¿Quién puede optar a Kisunla, el último tratamiento para la demencia aprobado por la FDA?

Tras el lecanemab, Kisunla (donanemab) es el último tratamiento para la demencia que ha recibido la aprobación de la FDA, lo que representa un avance significativo en la atención al Alzheimer tras décadas sin nuevos avances.

Sin embargo, la aprobación de Kisunla por la EMA sigue pendiente. Con un poco de suerte, este proceso será más rápido que la aprobación europea de lecanemab. Si ya te estás preguntando si tú o un ser querido podríais optar a Kisunla (donanemab) una vez esté disponible en tu país, aquí tienes todo lo que necesitas saber.

Lo que debe saber sobre el último tratamiento para la demencia

Kisunla es un tratamiento modificador de la enfermedad similar al lecanemab y al aducanumab, ya descatalogado. Su objetivo es ralentizar la progresión del deterioro cognitivo, pero no es una cura para la enfermedad de Alzheimer. Tampoco hay pruebas de que pueda revertir ningún daño cognitivo. 

Kisunla ayuda a eliminar las placas beta-amiloides del cerebro. Se trata de un mecanismo de acción similar al del lecanemab. Sin embargo, hay una ligera diferencia en la forma en que cada medicamento actúa sobre las placas beta-amiloides. Mientras que el lecanemab se dirige a las placas amiloides cuando empiezan a formar fibras, Kisunla se une a ellas cuando ya se han agrupado ¹.

Tanto Kisunla como Leqembi se administran mediante infusión intravenosa, pero Kisunla requiere una dosificación menos frecuente (cada cuatro semanas, frente a la quincenal de Leqembi). Esta menor frecuencia podría ser un factor clave para los pacientes que viven lejos de los centros médicos donde reciben las infusiones. Sin embargo, esta situación podría cambiar una vez que esté disponible el autoinyector de Leqembi, actualmente pendiente de aprobación por la FDA ².

¿Cuál es la eficacia de Kisunla?

En el ensayo de fase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2, Kisunla (donanemab) mostró resultados prometedores en pacientes con síntomas tempranos de Alzheimer. Los principales resultados fueron:

• una reducción del 35% en el deterioro cognitivo de aquellos con niveles intermedios de tau, que aumentó al 36% en 18 meses.
• Casi la mitad (47%) de los pacientes no mostraron ningún deterioro al cabo de un año, frente al 29% del grupo placebo.
• El 52% de los pacientes finalizaron el tratamiento en el plazo de un año debido a la eliminación de la placa. Los pacientes tratados con Kisunla experimentaron un 40% menos de deterioro de sus actividades cotidianas y tuvieron un 39% menos de riesgo de progresión de la enfermedad ³.

¿Quién puede optar a Kisunla?

Kisunla está destinado a pacientes en las primeras fases de la enfermedad de Alzheimer y a aquellos con deterioro cognitivo leve. Además, como ocurre con otros medicamentos nuevos, los pacientes tienen que cumplir los mismos criterios de inclusión que se utilizaron en el ensayo clínico que precedió a la aprobación de Kisunla. Esto significa que para optar al tratamiento es necesario:

• tener entre 60 y 85 años;
• muestran un cambio gradual y progresivo en la función de la memoria durante un periodo de 6 meses o más;
• puntuación entre 20 y 28 en el Mini-Mental State Examination (MMSE);
• cumplir los criterios para una PET con 18F-florbetapir ⁶. 

¿Quién no debe tomar Kisunla?

Ciertas condiciones de salud enumeradas a continuación pueden aumentar los riesgos asociados con Kisunla:

• Un factor de riesgo genético (gen APOE ε4 homocigoto) debido a un mayor riesgo de anomalías de imagen relacionadas con el amiloide (ARIA);
• Obstrucción intestinal, que Kisunla podría empeorar;
• Antecedentes de reacciones alérgicas a Kisunla o a sus ingredientes ⁷.

