Tivdakde la EMA: Cuándo llegará (y qué hacer si no puede esperar)

Desde 2021, Tivdak (tisotumab vedotin-tftv) está aprobado en EE.UU. ¹. Para las pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico, esto ha supuesto una opción más disponible para una enfermedad con opciones de tratamiento limitadas.

Aunque la aprobación acelerada de Tivdak por parte de la FDA fue una buena noticia, los pacientes de Europa y el Reino Unido siguen esperando a que el medicamento esté disponible a nivel local. 

Aquí tienes todo lo que necesitas saber sobre los plazos de aprobación de la MHRA y la EMA de Tivdak. Incluye todas las opciones legales y seguras para obtener el medicamento antes.

¿Para qué sirve Tivdak ?

Tivdak (tisotumab vedotin-tftv) es un tratamiento de segunda línea para pacientes adultas con cáncer de cuello de útero recurrente o metastásico ¹. 

El medicamento es un conjugado anticuerpo-fármaco. Contiene un anticuerpo y un componente quimioterápico. Tivdak actúa uniéndose primero a una proteína específica denominada Factor Tisular en la superficie externa de algunas células tumorales. A continuación, Tivdak penetra en la célula tumoral y libera su componente quimioterápico para destruir la célula desde el interior.

El factor tisular también está presente en algunas células no tumorales. Por eso es posible que Tivdak también dañe a las células normales, lo que puede provocar efectos secundarios ².

¿Cuál es la tasa de éxito de Tivdak?

TivdakLa aprobación de la FDA se basó en el ensayo innovaTV 204. A continuación se presentan algunos aspectos destacados de los resultados comunicados, que pueden ilustrar la tasa de éxito de Tivdak en el cáncer de cuello uterino.

¿Cuáles fueron los resultados del ensayo Tivdak ?

• El 24% de los pacientes tratados con Tivdak vieron reducirse o desaparecer sus tumores. De los pacientes que respondieron al tratamiento, alrededor del 30% no tenían tumores detectables, y cerca del 70% experimentaron una reducción del tamaño del tumor.
• La mediana de la duración de la respuesta fue de 8,3 meses ².

¿Cuál es la tasa de supervivencia con tisotumab vedotin?

Según los resultados del ensayo de fase 3 innovaTV 301, Tivdak mostró una reducción del 30% del riesgo de muerte en pacientes con cáncer de cuello de útero en comparación con la quimioterapia ³. Entre los datos más específicos comunicados en el ensayo se incluyen:

• La mediana de supervivencia global fue de 11,5 meses con Tivdak, frente a 9,5 meses con quimioterapia;
• Las tasas de supervivencia a los 12 meses con tisotumab vedotin fueron del 48,7%, frente al 35,3% con quimioterapia;
• La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 4,2 meses con Tivdak y de 2,9 meses con quimioterapia ⁴.

Sobre la base de estos resultados, el autor principal del estudio, Ignace Vergote, MD, PhD, expresó la expectativa de que Tivdak podría convertirse en un nuevo estándar de atención para las pacientes con cáncer de cuello uterino que han progresado después de la terapia de primera línea ⁴.

Tivdakde la EMA: ¿Cuál es la situación?

En marzo de 2024, tisotumab vedotin aún no había sido aprobado por la EMA. Sin embargo, su solicitud de autorización de comercialización fue aceptada por la EMA en febrero de 2024, y actualmente se encuentra en revisión ⁵. 

¿Cuándo estará disponible tisotumab vedotin en Europa?

Normalmente, las solicitudes de autorización de comercialización se revisan en un plazo de 210 días desde su presentación. Dado que la solicitud de autorización de la EMA de Tivdak fue aceptada en febrero de 2024, es posible que la solicitud obtenga una decisión a finales de año o a principios de 2025. 

Suponiendo una recomendación positiva del CHMP, la aprobación de Tivdak por la EMA debería hacerse oficial en un plazo de 67 días. 

Sin embargo, aprobación no es lo mismo que disponibilidad. Aunque Tivdak obtenga el visto bueno de la EMA, pasará algún tiempo antes de que cada Estado miembro de la UE ponga el medicamento a la venta a nivel local. Alemania suele ser el más rápido, con una media de 100 días para la comercialización de nuevos tratamientos oncológicos. En el extremo opuesto se encuentra Rumanía, donde un medicamento recién aprobado puede tardar una media de 964 días en estar disponible ⁶.

Teniendo esto en cuenta, podemos esperar que si Tivdak obtiene la aprobación de la EMA, estará disponible en algunos mercados europeos en 2025. Otros países de la UE tendrán que esperar un par de años más.

¿Cuándo estará disponible Tivdak en el Reino Unido?

En marzo de 2024, Tivdak(tisotumab vedotin-tftv) aún no ha sido aprobado por la MHRA. Sin embargo, según la información del sitio web del NICE, cabe esperar que la evaluación reglamentaria comience en torno a julio de 2024 ⁷. Si ese es el caso, la MHRA debería tardar unos 210 días en tomar una decisión. Esto nos lleva a mediados de 2025.

