Aprobación de Donanemab en todo el mundo: ¿Cuánto tiempo habrá que esperar?

Después de que la FDA frenara en un principio Kisunla (donanemab) al rechazar su solicitud de aprobación acelerada en 2023, ahora las tornas han cambiado ¹. El nuevo medicamento contra el Alzheimer recibió la aprobación de la FDA en julio de 2024 después de que un grupo de expertos independientes recomendara su aprobación en junio de 2024 ². El nuevo medicamento contra el Alzheimer recibió la aprobación de la FDA en julio de 2024 después de que un grupo de expertos independientes recomendara su aprobación en junio de 2024.

Para los enfermos de Alzheimer en fase inicial de todo el mundo, se trata de un signo de esperanza. Pero, ¿a qué plazos de aprobación se enfrenta usted si está en Europa, el Reino Unido o cualquier otro lugar? Aquí tiene todo lo que necesita saber. 

Donanemab: el nuevo medicamento contra el Alzheimer que trae esperanza

Al igual que Leqembi (lecanemab) y Aduhelm (aducanumab), ya aprobados, Kisunla (donanemab) actúa sobre las placas amiloides del cerebro. La acumulación de estas placas está asociada a los síntomas de la enfermedad de Alzheimer. Al eliminarlas se pretende ralentizar la progresión del deterioro cognitivo. 

Donanemab vs lecanemab

Existen dos diferencias principales entre el donanemab y su predecesor Leqembi (lecanemab):

• Frecuencia de las infusiones: Lecanemab requiere infusiones intravenosas una vez cada 2 semanas, mientras que donanemab se administra una vez cada 4 semanas;
• Diferentes formas de atacar las placas de beta-amiloide: Mientras que el lecanemab se dirige a las placas amiloides cuando empiezan a formar fibras, el donanemab se une a ellas cuando ya se han agrupado ³. 

¿Cuál es la tasa de éxito del donanemab en los ensayos clínicos?

En su ensayo clínico de fase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2, donanemab se utilizó en pacientes con síntomas tempranos de la enfermedad de Alzheimer ⁴. Algunos de los principales resultados comunicados son:

• se produjo una ralentización del 35% del deterioro cognitivo en pacientes con un nivel intermedio de tau y síntomas clínicos de Alzheimer. En 18 meses, la ralentización del deterioro fue del 36%;
• El 47% de los pacientes tratados con donanemab no experimentó ningún descenso en la escala CDR-SB un año después del inicio del ensayo. En el grupo placebo, el 29% de los pacientes no experimentó ningún descenso;
• El 52% de los pacientes que recibieron donanemab completaron el tratamiento en 1 año y el 72% en 18 meses, como resultado de la eliminación de la placa;
• Los pacientes tratados con donanemab presentaron un 40% menos de deterioro en el desempeño de las tareas cotidianas en el punto de control de los 18 meses;
• los pacientes que recibieron donanemab tuvieron un riesgo un 39% menor de progresar al siguiente estadio de la enfermedad ⁴.

El camino de Donanemab hacia la aprobación de la FDA: ¿Cuál es la situación?

Con la recomendación positiva de los expertos independientes en junio de 2024, se despejó el camino para la aprobación de donanemab por la FDA. El 2 de julio de 2024, Kisunla (donanemab) recibió oficialmente la aprobación de la FDA ¹¹. 

¿Cuándo obtendrá donanemab la aprobación de la EMA?

La solicitud de autorización de comercialización de Donanemab en la UE está en revisión desde agosto de 2023. Normalmente, el proceso de aprobación de la EMA tarda hasta 210 días, pero en este caso está llevando más tiempo. En teoría, es posible que donanemab se apruebe en Europa en 2024. Sin embargo, teniendo en cuenta que su predecesor, el Leqembi, sigue sufriendo retrasos, es imposible hacer una predicción temporal. 

¿Cuándo estará disponible donanemab en Europa?

Si asumimos el mejor de los casos, en el que donanemab obtiene su aprobación europea antes de finales de 2024, eso no significa que vaya a estar disponible en toda Europa al mismo tiempo. 

