¿Quién es candidato a lecanemab (y cómo obtener el tratamiento si reúne los requisitos)?

Tras décadas sin una nueva opción terapéutica para el Alzheimer, Leqembi (lecanemab) trajo la esperanza a los pacientes con demencia precoz al obtener la aprobación de la FDA en 2023. El interés por el medicamento ha sido considerable desde entonces, a pesar de las señales contradictorias de la EMA sobre su aprobación.

Si usted también se está preguntando si el lecanemab podría ser una opción de tratamiento para usted o un ser querido, he aquí algunas cosas que debe tener en cuenta.

¿Para qué está aprobado el lecanemab?

Actualmente, Leqembi (lecanemab) solo está aprobado en EE.UU. y el Reino Unido, para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en fase inicial ^{1, 5}. En noviembre de 2024, se anunció que Leqembi también obtendría la aprobación de la EMA.

Antes de iniciar un tratamiento, debe confirmarse la presencia de placas de beta amiloide.

Empezar el tratamiento pronto puede ser beneficioso

Los resultados recientemente comunicados del ensayo de fase 3 Clarity AD sugieren que lecanemab puede ser más eficaz para ralentizar la progresión de la enfermedad cuando el tratamiento se inicia precozmente.

Para llegar a esta conclusión, los investigadores examinaron la patología tau de los pacientes de ensayos clínicos. Unos niveles más bajos de tau indican un estadio más temprano de la enfermedad y una menor progresión de la misma. Los pacientes se dividieron en un grupo de "niveles bajos de tau" y otro de "niveles intermedios/altos de tau", y se compararon los resultados entre ellos:

• A los 18 meses, el 93% de los pacientes del grupo "tau bajo" alcanzaron niveles de placas amiloides lo suficientemente bajos como para considerarse normales. En comparación, el 57% del grupo de "tau intermedia/alta" alcanzó este resultado;
• El grupo "tau bajo" mostró una ralentización numéricamente mayor del deterioro cognitivo que el grupo "tau intermedio/alto", según las puntuaciones estandarizadas ².

Estos resultados pueden interpretarse como pruebas a favor de iniciar el tratamiento con lecanemab muy pronto. De hecho, un ensayo clínico de fase 3 está evaluando actualmente la eficacia potencial de Leqembi en pacientes con Alzheimer preclínico, cuyo rendimiento cognitivo está aún intacto. El estudio concluirá en 2029 ³.

¿Cómo se puede optar a lecanemab?

Aunque la fase inicial del Alzheimer parece un criterio suficientemente claro para poder optar al tratamiento con Leqembi, no es tan sencillo.

Como suele ocurrir con los nuevos medicamentos, los pacientes deben cumplir los mismos criterios de cualificación que se utilizaron en el ensayo clínico que precedió a la aprobación del medicamento. En el caso del lecanemab, estos criterios son:

• entre 50 y 90 años;
• una presencia confirmada de placas beta-amiloides;
• deterioro cognitivo leve o demencia leve debida a la enfermedad de Alzheimer;
• Índice de masa corporal (IMC) entre 17 y 35. Este criterio puede estar relacionado con la asociación de una mayor masa corporal durante la mediana edad con un mayor riesgo de demencia, incluida la enfermedad de Alzheimer ⁴.

¿Quién no debe tomar lecanemab?

Ciertas personas pueden no reunir los requisitos para el tratamiento con Leqembi. Entre ellas, las personas con enfermedades cardiovasculares, antecedentes de ictus, cáncer o escáneres cerebrales que muestren pequeñas hemorragias o lesiones cerebrales previas.

Además, los pacientes con deterioro cognitivo no debido a la enfermedad de Alzheimer o con un IMC fuera del intervalo especificado pueden no ser elegibles.

En un plano más práctico, la administración de Leqembi también puede suponer un reto para algunos pacientes. Actualmente, Leqembi requiere infusiones intravenosas cada dos semanas, que deben ser administradas por un profesional con formación médica. Esto puede hacer prácticamente imposible que algunos pacientes reciban el tratamiento. Hasta que el lecanemab pueda inyectarse en casa, los médicos pueden dudar a la hora de recetarlo a pacientes de lugares remotos o con problemas de movilidad.

¿No está seguro de si puede recibir tratamiento con lecanemab? Con los datos recientes que muestran los beneficios de un inicio temprano del tratamiento, merece más la pena que nunca mantener una conversación abierta con su médico. Más aún si en su familia hay antecedentes de Alzheimer.

Al final, los criterios de cualificación son importantes, pero otros factores, como sus antecedentes familiares y su estado de salud, pueden ser más impactantes para su médico a la hora de tomar la decisión de recetarle Leqembi o no.

¿Cómo se puede conseguir lecanemab fuera de EE.UU., el Reino Unido o la UE?

Tal vez se pregunte qué sentido tiene hablar de lecanemab con su médico si reside fuera de los EE.UU., el Reino Unido o la UE, las únicas regiones en las que el medicamento está (pronto lo estará) aprobado. Por suerte, puede recibir el tratamiento de todos modos, siempre que su médico se lo prescriba.

Esto es posible gracias a la normativa sobre importación de pacientes designados, aplicable en la mayoría de los países. Permite a los pacientes individuales comprar e importar un medicamento para su uso personal, si no hay alternativas a nivel local y el medicamento puede tratar una enfermedad grave.

¿Cumple los requisitos para recibir lecanemab y se lo ha recetado su médico? Póngase en contacto con nuestro equipo en Everyone.org. Le ayudaremos a comprar lecanemab antes de que esté aprobado o disponible en su país.

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Referencias:

1. PUNTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN. Leqembi, . Consultado el 10 de mayo de 2024.
2. AD/PD 2024: Los datos de Leqembi apoyan el inicio temprano del tratamiento para obtener mejores resultados. Clinical Trials Arena, consultado el 10 de mayo de 2024.
3. Estudio AHEAD 3-45: Estudio para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con lecanemab en participantes con enfermedad de Alzheimer preclínica y amiloide elevado y también en participantes con enfermedad de Alzheimer preclínica temprana y amiloide intermedio. ClinicalTrials.gov, consultado el 10 de mayo de 2024.
4. La carga de beta amiloide predice la disminución prospectiva del índice de masa corporal en adultos clínicamente normales. Neurobiology of Aging, consultado el 10 de mayo de 2024.
5. Lecanemab autorizado para pacientes adultos en las primeras fases de la enfermedad de Alzheimer. Gov.uk, consultado el 28 de agosto de 2024.