Suponiendo que Tivdak obtenga la aprobación de la MHRA, el NICE también tendrá que completar su propia evaluación del medicamento para su posible inclusión en el NHS. Si la evaluación es positiva, Tivdak se pondrá a disposición de los pacientes británicos en un plazo de tres meses a partir de la aprobación del NICE. 

Teniendo en cuenta este calendario, la primera posibilidad de que los pacientes británicos accedan a Tivdak sería en algún momento del segundo semestre de 2025. 

Cómo obtener Tivdak de forma segura antes de su aprobación por la MHRA o la EMA

¿Es usted una paciente con cáncer de cuello de útero metastásico? Si reside en la UE o en el Reino Unido, es posible que le desanime la perspectiva de esperar años antes de poder iniciar un tratamiento con Tivdak. Afortunadamente, hay formas seguras y rápidas de conseguir tisotumab vedotin antes de que esté disponible en su país.

Una de sus opciones es intentar participar en un ensayo clínico con Tivdak. La otra opción es comprar inmediatamente Tivdak como paciente individual.

Únase a un ensayo clínico de tisotumab vedotin

Para acceder rápidamente a Tivdak en Europa o el Reino Unido, puede intentar unirse a un ensayo clínico en curso. Encontrar uno puede ser un reto, pero con el apoyo de su médico, es posible. Para participar en un ensayo clínico, debe cumplir los criterios de elegibilidad. También debe saber que es posible que se le asigne al grupo placebo del ensayo. 

Estos son algunos de los lugares donde puede empezar a buscar ensayos clínicos de tisotumab vedotin:

• ClinicalTrials.gov: Se trata de una base de datos con todos los ensayos clínicos de Estados Unidos. Sin embargo, algunos de los ensayos también están abiertos a participantes internacionales; este, por ejemplo.
• EUClinicaltrials.eu: Esta base de datos contiene todos los ensayos clínicos de la Unión Europea. Actualmente, contiene información limitada sobre los ensayos iniciados antes del 31 de enero de 2022. Para esos ensayos, puede consultar el Registro de Ensayos Clínicos de la UE.
• myTomorrows: Esta organización ayuda a los pacientes a encontrar opciones de tratamiento en ensayos clínicos.

Comprar Tivdak como paciente individual

Aunque un medicamento aún no esté aprobado o disponible en su país, puede comprarlo e importarlo legalmente. Sobre todo si puede mejorar su vida o tratar una enfermedad potencialmente mortal.

Si desea acceder a tisotumab vedotin antes de su aprobación por la EMA o la MHRA, esta es su opción más rápida.

El reglamento que lo hace posible se conoce como Reglamento de Importación de Medicamentos por un Paciente Individualizado. En virtud de este reglamento, los pacientes pueden importar un medicamento que aún no esté aprobado o disponible en su país si:

• se aprueba en otro lugar;
• no tiene alternativas locales, y
• es para uso personal.

Este proceso requiere la prescripción de su médico tratante. El médico asume la responsabilidad del tratamiento. Los requisitos específicos de documentación pueden variar según el país.

Comprar Tivdak

¿Desea acogerse a la normativa sobre importación de pacientes designados para comprar Tivdak antes de su aprobación en Europa o el Reino Unido? Primero deberá consultar a su médico tratante y obtener una receta adecuada.

¿Ya tiene una receta? Envíela a nuestro equipo a Everyone.org y le ayudaremos a comprar tisotumab vedotin inmediatamente.

 Referencias:

1. La FDA concede la aprobación acelerada a tisotumab vedotin-tftv. FDA, 20 de septiembre de 2021.
2. Acerca de Tivdak® (tisotumab vedotin-tftv). Tivdak Consultado el 12 de marzo de 2024.
3. TIVDAK® (tisotumab vedotin-tftv) Prolonga Significativamente la Supervivencia Global en Pacientes con Cáncer de Cuello de Útero Recurrente o Metastásico en Comparación con la Quimioterapia en el Ensayo Global de Fase 3 innovaTV 301 - Zai Lab Limited. Zai Lab Limited, 22 de octubre de 2023.
4. Tisotumab vedotin mejora la supervivencia en el cáncer de cuello uterino recurrente/metastásico. OncLive, 22 de octubre de 2023.
5. Solicitud de autorización de comercialización de tisotumab vedotin validada por la Agencia Europea de Medicamentos para el tratamiento del cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico. Genmab, 2 de febrero de 2024.
6. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. EFPIA, consultado el 12 de marzo de 2024.
7. Información del proyecto | Tisotumab vedotin para el tratamiento del cáncer de cuello de útero recurrente o metastásico tras terapia sistémica [ID3753] | Guía. NICE, consultado el 12 de marzo de 2024.