Cada Estado miembro de la UE tiene su propio proceso y calendario de lanzamiento de medicamentos recién aprobados. La media de la UE es de 511 días, siendo Alemania el país más rápido (133 días) y Rumanía el más lento (899 días) ⁵. 

En otras palabras, incluso en el mejor de los casos, algunos países europeos no dispondrán de donanemab hasta mediados de 2025. Los pacientes de otros países podrían tener que esperar más de dos años.

¿Está prevista la aprobación del donanemab por parte de la MHRA?

Aunque no se ha presentado una solicitud de aprobación de donanemab a la MHRA, esto no es necesario para que la MHRA apruebe el medicamento. Basándose en el Procedimiento de Dependencia Internacional en vigor después del Brexit, las aprobaciones de medicamentos por otro organismo regulador de confianza (por ejemplo, FDA, EMA) pueden ser adoptadas directamente por la MHRA. Si este será el caso de donanemab, por supuesto, es difícil de decir.

¿Cuándo estará disponible donanemab en el Reino Unido?

Supongamos el mejor de los casos, en el que la MHRA adopta una aprobación de donanemab por parte de la EMA o la FDA. Eso significaría que hacia mediados de 2025, donanemab podría estar teóricamente disponible en el Reino Unido.

Sin embargo, para que se incluya en el SNS, es necesaria una evaluación positiva del NICE. El NICE ya ha iniciado una revisión del medicamento, con una fecha de decisión prevista para septiembre de 2024. Se trata de una noticia positiva, ya que significa que donanemab podría estar disponible rápidamente en el NHS siempre y cuando se apruebe en el Reino Unido. 

¿Cuándo estará disponible donanemab en otros países?

Donanemab está siendo evaluado para su aprobación en varios otros países, entre ellos:

• Australia: La TGA lleva revisando la solicitud de donanemab desde octubre de 2023 ⁶. El proceso de aprobación australiano tarda hasta 330 días, lo que significa que, en teoría, donanemab podría aprobarse en torno a septiembre de 2024.
• Canadá: Donanemab también está siendo considerado para su aprobación en Canadá (en revisión desde febrero de 2024) ⁷. Las decisiones de aprobación por parte de Health Canada pueden tardar entre 7 meses y 1 año, lo que significa que, en teoría, donanemab podría obtener la aprobación en Canadá hacia principios de 2025. 
• China: En noviembre de 2023, Eli Lilly presentó su solicitud de aprobación de donanemab a la CDE en China. Los plazos de aprobación en China han mejorado desde su reforma reguladora de 2015, y ahora se sitúan en una media de 6,8 meses ⁸. Esto significa que el CDE podría teóricamente aprobar donanemab a mediados de 2024, convirtiéndose potencialmente en el primer país en dar luz verde al nuevo medicamento contra el Alzheimer. Sólo el tiempo lo dirá. 
• Japón: Eli Lilly presentó su solicitud de aprobación de donanemab a la PMDA japonesa ya en septiembre de 2023 ⁹. El proceso de aprobación de medicamentos en Japón ha sido tradicionalmente bastante largo, y puede tardar hasta un año. Teniendo esto en cuenta, es posible que Japón se una a China (y, posiblemente a EE.UU.) para dar las primeras aprobaciones globales a donanemab a finales de 2024. Queda por ver si este calendario se materializará. 

¿Y si el proceso de aprobación de medicamentos de su país lleva mucho tiempo, o si tiene su sede en un lugar donde ni siquiera ha empezado? 

Cómo conseguir donanemab antes de que se apruebe en su país

¿Es usted un enfermo de Alzheimer precoz? Si su médico opina que podría beneficiarse del tratamiento con donanemab, es posible que no tenga que esperar a su aprobación local. En su lugar, su médico y usted podrían considerar la posibilidad de participar en un ensayo clínico. O bien, comprar y acceder a donanemab a través de Named Patient Import.

Únase a un ensayo clínico de donanemab

Una forma de acceder a donanemab es inscribirse en un ensayo clínico. A menudo es más fácil decirlo que hacerlo, ya que usted y su médico deberán encontrar un ensayo que esté reclutando participantes en su país. También tendría que cumplir sus criterios de elegibilidad y aceptar el riesgo de que le asignen al grupo de control del ensayo. 

