Cómo acceder a Leqembi antes de su aprobación por la EMA
Última actualización: 15 de enero de 2024
Puede acceder legalmente a los nuevos medicamentos, aunque no estén aprobados en su país.
Más información "Tras su aprobación acelerada en EE.UU. en enero de 2023, Leqembi (lecanemab) ha sido un tratamiento muy discutido en el mundo del Alzheimer. Dado que también se está decidiendo el destino de la aprobación de Leqembi en la UE [3], a los pacientes de fuera de EE. UU. no les queda más remedio que esperar.
Pero, ¿y si no puede esperar? En este artículo, veremos las opciones legales que tiene para acceder a Leqembi antes de su aprobación en Europa.
Aprobación de Leqembi en la UE: ¿Cuál es la situación actual?
En enero de 2023, el fabricante de Leqembi, Eisai, presentó su solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) [3]. La solicitud se encuentra actualmente en fase de revisión. Según la EMA, se espera una decisión a finales de 2023 o principios de 2024.
Reacciones de la comunidad médica al Leqembi
La respuesta de la comunidad médica europea al Leqembi es similar a la de sus colegas estadounidenses.
Poco después de que la FDA concediera la aprobación acelerada a Leqembi, investigadores estadounidenses publicaron una carta abierta para expresar su preocupación por el medicamento [1]. La principal precaución que expresaron estaba relacionada con los posibles efectos adversos del Leqembi. En su opinión, los riesgos podrían no estar justificados por la eficacia del fármaco, que calificaron de "inferior a la aceptada como clínicamente significativa" [1].
Neurólogos y profesionales médicos europeos han expresado preocupaciones similares [4]. Otras consideraciones adicionales dentro de la UE son el elevado coste del medicamento, así como los considerables recursos sanitarios que requiere para su administración y el seguimiento de los pacientes [4].
¿Aprobación total en el horizonte de la FDA?
Mientras se debaten estas cuestiones, el resultado de la solicitud de aprobación de Leqembi en la UE sigue sin estar claro.
Entretanto, Leqembi ha recibido un respaldo unánime para su plena aprobación en EE.UU. [5]. La directora de la Oficina de Neurociencia de la agencia, Teresa Buracchio, ha confirmado que la FDA considera que el beneficio de Leqembi es "clínicamente significativo". Según Buracchio, el valor del fármaco reside en prolongar el tiempo que el paciente pasa en la fase inicial, menos grave, de la enfermedad de Alzheimer [5].
Queda por ver si una aprobación completa por parte de la FDA tendrá un impacto positivo en la decisión de la EMA sobre Leqembi. Para los pacientes con deterioro cognitivo que necesitan el tratamiento ahora mismo, existen algunas opciones para evitar la espera.
Formas de acceder con seguridad a Leqembi antes de su aprobación por la EMA
¿Es usted un enfermo de Alzheimer precoz? Si su médico opina que podría beneficiarse del tratamiento con Leqembi, es posible que no tenga que esperar a la aprobación de Leqembi en la UE. En su lugar, su médico y usted podrían considerar la posibilidad de participar en un ensayo clínico de Leqembi. O bien, comprar y acceder al medicamento en régimen de paciente individual designado.
Acceda a Leqembi a través de un ensayo clínico
Una forma de acceder a Leqembi (lecanemab), o a otros medicamentos que aún no están aprobados en su país, es inscribirse en un ensayo clínico. A menudo es más fácil decirlo que hacerlo, ya que usted y su médico deben encontrar un ensayo que esté reclutando participantes en su país. También tendría que cumplir sus criterios de elegibilidad. Para todo esto, necesitará el apoyo de su médico tratante.
Aquí hay algunos buenos lugares para empezar a buscar ensayos clínicos en curso de Leqembi (lecanemab):
- ClinicalTrials.gov: Se trata de una base de datos con todos los ensayos clínicos de Estados Unidos. Algunos de los ensayos también están abiertos a participantes internacionales. Un ejemplo es el ensayo clínico AHEAD 3-45 con Leqembi. Es estadounidense, pero también está abierto a pacientes del Reino Unido, Suecia, España, Australia y otros países [6].
- EUClinicaltrials.eu: Se trata de una base de datos con todos los ensayos clínicos de la Unión Europea. Actualmente, contiene información limitada sobre los ensayos iniciados antes del 31 de enero de 2022. Para esos ensayos, puede consultar el Registro de Ensayos Clínicos de la UE.
- myTomorrows: Esta organización ayuda a los pacientes a encontrar opciones de tratamiento en ensayos clínicos.
Comprar Leqembi a título individual
En la mayoría de los países, los pacientes están autorizados legalmente a comprar e importar medicamentos que puedan mejorar su calidad de vida o tratar enfermedades potencialmente mortales. Si desea acceder a Leqembi antes de su aprobación en Europa, ésta podría ser una opción para usted y su médico.
La normativa que lo hace posible se conoce como Reglamento de Importación de Pacientes Individuales Nombrados. Puede haber variaciones entre países en cuanto a los requisitos administrativos específicos. No obstante, en todos los casos deben cumplirse estos criterios:
- El medicamento en cuestión está autorizado en otro país y (aún) no está autorizado o disponible en el país del paciente;
- No hay alternativa en el mercado local;
- El medicamento es para uso personal;
- El paciente tiene una carta de prescripción de su médico tratante;
- El médico asume la responsabilidad del tratamiento. Esto puede requerir una documentación diferente de un país a otro.
¿Desea acogerse a la normativa de importación individualizada para obtener Leqembi antes de su aprobación en la UE? Primero tendrá que consultar a su médico tratante y obtener una receta adecuada.
¿Ya tiene receta? Nuestro equipo puede ayudarle a conseguir Leqembi para usted. Estamos especializados en la obtención y entrega de medicamentos aún no aprobados en su lugar de residencia en todo el mundo sobre la base de paciente designado. Póngase en contacto con nosotros para obtener más información.
Reflexiones finales sobre el acceso a Leqembi antes de su aprobación por la UE
Para cualquier paciente que se enfrente a un deterioro cognitivo, la posibilidad de retrasar la progresión de la enfermedad puede ser impagable.
Los procesos de aprobación de Leqembi en Europa y otros lugares son lentos. Acelerar el acceso puede parecer atractivo. Sin embargo, Leqembi también tiene efectos secundarios graves sobre los que su médico debe informarle. Si después de estar bien informados usted y su médico deciden intentar acceder al medicamento, siempre hay opciones.
Póngase en contacto con nuestro equipo para obtener ayuda. Si desea explorar un ensayo clínico o comprar Leqembi como paciente designado, es muy importante que su médico esté de acuerdo. Para obtener recursos que le ayuden en las conversaciones con su médico tratante, consulte más de nuestros artículos.
