¿Está disponible dostarlimab en el Reino Unido (y qué hacer mientras tanto)?

Dostarlimab (comercializado como Jemperli) es una terapia anti-PD-1 novedosa. Recibió la autorización condicional de comercialización de la EMA y la MHRA en 2021 para el tratamiento del cáncer de endometrio avanzado o recidivante [1, 6]. Con ello, se convirtió en la primera terapia anti-PD-1 aprobada en Europa para esta indicación.

Para los pacientes con tumores deficientes en la reparación de emparejamientos erróneos (dMMR), se trata de un gran hito. Sobre todo porque la innovación en este campo ha ido a la zaga, según Jack Harris, Vicepresidente de Oncología del Reino Unido en GSK [2].

Sin embargo, quienes estén ansiosos por iniciar el tratamiento con dostarlimab en el Reino Unido quizá necesiten un poco más de paciencia. Todavía puede pasar algún tiempo antes de que el medicamento esté ampliamente disponible en el mercado.

¿Está homologado dostarlimab en el Reino Unido?

En la actualidad, dostarlimab está aprobado pero aún no está disponible en el mercado británico. 

Dostarlimab sólo está disponible en el Reino Unido en el marco del Programa de Acceso Precoz a Medicamentos (EAMS) [4]. La disponibilidad a través del EAMS no equivale a una aprobación completa de la MHRA. El objetivo de este programa es facilitar el acceso temprano a nuevos medicamentos para enfermedades o afecciones graves que no disponen de opciones terapéuticas eficaces.

Es bueno saber que dostarlimab sólo está disponible a través de la EAMS para el tratamiento del cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente dMMR/MSI-H. Su otra indicación aprobada por la FDA, el tratamiento de tumores sólidos avanzados o recurrentes dMMR/MSI-H, aún no está reconocida en el Reino Unido.

¿Está disponible dostarlimab en el SNS?

En febrero de 2022, el NHS anunció que se proporcionaría dostarlimab a unas 124 mujeres con cáncer de endometrio dMMR/MSI-H cada año.

El National Institute for Health and Care Excellence (NICE) respalda el uso de dostarlimab dentro del Fondo de Medicamentos contra el Cáncer para pacientes que hayan recibido previamente quimioterapia basada en platino.

DostarlimabLa inclusión de en el Fondo de Medicamentos contra el Cáncer permite recopilar más datos y pruebas a largo plazo. Sin embargo, por el momento, dostarlimab aún no se recomienda para uso rutinario en el SNS.

¿Y si usted no es una de las 124 mujeres que reciben acceso temprano a esta novedosa inmunoterapia cada año? ¿O si necesita la medicación para tumores sólidos dMMR/MSI-H en lugar de cáncer de endometrio? En estos casos, dostarlimab no está disponible actualmente en el Reino Unido a través del NHS.

¿Cuándo estará disponible dostarlimab en el Reino Unido?

La obtención de la autorización condicional de comercialización por parte de la MHRA fue sólo el primer paso hacia la disponibilidad de dostarlimab en el mercado británico. También deben considerarse y decidirse las decisiones locales en materia de precios, así como la plena cobertura del NHS [5].

El tiempo medio necesario desde que un medicamento obtiene la aprobación de la EMA hasta que está disponible en el mercado varía mucho de un país a otro. La media europea para tratamientos oncológicos en 2022 fue de 511 días entre la autorización de comercialización de la EMA y la fecha de amplia disponibilidad. En Inglaterra, el tiempo medio hasta la disponibilidad es de 268 días, y en Irlanda, de 661 días [3]. 

En este contexto, aún podría pasar algún tiempo antes de que dostarlimab esté ampliamente disponible en el mercado británico. 

¿Cómo se puede obtener dostarlimab en el Reino Unido?

¿Es usted una paciente en el Reino Unido con cáncer de endometrio o tumor sólido avanzado dMMR/MSI-H? Si su médico le recomienda el tratamiento con dostarlimab, y usted no reúne los requisitos para el acceso temprano al tratamiento, aún tiene opciones.

Cuando un medicamento no está aprobado en el país de un paciente, o está aprobado pero aún no está disponible (como en el caso de dostarlimab en el Reino Unido), se puede acceder a él a través de la normativa de importación de pacientes designados.

Everyone.org se especializa en ayudar a las personas a acceder a los medicamentos más recientes a través de esta normativa. Si tiene una receta de su médico tratante para Jemperli (dostarlimab), está impaciente por comenzar su plan de tratamiento y desea que le ayudemos a acceder al medicamento de inmediato, póngase en contacto con nosotros.

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Referencias:

1. Jemperli | AgenciaEuropea de Medicamentos. Agencia Europea de Medicamentos, 21 de abril de 2021.
2. Cooper, Emma. Pacientes británicas con acceso temprano al tratamiento del cáncer de endometrio de GSK. Pf Media, 10 de julio de 2023.
3. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. EFPIA, consultado el 25 de septiembre de 2023.
4. Early Access to Medicines Scientific Opinion - Public Assessment Report Product Dostarlimab EAMS indication Dostarlimab. GOV.UK, 29 de junio de 2023.
5. Ewbank, Leo. Acceso a nuevos medicamentos en el NHS inglés. The King's Fund, 28 de octubre de 2020.
6. Parsons, Lucy. El inhibidor PD-1 de GSK Jemperli aprobado en el Reino Unido. Pharma Times, 7 de junio de 2021.