Tazemetostatde la EMA: ¿Y si esperar no es una opción?

En 2020, la FDA aprobó Tazverik (tazemetostat) para el tratamiento del sarcoma epitelioide y el linfoma folicular ¹ recidivante/refractario. Esto supuso un avance positivo, especialmente para los pacientes con sarcoma epitelioide, para quienes este fue el primer tratamiento aprobado específico para su enfermedad. 

En la actualidad, tazemetostat sólo está autorizado en Estados Unidos. ¿Qué significa esto para los pacientes de Europa y el Reino Unido? Descubra las últimas novedades sobre el plazo de aprobación en la UE y todas las opciones para acceder antes al medicamento. 

¿Para qué sirve tazemetostat ?

Tazverik (tazemetostat) es un medicamento de venta con receta para el tratamiento de:

• Sarcoma epitelioide metastásico y localmente avanzado no elegible para cirugía (en pacientes a partir de 16 años);
• Linfoma folicular en recaída o refractario con mutación de EZH2, tras al menos dos rondas previas de tratamiento sistémico (en pacientes adultos);
• linfoma folicular en recaída o refractario, cuando no se disponga de tratamientos alternativos satisfactorios (en pacientes adultos) ².

Tazemetostat actúa bloqueando una proteína llamada EZH2. En algunas personas con linfoma folicular y sarcoma epitelioide, la proteína EZH2 está alterada de tal manera que hace que los linfocitos B crezcan de forma anormal. Al detener esta proteína EZH2 alterada, tazemetostat puede destruir las células cancerosas y evitar que el cáncer se extienda.

Además, tazemetostat se está estudiando actualmente como posible tratamiento de otras afecciones, como tumores sólidos avanzados (con o sin la mutación del gen ARID1), tumores de la vaina nerviosa periférica, diabetes y otras. Los resultados de los ensayos (pre)clínicos en curso arrojarán más luz sobre el posible papel más amplio de tazemetostat dentro y fuera del tratamiento del cáncer.

Tazemetostatde la EMA: ¿Cuál es la situación?

Lamentablemente, a partir de febrero de 2024, no hay ninguna solicitud abierta para la autorización de comercialización de tazemetostat en la UE. Sin embargo, el medicamento tiene la condición de medicamento huérfano en la UE desde 2018. Esto significa que si se presenta una solicitud de autorización, podría optar a una revisión más rápida o a una autorización de comercialización condicional. 

En este momento es difícil decir cuándo estará disponible tazemetostat en Europa, pero parece poco probable que sea muy pronto.

¿Cuándo estará disponible tazemetostat en el Reino Unido?

No hay indicios de que exista una solicitud de aprobación activa de la MHRA para tazemetostat. Lamentablemente, esto significa que tampoco en el Reino Unido es probable que el medicamento esté disponible en breve. Especialmente porque requeriría tanto la aprobación de la MHRA como una evaluación completa del NICE antes de que pueda ser puesto en el NHS y disponible en el mercado británico. 

Formas de acceder con seguridad a tazemetostat antes de su aprobación por la EMA y la MHRA

Si usted es un paciente de fuera de EE.UU., esperar un tiempo indeterminado hasta que tazemetostat esté disponible para usted puede no ser una opción. La buena noticia es que no tiene que esperar.

Existen dos opciones para acceder a Tazverik (tazemetostat) antes de que se apruebe en Europa y el Reino Unido. Una es participar en un ensayo clínico. La otra es comprar tazemetostat de inmediato como Paciente Individual Nombrado.

Únase a un ensayo clínico en tazemetostat

Para acceder rápidamente al medicamento, puede intentar unirse a un ensayo clínico en curso. Encontrar uno puede ser difícil, pero con los recursos adecuados es posible. Para participar en un ensayo clínico, debe cumplir los criterios de elegibilidad y contar con el apoyo de su médico tratante. También es bueno ser consciente de que un ensayo no garantiza que se le asigne al grupo que obtiene el medicamento.

Estos son algunos buenos sitios para empezar a buscar ensayos clínicos en curso en tazemetostat :

• ClinicalTrials.gov: Una base de datos con todos los ensayos clínicos de Estados Unidos. Sin embargo, algunos de los ensayos también están abiertos a participantes internacionales. Por el momento, hay varios ensayos con este medicamento abiertos a participantes internacionales.
• EUClinicaltrials.eu: Esta base de datos contiene todos los ensayos clínicos de la Unión Europea. Actualmente, contiene información limitada sobre los ensayos iniciados antes del 31 de enero de 2022. Para esos ensayos, puede consultar el Registro de Ensayos Clínicos de la UE.
• myTomorrows y FindMeCure: Estas organizaciones ayudan a los pacientes a encontrar opciones de tratamiento en ensayos clínicos.

Comprar tazemetostat como paciente identificado

En muchos países, los pacientes tienen derecho legal a comprar e importar medicamentos que puedan mejorar su salud o tratar enfermedades potencialmente mortales, especialmente si estos medicamentos aún no están aprobados o no son accesibles a nivel local.

Si desea acceder a tazemetostat antes de su aprobación por la EMA o la MHRA, ésta podría ser la opción más rápida para usted y su médico.

El reglamento que lo hace posible se conoce como reglamento de importación de pacientes designados. En virtud de este reglamento, los pacientes pueden importar un medicamento que aún no esté aprobado o disponible en su país si:

• se aprueba en otro lugar;
• no tiene alternativas locales, y
• es para uso personal.

Este proceso requiere la prescripción de su médico tratante, que también asume la responsabilidad del tratamiento. 

¿Desea acogerse a la normativa sobre importación de pacientes designados para obtener Tazverik (tazemetostat) antes de su aprobación en Europa o el Reino Unido? Primero tendrá que consultar al médico que le trata y obtener una receta adecuada.

¿Ya tiene una receta? Compártala con nuestro equipo y permítanos ayudarle a comprar tazemetostat inmediatamente.

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Referencias:

1. Stewart, Judith. Tazverik (tazemetostat) Historial de aprobaciones de la FDA. Drugs.com, consultado el 5 de marzo de 2024.
2. ID de referencia: 4627347. Accessdata.fda.gov, consultado el 5 de marzo de 2024.