células madre ¹. En este contexto, las autorizaciones de medicamentos de este año son especialmente significativas porque proporcionan alternativas muy necesarias para estos pacientes.

Tras las aprobaciones de Epkinly por la FDA y la EMA, se preveía que Ordspono (odronextamab) también recibiría la aprobación. Sin embargo, la FDA rechazó finalmente la solicitud de odronextamab ².

¿Qué significa para los pacientes de EE.UU. que odronextamab no haya sido aprobado por la FDA y cómo se puede acceder a este tratamiento sin demora? Esto es lo que necesita saber.

¿Qué es Ordspono (odronextamab)?

Odronextamab es un anticuerpo biespecífico dirigido contra CD20xCD3. Está indicado para el tratamiento del linfoma folicular (LF) recidivante o resistente al tratamiento y el linfoma difuso de células B grandes.

En su mecanismo de acción, Ordspono es similar al recientemente aprobado por la FDA Epkinly. Ambos medicamentos marcan una evolución en los tratamientos del LDCB y el LF. Según los expertos, se espera que marquen la diferencia, sobre todo para los pacientes que no reúnen los requisitos para recibir terapia celular CAR-T o que han recaído tras ella ³.

¿Por qué rechazó la FDA el odronextamab?

Si Ordspono y Epkinly son similares, es posible que se pregunte por qué Epkinly obtuvo luz verde de la FDA, mientras que odronextamab no logró la aprobación de la FDA.

Según las cartas de respuesta completa de la FDA, el rechazo del odronextamab no se basó en ningún problema de eficacia o seguridad. El motivo fue que los ensayos clínicos de confirmación del odronextamab no habían avanzado lo suficiente en su ^fase de inscripción. La FDA quería que estos ensayos estuvieran más avanzados y tuvieran plazos de finalización claros antes de considerar la aprobación del odronextamab.

En otras palabras, si se resuelve el problema de la inscripción en el ensayo de confirmación, es posible que la FDA apruebe el odronextamab. El tiempo dirá si es así y cuándo.

¿Cuáles fueron los resultados de los ensayos clínicos de odronextamab?

Las solicitudes de aprobación de Odronextamab por la FDA y la EMA fueron respaldadas por los resultados del ensayo de fase 2 ELM-2 y el ensayo de fase 1 ELM-1. A continuación se enumeran los datos más destacados de estos ensayos.

Ensayo ELM-1:

• El 51% de los pacientes tratados con Ordspono presentaron una respuesta parcial o completa al tratamiento;

•  

  El 37% de los pacientes tratados con Ordspono presentaron una respuesta completa al tratamiento ².

Ensayo ELM-2:

• El 52% de los pacientes con LDCBG y el 82% de los pacientes con LF tratados con Ordspono presentaron una respuesta parcial o completa al tratamiento;
• El 31% de los pacientes con LDCBG y el 75% de los pacientes con LF presentaron una respuesta completa al tratamiento, con una mediana de duración de la respuesta completa de 18 meses y 20,5 meses, respectivamente;
• La mediana de supervivencia sin progresión de los pacientes con FL fue de 20 meses ⁴.

¿Cuenta el odronextamab con la aprobación de la EMA?

Todavía no, pero pronto lo hará. A pesar de que la FDA no ha aprobado el ordonextamab, el CHMP europeo emitió una recomendación positiva en junio de 2024 para aprobar el medicamento en la UE ⁵. Aunque una recomendación del CHMP suele tardar un par de meses en convertirse en una autorización oficial de comercialización en la UE, no cabe duda de que el odronextamab se aprobará en Europa a finales de septiembre de 2024.

¿Está disponible el odronextamab en el Reino Unido?

En septiembre de 2024, Ordspono (odronextamab) aún no está aprobado en el Reino Unido. Tampoco está en marcha una evaluación del NICE para la posible inclusión del medicamento en el NHS. Aunque esto no significa necesariamente que el odronextamab no vaya a estar disponible en el Reino Unido, sí indica que la aprobación en este país podría tardar algún tiempo.

Tras el Brexit, la MHRA se reserva el derecho de conceder una aprobación "casi automática" a los medicamentos después de que la EMA u otros organismos reguladores de confianza les ^hayan dado luz verde ⁶. Por tanto, al menos en teoría, la aprobación del odronextamab en el Reino Unido podría producirse poco después de la aprobación oficial del medicamento por la EMA.

Cómo conseguir odronextamab antes de su aprobación por la FDA

Si usted es un paciente de EE.UU. o de cualquier otra parte del mundo en la que el estado de aprobación del odronextamab no está claro, no desespere. No es necesario esperar a la aprobación de la FDA o a la decisión de otro organismo local para iniciar el tratamiento.

En cuanto el odronextamab esté aprobado en algún lugar del mundo (en este caso, la UE), podrá acceder a él en cualquier otro lugar a través de la Importación de Pacientes Designados.

Comprar odronextamab como paciente designado

No todos los pacientes y médicos lo saben, pero está permitido comprar e importar medicamentos no disponibles localmente para uso personal. Sobre todo si esos medicamentos pueden mejorar su calidad de vida o hacer frente a enfermedades potencialmente mortales.

Si desea obtener odronextamab antes de su aprobación por la FDA, ésta podría ser la opción más rápida para usted y su médico.

El reglamento que lo hace posible se conoce como reglamento de importación de pacientes designados. Para poder acogerse a él, primero debe tener una receta de su médico tratante para un medicamento que:

• se apruebe en otro lugar;

•  

  no está aprobado o disponible donde usted vive;

•  

  no tiene alternativas locales, y

•  

  es sólo para uso personal.

¿Ya tiene una receta? Compártala con nuestro equipo en Everyone.org y le ayudaremos a comprar odronextamab inmediatamente.

Referencias:

1. Siddiqui, Tasmiyah. Epcoritamab-bysp (Epkinly) - Un avance fenomenal en el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes. NCBI, 31 de julio de 2023.
2. FDA Issues CRLs for Odronextamab in R/R Follicular Lymphoma and R/R DLBCL. OncLive, 25 de marzo de 2024.
3. Regeneron anticipa la aprobación en la UE de un fármaco contra el linfoma tras el rechazo en EE.UU. Synapse, consultado el 3 de septiembre de 2024.
4. Análisis final del estudio de fase 2 ELM-2: Odronextamab in Patients with Relapsed/Refractory (R/R) Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL). Blood, consultado el 3 de septiembre de 2024. 
5. Ordspono | Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Agencia Europea de Medicamentos, 28 de junio de 2024.
6. El Reino Unido autorizará "casi automáticamente" los tratamientos aprobados por organismos reguladores "fiables". The BMJ, 16 de marzo de 2023.