Definir el papel de ocrelizumab en el panorama del tratamiento de la EM

Profundizar en el conocimiento de Ocrevus (ocrelizumab) para el tratamiento de la EM mediante ensayos clínicos

Obtener más información sobre Ocrevus (ocrelizumab) para el tratamiento tanto de la EM como de la EMPP

Ocrevus (ocrelizumab) fue aprobado en los Estados Unidos por la FDA en marzo de 2017 para el tratamiento de adultos con formas recidivantes o progresivas primarias de EM, sobre la base de tres ensayos clínicos.

La eficacia de ocrelizumab para el tratamiento de las formas recidivantes de la EM se demostró en dos ensayos clínicos en los que se trató a 1.656 pacientes durante 96 semanas. Ambos estudios compararon ocrelizumab con otro fármaco para la EM, Rebif (interferón beta-1a). En ambos estudios, los pacientes que recibieron ocrelizumab tuvieron menores tasas de recaída y menor empeoramiento de la discapacidad en comparación con Rebif.[1]

En un estudio para la EMPP, 732 pacientes fueron tratados durante al menos 120 semanas, los que recibieron el tratamiento ocrelizumab mostraron una disminución de la progresión de la discapacidad en comparación con el placebo.[1]

Ocrelizumab El tratamiento es administrado por un profesional sanitario mediante una aguja en una vena, lo que se conoce como infusión intravenosa. Las dos primeras infusiones se administran con un intervalo de 2 semanas, seguidas de una infusión cada 6 meses.[2]

Análisis recientes muestran que ocrelizumab supondrá un reto para otros tratamientos modificadores de la enfermedad para la EM recidivante, y ahora es el preferido por muchos, y los neurólogos predicen que ocrelizumab se convertirá en el próximo medicamento para aproximadamente el 20% de sus pacientes con EM recidivante.

Para los pacientes con EM primaria progresiva, ocrelizumab es actualmente el único tratamiento aprobado y, por lo tanto, el principal fármaco de elección para muchos.

Pero la investigación de este tratamiento está lejos de haber terminado, ya que se están llevando a cabo varios ensayos clínicos patrocinados por su desarrollador Genentech o la empresa matriz Roche, para averiguar su verdadero potencial.

Multiple Sclerosis News Today hablóen profundidad con el Dr. Hideki Garren - Director Médico del Grupo Ocrelizumab para Genentech (Roche) - sobre los nuevos conocimientos que podrían ofrecer estos ensayos clínicos. A continuación resumimos los ensayos.

Ocrevus (ocrelizumab) entre los pacientes que no respondieron a un tratamiento modificador de la enfermedad anterior

Dos grandes ensayos de fase III en curso (en los que se comparan los nuevos tratamientos con el mejor tratamiento disponible en la actualidad) que se están llevando a cabo en los Estados Unidos (NCT02637856), y en Europa y Australia (NCT02861014), investigarán la seguridad y la eficacia de ocrelizumab entre los pacientes que no respondieron a un tratamiento modificador de la enfermedad anterior.

Los pacientes recibirán un máximo de cuatro rondas de tratamiento, y el ensayo medirá el porcentaje de participantes que no experimentan una recaída, lesiones nuevas o agrandadas, o la progresión de la discapacidad a las 24 semanas.

Las Noticias de Esclerosis Múltiple de hoy informaron que la inscripción para las pruebas "está progresando extremadamente bien". Se espera que los datos del ensayo europeo/australiano estén listos en diciembre de 2020, mientras que el ensayo estadounidense se completará en 2019.

Investigación de recaída en etapa temprana

Otro ensayo de fase III patrocinado por Roche (NCT03085810) evaluará la eficacia de ocrelizumab en pacientes en las primeras fases de la esclerosis múltiple remitente, midiendo la progresión de la discapacidad y la actividad de la enfermedad durante un período de cuatro años.

El objetivo del ensayo es ampliar los resultados del ensayo de fase III OPERA, que demostró los beneficios de ocrelizumab en los pacientes con recaídas en fase inicial. El ensayo reunirá más datos sobre este grupo, con más de 600 pacientes con un diagnóstico de EM de tres años o menos, y se centrará principalmente en la progresión de la enfermedad, las tasas de recaída entre otras medidas de resultado como la evolución de las lesiones y la discapacidad.

Se espera que los datos del ensayo finalicen en 2022.

Estudio de vacunación

No se recomienda el uso de vacunas según la etiqueta de la prescripción, ya que ocrelizumab actúa agotando las células B de tipo CD20, que también se sabe que desempeñan un papel en la respuesta del sistema inmunitario a la vacunación.

Todavía no se sabe con certeza si las vacunas pierden su capacidad de desencadenar una respuesta inmunológica, pero el ensayo clínico de fase III (NCT0255868) con sede en los Estados Unidos y el Canadá tiene por objeto explorar esta relación.

El ensayo se centrará en cuatro vacunas, siendo el punto central la vacuna contra el tétanos. Aunque el estudio comenzó en 2015 y ya no se está reclutando, los resultados finales del ensayo no se completarán hasta 2022.

Cómo funciona Ocrevus (ocrelizumab)

Mientras que estos ensayos se centran en los efectos del fármaco en grupos específicos de pacientes, uno de los estudios principales pretende profundizar en la interacción entre ocrelizumab y la enfermedad.

El ensayo abierto de fase III (NCT02688985) examinará por primera vez el líquido cefalorraquídeo del paciente, un líquido corporal que se encuentra en el cerebro y la médula espinal. El ensayo reclutará a 104 pacientes con enfermedad progresiva primaria y en recaída en 19 lugares, incluyendo los EE.UU., Alemania y Suecia.

Este ensayo será el primero en medir el líquido cefalorraquídeo para evaluar los procesos que tienen lugar en el cerebro. También pretende evaluar la presencia de anticuerpos antifármaco que tienen el potencial de impedir que ocrelizumab haga su trabajo.

El ensayo requiere que los pacientes se sometan a dos punciones lumbares, y se espera que el estudio se complete para septiembre de 2018.

Para obtener más información sobre este ensayo clínico, visite clinicaltrials.gov.

Historias reales de pacientes sobre los resultados del uso de Ocrevus

Según informa Multiple Sclerosis News Today, dos pacientes estadounidenses que utilizan Ocrevus han informado de mejoras significativas. En el artículo titulado Two Women with Different Forms of Multiple Sclerosis Call Ocrevus a Lifesaver (Dos mujeres con diferentes formas de esclerosis múltiple) se informa de que dos mujeres con esclerosis múltiple declaran que Ocrevus "ha mejorado drásticamente sus vidas". Una de las pacientes tiene la forma remitente-recurrente y la otra padece esclerosis múltiple progresiva.

Conocimiento más profundo de los efectos del tratamiento

Es a través de los ensayos clínicos como se puede determinar la eficacia y seguridad a largo plazo de ocrelizumab . Estos estudios descubren información y pruebas para comprender mejor las causas de la EM, y cómo mejorar el desarrollo de tratamientos innovadores para la EM, como ocrelizumab.

Los datos definitivos de estos ensayos definirán el papel de ocrelizumaben el panorama del tratamiento de la EM. everyone.org se asegurará de actualizar todos los detalles de estos ensayos clínicos tan pronto como se publiquen.

Para obtener más información sobre el acceso a ocrelizumab, consulte nuestra página de informaciónocrelizumab donde puede ponerse en contacto con un miembro de nuestro equipo de atención al cliente. También puede ponerse en contacto con nosotros a través de [email protected]o en el número +31 208084414. 

Referencias

1. https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm549325.htm

2. https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm553004.htm