Teclistamab en Alemania: Cuándo estará disponible y todas sus opciones mientras tanto

Tecvayli (teclistamab-cqyv), una inmunoterapia innovadora para el mieloma múltiple, obtuvo la aprobación acelerada de la FDA en 2022 como primer anticuerpo biespecífico para el mieloma[1].

En la UE, Tecvayli cuenta con una autorización de comercialización condicional [3]. El fabricante del medicamento, Janssen, aspira a obtener la autorización completa.

Sin embargo, incluso con la aprobación de la UE, es posible que el teclistamab no esté disponible en todas partes. Especialmente en Alemania, donde Janssen no tiene intención de lanzar su terapia a corto plazo [4].

Si usted es un paciente con mieloma múltiple en Alemania, tiene opciones. Este artículo explora las formas legales de acceder a Tecvayli antes de que esté disponible en Alemania.

¿Está aprobado Tecvayli (teclistamab) en Europa?

Tecvayli recibió la autorización condicional de comercialización de la EMA en 2022 [3]. Esta autorización abordó la escasez de opciones terapéuticas para determinados pacientes con mieloma múltiple.

En agosto de 2023, la Comisión Europea (CE) concedió además la aprobación de una solicitud de variación de tipo 2 para Tecvayli. Esto permitió reducir la frecuencia de dosificación en pacientes que han logrado una respuesta completa al tratamiento durante al menos 6 meses [2].

No está claro cuándo obtendrá Tecvayli (teclistamab) la autorización completa de comercialización de la EMA. La autorización condicional actual debe reevaluarse anualmente.

¿Por qué Tecvayli (teclistamab) no está disponible en Alemania?

Janssen, el fabricante de Tecvayli, afirma que la Ley alemana de Reorganización del Mercado de Medicamentos (AMNOG) no reconoce las pruebas clínicas de fase 1/2 que permitieron a la Comisión Europea aprobar Tecvayli [4].

Según la empresa, el diseño del sistema de reembolso sanitario alemán es "antiinnovador" y "anticuado" [4]. En consecuencia, Janssen ha decidido no lanzar Tecvayli (teclistamab) próximamente en el mercado alemán.

¿Qué significa esto para los pacientes que intentan acceder a Tecvayli (teclistamab) en Alemania?

Formas de acceder con seguridad a Tecvayli (teclistamab) en Alemania

¿Es usted un paciente alemán con mieloma múltiple? Si su médico opina que podría beneficiarse del tratamiento con Tecvayli (teclistamab), es posible que no tenga que esperar.

Su médico y usted podrían considerar la posibilidad de participar en un ensayo clínico de Tecvayli o solicitar un programa de Uso Compasivo. También puede comprar el medicamento y acceder a él como paciente individual designado.

A continuación te explicamos cómo funcionan todas estas opciones.

Acceda a Tecvayli a través de un ensayo clínico

Participar en un ensayo clínico podría permitirle utilizar teclistamab u otros fármacos aún no aprobados en Alemania. Sin embargo, requiere un esfuerzo. Usted y su proveedor de asistencia sanitaria deben localizar un ensayo activo que acepte participantes de su región, y usted debe cumplir los requisitos establecidos. El apoyo de su médico es esencial en este viaje.

Para explorar los ensayos clínicos en curso para Tecvayli (teclistamab), considere estos recursos:

• ClinicalTrials.gov: Una completa base de datos de ensayos clínicos de EE. UU. Algunos ensayos, como el NCT04557098 sobre teclistamab, aceptan participantes internacionales, incluidos pacientes de Alemania [5].
• EUClinicaltrials.eu: Enumera los ensayos clínicos dentro de la Unión Europea. Tiene algunas restricciones sobre los datos de ensayos iniciados antes del 31 de enero de 2022. Para ellos, consulte el Registro de Ensayos Clínicos de la UE.
• myTomorrows: Esta organización ayuda a los pacientes a descubrir oportunidades de tratamiento en ensayos clínicos.

Acceso a Tecvayli (teclistamab) a través de un Programa de Uso Compasivo

En Alemania, existe un programa de uso compasivo de teclistamab a través del Paul-Ehrlich-Institut [6]. Los participantes en este programa reciben el tratamiento de forma gratuita.

Tenga en cuenta que este programa sólo está disponible para grupos de pacientes, y no para pacientes individuales [7]. Para poder optar a él, debes cumplir los criterios del programa.

Comprar Tecvayli (teclistamab) a nombre de cada paciente

En muchos países, la ley permite a los pacientes comprar e importar medicamentos para enfermedades potencialmente mortales o debilitantes, cuando estos medicamentos no están aprobados o disponibles en su país. Esta normativa se conoce como Importación Individual Nombrada por el Paciente.

Si desea obtener Tecvayli (teclistamab) antes de que esté disponible en el mercado alemán, ésta podría ser una vía para usted. Aquí, de nuevo, el apoyo de tu médico es crucial.

La normativa de importación de pacientes individuales se aplica cuando:

• el medicamento en cuestión está aprobado en otro lugar pero no en el país del paciente;
• no hay alternativa en el mercado local;
• el medicamento es para uso personal;
• el paciente tiene una prescripción de su médico tratante. El médico tratante asume la responsabilidad del tratamiento. Esto puede requerir una documentación diferente de un país a otro.

¿Está pensando en acogerse a la normativa de importación individualizada para obtener Tecvayli (teclistamab) antes de que esté disponible en Alemania? Hable de ello con su médico tratante, ya que el primer paso es tener una receta.

Si ya tiene una receta, nuestro equipo puede ayudarle a acceder a Tecvayli (teclistamab). Estamos especializados en la obtención y entrega de medicamentos que aún no están aprobados o disponibles donde usted se encuentra. Póngase en contacto con nosotros para obtener más información.

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Reflexiones finales sobre el acceso al teclistamab antes de que esté disponible en Alemania

El acceso al mercado de nuevos medicamentos en Europa es tradicionalmente un proceso lento. Acelerar el acceso al medicamento puede parecer atractivo. Sin embargo, Tecvayli también tiene efectos secundarios graves que debe conocer a través de su médico. Si, después de estar bien informados, usted y su médico deciden intentar acceder al medicamento, siempre hay opciones.

Tanto si desea participar en un ensayo clínico como si desea adquirir Tecvayli como paciente designado, es muy importante contar con la colaboración de su médico.

Para obtener recursos que le ayuden en las conversaciones con su médico tratante, consulte más de nuestros artículos.

Referencias:

1. Personal, Post. La FDA concede la aprobación acelerada a Teclistamab-cqyv para el mieloma resistente. The ASCO Post, 25 de noviembre de 2022.
2. La Comisión Europea aprueba una frecuencia de dosificación reducida para el anticuerpo biespecífico TECVAYLI® (teclistamab) de Janssen. Johnson & Johnson, 18 de agosto de 2023. 
3. Tecvayli | Agencia Europea de Medicamentos. Agencia Europea de Medicamentos, consultado el 25 de septiembre de 2023.
4. Janssen aplazará el lanzamiento de Tecvayli en Alemania alegando un sistema "obsoleto". NAVLIN DAILY, 5 de septiembre de 2022.
5. A Study of Teclistamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-1) [Estudio de teclistamab en participantes con mieloma múltiple recidivante o resistente al tratamiento (MajesTEC-1)]. ClinicalTrials.gov, consultado el 25 de septiembre de 2023.
6. Lista de los programas de Uso Compasivo del Paul-Ehrlich-Institut. Paul-Ehrlich-Institut, 30 de marzo de 2021.