Cómo acceder a Leqembi antes de que esté disponible en toda la UE

Tras su aprobación acelerada en EE.UU. en enero de 2023, Leqembi (lecanemab) ha sido un tratamiento muy discutido en el mundo del Alzheimer. La aprobación de Leqembi en la UE ha tardado en convertirse en un hecho, pero en noviembre de 2024, el CHMP anunció su recomendación positiva para el medicamento. Dicho esto, los pacientes de toda la UE no van a tener acceso a lecanemab inmediatamente. Hasta que la aprobación de la EMA se haga oficial y cada Estado miembro de la UE lo lance a nivel local, los pacientes podrían esperar entre un par de meses y un par de años. 

Pero, ¿y si no puedes esperar? En este artículo veremos las opciones legales que tienes para acceder a Leqembi antes de que esté disponible en Europa. 

Aprobación de Leqembi en la UE: ¿Cuál es la situación actual?

En enero de 2023, el fabricante de Leqembi, Eisai, presentó su solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ^[3]. La solicitud estuvo en revisión hasta julio de 2024, cuando la EMA la rechazó inicialmente. Mientras tanto, la MHRA del Reino Unido aprobó el lecanemab para su uso en la fase inicial de la enfermedad de Alzheimer. Tal vez inspirada por la decisión del Reino Unido, y tras una reevaluación solicitada por el fabricante de Leqembi, la EMA anunció en noviembre de 2024 que aprobará el lecanemab para su uso en pacientes con Alzheimer en fase inicial.

Reacciones de la comunidad médica al Leqembi

La respuesta de la comunidad médica europea al Leqembi ha sido similar a la de sus colegas estadounidenses.

Poco después de que la FDA concediera la aprobación acelerada a Leqembi, investigadores estadounidenses publicaron una carta abierta para expresar su preocupación por el medicamento ^[1]. La principal precaución que expresaron estaba relacionada con los posibles efectos adversos del Leqembi. En su opinión, los riesgos podrían no estar justificados por la eficacia del fármaco, que calificaron de "inferior a la aceptada como clínicamente significativa" ^[1]. 

Neurólogos y profesionales médicos europeos han expresado preocupaciones similares ^[4]. Otras consideraciones en la UE han sido el elevado coste del medicamento, así como los considerables recursos sanitarios que requiere para su administración y el seguimiento del paciente ^[4]. 

Plena aprobación de la FDA

Aunque estas preocupaciones suscitaron un amplio debate en la comunidad del Alzheimer, Leqembi recibió un respaldo unánime para su plena aprobación en EE.UU., que se convirtió en un hecho poco después ^[5]. La directora de la Oficina de Neurociencia de la agencia, Teresa Buracchio, ha confirmado que la FDA considera que el beneficio de Leqembi es "clínicamente significativo". Según Buracchio, el valor del fármaco reside en prolongar el tiempo que el paciente pasa en la fase inicial, menos grave, de la enfermedad de Alzheimer ^[5]. 

Aunque ha sido una noticia positiva y probablemente haya influido en la aprobación de lecanemab por parte de la EMA, lo cierto es que el medicamento aún no está disponible en Europa. Para los pacientes con deterioro cognitivo que necesitan el tratamiento ahora mismo, existen algunas opciones para evitar la espera. 

Formas de acceder con seguridad a Leqembi antes de que esté disponible en Europa

¿Es usted un enfermo de Alzheimer precoz? Si su médico opina que podría beneficiarse del tratamiento con Leqembi, es posible que no tenga que esperar a que Leqembi esté disponible en su país. En su lugar, su médico y usted podrían considerar la posibilidad de participar en un ensayo clínico de Leqembi. O bien, comprar y acceder al medicamento en régimen de paciente individual designado.

Acceda a Leqembi a través de un ensayo clínico

Una forma de acceder a Leqembi (lecanemab), o a otros medicamentos que aún no están aprobados o disponibles en su país, es inscribirse en un ensayo clínico. A menudo es más fácil decirlo que hacerlo, ya que usted y su médico deben encontrar un ensayo que esté reclutando participantes en su país. También tendría que cumplir sus criterios de elegibilidad. Para todo esto, necesitará el apoyo de su médico tratante. 

Aquí hay algunos buenos lugares para empezar a buscar ensayos clínicos en curso de Leqembi (lecanemab):

• ClinicalTrials.gov: Se trata de una base de datos con todos los ensayos clínicos de Estados Unidos. Algunos de los ensayos también están abiertos a participantes internacionales. Un ejemplo es el ensayo clínico AHEAD 3-45 con Leqembi. Es estadounidense, pero también está abierto a pacientes del Reino Unido, Suecia, España, Australia y otros países ^[6].
• EUClinicaltrials.eu: Se trata de una base de datos con todos los ensayos clínicos de la Unión Europea. Actualmente, contiene información limitada sobre los ensayos iniciados antes del 31 de enero de 2022. Para esos ensayos, puede consultar el Registro de Ensayos Clínicos de la UE. 
• myTomorrows: Esta organización ayuda a los pacientes a encontrar opciones de tratamiento en ensayos clínicos. 

Comprar Leqembi a título individual

En la mayoría de los países, los pacientes están autorizados legalmente a comprar e importar medicamentos que puedan mejorar su calidad de vida o tratar enfermedades potencialmente mortales. Si desea acceder a Leqembi antes de que esté disponible en Europa, ésta podría ser una opción para usted y su médico.

La normativa que lo hace posible se conoce como Reglamento de Importación de Pacientes Individuales Nombrados. Puede haber variaciones entre países en cuanto a los requisitos administrativos específicos. No obstante, en todos los casos deben cumplirse estos criterios:

• El medicamento en cuestión está autorizado en otro país y (aún) no está autorizado o disponible en el país del paciente;
• No hay alternativa en el mercado local;
• El medicamento es para uso personal;
• El paciente tiene una carta de prescripción de su médico tratante;
• El médico asume la responsabilidad del tratamiento. Esto puede requerir una documentación diferente de un país a otro.

¿Desea acogerse a la normativa de Importación Individualizada de Pacientes para obtener Leqembi antes de que esté ampliamente disponible? Primero tendrá que consultar a su médico tratante y obtener una receta adecuada.

¿Ya tiene receta? Nuestro equipo puede ayudarle a conseguir Leqembi para usted. Estamos especializados en la obtención y entrega de medicamentos aún no aprobados en su lugar de residencia en todo el mundo sobre la base de paciente designado. Póngase en contacto con nosotros para obtener más información. 

Leqembi

Reflexiones finales sobre el acceso a Leqembi antes de que esté disponible en Europa

Para cualquier paciente que se enfrente a un deterioro cognitivo, la posibilidad de retrasar la progresión de la enfermedad puede ser impagable. 

Los procesos de aprobación de Leqembi en Europa y otros lugares son lentos. Y obtener la aprobación no es la etapa final. Acelerar el acceso puede parecer atractivo. Sin embargo, Leqembi también tiene efectos secundarios graves sobre los que su médico debe informarle. Si después de estar bien informados usted y su médico deciden intentar acceder al medicamento, siempre hay opciones. 

Póngase en contacto con nuestro equipo para obtener ayuda. Si desea explorar un ensayo clínico o comprar Leqembi como paciente designado, es muy importante que su médico esté de acuerdo. Para obtener recursos que le ayuden en las conversaciones con su médico tratante, consulte más de nuestros artículos.

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