Definir el papel ocrelizumab en el panorama del tratamiento de la EM

Profundizar en el conocimiento de Ocrevus ocrelizumab) para el tratamiento de la EM mediante ensayos clínicos.

Más información sobre Ocrevus ocrelizumab) para el tratamiento de la EM y la EMPP.

Ocrevus ocrelizumab) fue aprobado en EE.UU. por la FDA en marzo de 2017 para el tratamiento de adultos con formas recidivantes o primarias progresivas de EM, sobre la base de tres ensayos clínicos.

La eficacia ocrelizumab para el tratamiento de las formas recidivantes de la EM quedó demostrada en dos ensayos clínicos en los que se trató a 1.656 pacientes durante 96 semanas. Ambos estudios compararon ocrelizumab con otro fármaco para la EM, Rebif (interferón beta-1a). En ambos estudios, los pacientes que recibieron ocrelizumab presentaron menores tasas de recaída y empeoramiento de la discapacidad en comparación con Rebif[1].

En un estudio para la EMPP, 732 pacientes fueron tratados durante al menos 120 semanas, los que recibieron tratamiento ocrelizumab mostraron una disminución de la progresión de la discapacidad en comparación con el placebo[1].

El tratamiento Ocrelizumab es administrado por un profesional sanitario mediante una aguja en una vena, lo que se conoce como perfusión intravenosa. Las dos primeras infusiones se administran con un intervalo de 2 semanas, seguidas de una infusión cada 6 meses[2].

Análisis recientes muestran que ocrelizumab ocrelizumab supondrá un reto para otros tratamientos modificadores de la enfermedad para la EM recidivante, y ahora cuenta con el favor de muchos, y los neurólogos predicen que ocrelizumab se convertirá en el próximo fármaco para aproximadamente el 20% de sus pacientes con EM recidivante.

Para los pacientes con EM primaria progresiva, ocrelizumab es actualmente el único tratamiento aprobado y, por tanto, el principal fármaco de elección para muchos.

Pero la investigación sobre este tratamiento dista mucho de haber concluido, ya que se están llevando a cabo varios ensayos clínicos patrocinados por su promotor, Genentech o la empresa matriz Roche, para averiguar su verdadero potencial.

Multiple Sclerosis News Todayhablóen profundidad con el Dr. Hideki Garren -Director Médico del Grupo de Ocrelizumab para Genentech (Roche)- sobre los nuevos conocimientos que podrían ofrecer estos ensayos clínicos. A continuación resumimos los ensayos.

Ocrevus ocrelizumab) entre pacientes que no respondieron a un tratamiento anterior modificador de la enfermedad

En Estados Unidos se están llevando a cabo dos grandes ensayos de fase III (en los que se comparan los nuevos tratamientos con el mejor tratamiento disponible en la actualidad) (NCT02637856), y en Europa y Australia (NCT02861014), investigarán la seguridad y eficacia de ocrelizumab en pacientes que no respondieron a un tratamiento anterior modificador de la enfermedad.

Los pacientes recibirán un máximo de cuatro rondas de tratamiento, y el ensayo medirá el porcentaje de participantes que no experimentan una recaída, lesiones nuevas o agrandadas, o progresión de la discapacidad a las 24 semanas.

Multiple Sclerosis News Today informó de que la inscripción para los ensayos está "progresando extremadamente bien". Los datos del ensayo europeo/australiano se esperan para diciembre de 2020, mientras que el estadounidense concluirá en 2019.

Investigación recidivante en fase inicial

Otro ensayo de fase III patrocinado por Roche (NCT03085810) evaluará la eficacia ocrelizumab en pacientes en las primeras fases de la EM remitente-recidivante midiendo la progresión de la discapacidad y la actividad de la enfermedad durante un periodo de cuatro años.

El objetivo del ensayo es ampliar los resultados del ensayo de fase III OPERA, que demostró los beneficios ocrelizumab para los pacientes en fase inicial de recaída. El ensayo reunirá más datos sobre este grupo, con más de 600 pacientes con un diagnóstico de EM de tres años o menos, y se centrará principalmente en la progresión de la enfermedad, las tasas de recaída entre otras medidas de resultado como la evolución de las lesiones y la discapacidad.

Los datos definitivos del ensayo se esperan para 2022.

Estudio de vacunación

No se recomienda el uso de vacunas según la prescripción médica, ya que ocrelizumab actúa agotando los linfocitos B de tipo CD20, que también se sabe que intervienen en la respuesta del sistema inmunitario a una vacuna.

Aún no se sabe con certeza si las vacunas pierden su capacidad de desencadenar una respuesta inmunitaria, pero el ensayo clínico de fase III(NCT0255868) con sede en EE.UU. y Canadá pretende explorar esta relación.

El ensayo se centrará en cuatro vacunas, siendo la vacuna antitetánica el punto central. Aunque el estudio comenzó en 2015 y ya no está reclutando, los resultados finales del ensayo no se completarán hasta 2022.

Cómo actúa Ocrevus ocrelizumab)

Mientras que estos ensayos se centran en los efectos del fármaco en grupos específicos de pacientes, uno de los estudios principales pretende profundizar en el conocimiento de la interacción entre ocrelizumab y la enfermedad.

El ensayo abierto de fase III(NCT02688985) examinará, por primera vez, el líquido cefalorraquídeo de los pacientes, un fluido corporal que se encuentra en el cerebro y la médula espinal. El ensayo reclutará a 104 pacientes con enfermedad recidivante y enfermedad primaria progresiva en 19 lugares, incluidos Estados Unidos, Alemania y Suecia.

Este ensayo será el primero en medir el líquido cefalorraquídeo para evaluar los procesos que tienen lugar en el cerebro. También se pretende evaluar la presencia de anticuerpos antifármaco que tienen el potencial de impedir que ocrelizumab haga su trabajo.

El ensayo requiere que los pacientes se sometan a dos punciones lumbares, y se espera que el estudio finalice en septiembre de 2018.

Para más información sobre este ensayo clínico, visite clinicaltrials.gov.

Historias reales de pacientes sobre los resultados del uso de Ocrevus

Según informa Multiple Sclerosis News Today, dos pacientes estadounidenses que utilizan Ocrevus han notificado mejoras significativas. En el artículo titulado Two Women with Different Forms of Multiple Sclerosis Call Ocrevus a Lifesaver se informa de que dos mujeres que padecen esclerosis múltiple declaran que Ocrevus "ha mejorado drásticamente sus vidas". Una de las pacientes padece la forma remitente-recurrente y la otra, esclerosis múltiple progresiva.

Conocimiento más profundo de los efectos del tratamiento

Es a través de los ensayos clínicos como se puede determinar la eficacia y seguridad a largo plazo ocrelizumab crelizumab. Estos estudios aportan información y pruebas para comprender mejor las causas de la EM y mejorar el desarrollo de tratamientos innovadores para esta enfermedad, como ocrelizumab.

Los datos definitivos de estos ensayos definirán el papel ocrelizumaben el panorama del tratamiento de la EM. everyone.org se asegurará de actualizar todos los detalles de estos ensayos clínicos tan pronto como se publiquen.

Si desea más información sobre el acceso a ocrelizumab, consulte nuestra página de información sobreocrelizumab , donde podrá ponerse en contacto con un miembro de nuestro equipo de atención al cliente. También puede ponerse en contacto con nosotros a través de [email protected]o en el teléfono +31 208084414. 

Referencias

1. https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm549325.htm

2. https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm553004.htm