Cómo navegar por la revocación de la EMA Adakveo y su impacto en usted

Cuando fue aprobado por la FDA en 2019, Adakveo (crizanlizumab) fue el primer tratamiento nuevo para la anemia falciforme que se introdujo en décadas ¹. Con ello llegaron grandes expectativas, tanto de la comunidad médica como de los pacientes ².

La EMA ha revocado oficialmente la autorización condicional de comercialización de Adakveo 3. Si eres un paciente que ha estado utilizando el tratamiento, probablemente tengas muchas preguntas. 

¿Significa la revocación de Adakveo que no es seguro? ¿Seguirá teniendo acceso al medicamento? ¿Cuáles son las posibles alternativas a Adakveo que puede consultar con su médico?

En este artículo, le contaremos todo lo que necesita saber sobre la revocación de Adakveo por la EMA. 

¿Por qué se revocó Adakveo en la UE?

La EMA adujo una serie de razones para su decisión de revocar la autorización condicional de comercialización de crizanlizumab. Las principales son:

• El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que los beneficios clínicos de Adakveo no superaban sus riesgos.
• Los resultados del ensayo clínico STAND no demostraron la eficacia de Adakveo. Más concretamente, su capacidad para disminuir el número de crisis dolorosas.
• El ensayo STAND mostró una mayor frecuencia de efectos secundarios graves para Adakveo en comparación con el placebo.
• Otros estudios clínicos, un programa de acceso controlado y datos reales no lograron contrarrestar los resultados negativos del estudio STAND.

Dado que los resultados del ensayo STAND no confirmaron los beneficios del medicamento, el CHMP recomendó su revocación ³. 

¿Sigue disponible Adakveo en el Reino Unido?

Tras su revocación en la Unión Europea (UE), quizá se pregunte si Adakveo sigue estando disponible para los pacientes con anemia falciforme en el Reino Unido.

Actualmente, el acceso de los pacientes británicos a Adakveo no parece verse afectado. Adakveo está disponible como parte de un acuerdo de Acceso Gestionado entre Novartis y el NICE. Actualmente, este programa está previsto que se prolongue hasta enero de 2025. En ese momento, los datos recogidos serán reevaluados por el NICE. Basándose en esta evaluación, se hará una recomendación final para la financiación rutinaria del NHS ⁵.

¿Es Adakveo inseguro?

En las circunstancias actuales, quizá se pregunte si Adakveo es peligroso. 

El tratamiento con medicamentos de nueva aprobación siempre conlleva riesgos. Por eso es importante que consultes con tu médico toda la información de prescripción. 

Es bueno saber que el ensayo clínico STAND para Adakveo no mostró nuevos problemas de seguridad. Sí reveló que los efectos secundarios graves conocidos pueden ser más frecuentes en los pacientes de Adakveo en comparación con los que toman placebo ⁴.

Dado que el ensayo no demostró la eficacia del medicamento para reducir las crisis dolorosas, se consideró injustificado el mayor riesgo de efectos secundarios. La decisión de la EMA podría haber sido diferente si los resultados de eficacia de Adakveo hubieran sido más positivos en el ensayo STAND.

En otras palabras, la cuestión más importante no es si Adakveo es inseguro, sino si es lo suficientemente eficaz como para justificar sus efectos adversos. Según los datos actuales, no parece ser el caso.

Adakveo alternativas para discutir con su médico

Adakveoen la UE ha dejado a pacientes como usted necesitados de opciones terapéuticas alternativas. 

Sólo su médico es competente para elegir la alternativa Adakveo adecuada en su caso. Aquí simplemente ofrecemos una lista de medicamentos aprobados para la anemia falciforme, que quizá quieras consultar con tu médico:

• Xyndari (L-glutamina): Al igual que Adakveo, Xyndari también pretende reducir la frecuencia de las crisis dolorosas. Xyndari está aprobado en Estados Unidos (con el nombre comercial Endari). Su solicitud de autorización de comercialización a la EMA fue retirada en 2019 ⁷. Sin embargo, si su médico considera que Xyndari es una alternativa Adakveo adecuada para usted, puede acceder al medicamento en Europa dentro de la normativa de Importación de Pacientes Designados. Póngase en contacto con nuestro equipo para obtener más información. 
• Oxbryta (voxelotor): Este medicamento tiene por objeto reducir el recuento bajo de glóbulos rojos (anemia). Oxbryta está aprobado en EE.UU. y Europa ⁶. Aquí tiene más información sobre la comparación entre Oxbryta y Adakveo.
• Hidroxiurea: Una opción de tratamiento bien establecida que puede ayudar a reducir la frecuencia de las crisis de drepanocitosis. En la UE hay dos medicamentos autorizados con este principio activo: Siklos y Xromi. 

¿Se puede seguir accediendo a Adakveo en Europa tras su revocación?

Si ha sido tratado con Adakveo y ha obtenido resultados beneficiosos, es posible que no le interesen las alternativas a Adakveo . En cambio, probablemente se pregunte si puede seguir comprando crizanlizumab tras su revocación en la UE. 

La buena noticia es que puede, siempre que su médico mantenga la opinión de que crizanlizumab es el tratamiento adecuado para usted. 

Cuando un medicamento no está aprobado en el país de un paciente, o está aprobado pero no disponible (como ocurre con Adakveo en Europa), se puede acceder a él a través de la normativa de importación de pacientes designados.

Everyone.org se especializa en ayudar a las personas a acceder a los medicamentos más recientes a través de esta normativa. Si tiene una receta de su médico tratante para Adakveo (crizanlizumab) y desea que le ayudemos a acceder al medicamento de inmediato, póngase en contacto con nosotros.

Ponerse en contacto

Referencias:

1. La FDA aprueba crizanlizumab-tmca para la anemia falciforme. FDA, 15 de noviembre de 2019.
2. Carvalho, Joana. Adakveo Nuevo tratamiento 'importante' y seguro para las crisis de COV en la anemia falciforme. Noticias sobre la enfermedad de células falciformes, 22 de noviembre de 2019.
3. Adakveo | AgenciaEuropea de Medicamentos. Agencia Europea de Medicamentos, consultado el 3 de octubre de 2023.
4. Adakveo -EMEA/H/A-20/1525/C/4874/0013. Agencia Europea de Medicamentos, 3 de agosto de 2023.
5. Crizanlizumab -Una guía sencilla. Sickle Cell Society, consultado el 3 de octubre de 2023.
6. Oxbryta | AgenciaEuropea de Medicamentos. Agencia Europea de Medicamentos, consultado el 3 de octubre de 2023.
7. Xyndari: Solicitud retirada. Agencia Europea de Medicamentos, consultado el 3 de octubre de 2023.