A continuación se indican algunos buenos lugares para empezar a buscar ensayos clínicos de donanemab en curso:

• ClinicalTrials.gov: Se trata de una base de datos con todos los ensayos clínicos de Estados Unidos. Algunos de los ensayos también están abiertos a participantes internacionales. Un ejemplo es el ensayo clínico TRAILBLAZER-ALZ 5 con donanemab, que está abierto a pacientes del Reino Unido, China, Sudamérica y otros países ¹⁰.
• EUClinicaltrials.eu: Se trata de una base de datos con todos los ensayos clínicos de la Unión Europea. Actualmente, contiene información limitada sobre los ensayos iniciados antes del 31 de enero de 2022. Para esos ensayos, puede consultar el Registro de Ensayos Clínicos de la UE.
• myTomorrows: Esta organización ayuda a los pacientes a encontrar opciones de tratamiento en ensayos clínicos.

Comprar donanemab a través de Named Patient Import

En la mayoría de los países, los pacientes están autorizados legalmente a comprar e importar medicamentos que puedan mejorar su calidad de vida o tratar enfermedades potencialmente mortales. Si desea acceder a donanemab antes de su aprobación en su país, esta podría ser una opción para usted y su médico.

La normativa que lo hace posible se conoce como Importación de Pacientes Designados. Puede haber variaciones entre países en cuanto a los requisitos administrativos específicos. No obstante, en todos los casos deben cumplirse estos criterios:

• El medicamento en cuestión está autorizado en otro país y (aún) no está autorizado o disponible en el país del paciente;
• No hay alternativa en el mercado local;
• El medicamento es para uso personal;
• El paciente tiene una receta de su médico tratante;
• El médico asume la responsabilidad del tratamiento. Esto puede requerir una documentación diferente de un país a otro.

¿Desea acogerse a la normativa de Importación Individualizada de Pacientes para obtener donanemab antes de su aprobación en la UE (o su aprobación en el Reino Unido, China, Canadá, Japón, Australia u otros países)? Primero deberá consultar a su médico tratante y obtener una receta adecuada.

¿Ya tiene receta? Nuestro equipo puede ayudarle a comprar donanemab, esté donde esté. Póngase en contacto con nosotros para obtener más información.

Referencias:

1. Beasley, D. Eli Lilly dice que la FDA estadounidense rechaza la aprobación acelerada de un fármaco contra el Alzheimer. Reuters, 19 de enero de 2023.
2. Donanemab: Expertos de la FDA recomiendan la aprobación de un fármaco contra el Alzheimer. The BMJ, 14 de junio de 2024.
3. Leqembi (Lecanemab) frente a Donanemab para el Alzheimer: ¿Cuál es la diferencia? Local Infusion, consultado el 18 de junio de 2024.
4. Donanemab de Lilly ralentiza significativamente el deterioro cognitivo y funcional en un estudio de fase 3 sobre la enfermedad de Alzheimer temprana. Investors.lilly.com, consultado el 18 de junio de 2024.
5. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. EFPIA, consultado el 18 de junio de 2024.
6. Kisunla Eli Lilly Australia Pty Ltd. Therapeutic Goods Administration (TGA), consultado el 18 de junio de 2024.
7. Presentación de medicamentos y productos sanitarios en proceso de revisión (SUR). Canada.ca, consultado el 18 de junio de 2024.
8. Davidson, A., et al. China Regulatory Reform: An Update on Review Timelines and Drug Lag. PPD, consultado el 18 de junio de 2024.
9. La terapia contra el Alzheimer de Lilly se presenta en Japón y su aprobación está prevista para 2024. PHARMA JAPAN, 27 de septiembre de 2023.
10. A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants With Early Symptomatic Alzheimer's Disease (TRAILBLAZER-ALZ 5). ClinicalTrials.gov, Consultado el 18 de junio de 2024.
11. La FDA aprueba Kisunla. Drugs.com, consultado el 3 de julio de 2024.