¿No está seguro de poder someterse a un tratamiento Kisunla? Mantener una conversación abierta con su médico es siempre un buen comienzo. Más aún si en su familia hay antecedentes de Alzheimer.

Al final, los criterios de cualificación son importantes, pero otros factores, como sus antecedentes familiares y su estado de salud, pueden ser más determinantes para que su médico tome la decisión de recetarle o no Kisunla.

 ¿Cómo se puede conseguir Kisunla fuera de EE.UU.?

Quizá te preguntes qué sentido tiene hablar de Kisunla con tu médico si vives fuera de EE.UU., donde el medicamento aún no está aprobado. Por suerte, puedes recibir el tratamiento de todos modos, siempre que tu médico te lo recete.

Esto es posible gracias a la normativa sobre importación de pacientes designados, aplicable en la mayoría de los países. Permite a los pacientes individuales comprar e importar un medicamento para su uso personal, si no hay alternativas a nivel local y el medicamento puede tratar una enfermedad grave.

¿Cuánto cuesta Kisunla?

La cuestión del coste de los medicamentos siempre es difícil de responder, ya que depende de dónde se encuentre, qué plan de seguro tenga y si el medicamento en cuestión está aprobado en su país.

Sin embargo, para que se hagan una idea, el precio de Kisunla por un año de tratamiento se estima en 32.000 USD (frente a los 26.000 USD de Leqembi) ⁴.

La duración de su tratamiento con Kisunla dependerá de sus exploraciones de beta-amiloide. Una vez que las placas hayan desaparecido, podrá interrumpir el tratamiento. Para algunos pacientes, esto puede llevar 6 meses, para otros - un año o más. 

Es bueno saber que en cuanto Kisunla y/o Leqembi obtengan la aprobación en algún otro lugar del mundo, es probable que el precio de ambos medicamentos baje. Al fin y al cabo, el mercado estadounidense de medicamentos es cerca de 3 veces más caro que en el resto del mundo 5. 

¿Está Kisunla cubierto por el seguro?

Depende de tu seguro y de dónde vivas. Si vives en Estados Unidos, es posible que tu seguro te ofrezca cobertura parcial o total. 

Sin embargo, si reside fuera de EE.UU., por ejemplo en Europa o el Reino Unido, es poco probable que su seguro cubra el tratamiento Kisunla hasta que se apruebe en su país. 

¿Tiene derecho a Kisunla y se lo ha recetado su médico? Ponte en contacto con nuestro equipo en Everyone.org. Te ayudaremos a comprar donanemab antes de que esté aprobado o disponible en tu país.

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Referencias:

1. Leqembi (Lecanemab) frente a Donanemab para el Alzheimer: ¿Cuál es la diferencia?. Infusión local, 31 de agosto de 2023.
2. Eisai inicia la solicitud de licencia biológica renovable a la FDA de EE.UU. para LEQEMBI® (lecanemab-irmb) en dosis subcutáneas de mantenimiento para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer precoz por vía rápida. Biogen Investor Relations, 14 de mayo de 2024.
3. Donanemab de Lilly ralentiza significativamente el deterioro cognitivo y funcional en un estudio de fase 3 sobre la enfermedad de Alzheimer temprana. Eli Lilly Investors, 3 de mayo de 2023.
4. Schmidt, Eric, y D. Fisher. 5 cosas que hay que saber sobre Kisunla, el nuevo fármaco contra el Alzheimer. Fisher Center for Alzheimer's Research Foundation, consultado el 20 de agosto de 2024.
5. Comparaciones internacionales de precios de medicamentos de venta con receta: Estimaciones con datos de 2022. ASPE, consultado el 20 de agosto de 2024.
6. A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants With Early Alzheimer's Disease (TRAILBLAZER-ALZ 2). ClinicalTrials.gov, consultado el 20 de agosto de 2024.
7. Interacciones con Kisunla: Alcohol, Medicamentos y Otros. Healthline.com, consultado el 20 de agosto de 2024.