Repotrectinib en Europa: ¿Cuándo llegará el nuevo tratamiento del cáncer de pulmón ROS1-positivo?

En los últimos años se ha producido un cambio importante en los enfoques terapéuticos del cáncer de pulmón no microcítico. Se trata de un cambio hacia terapias dirigidas a mutaciones específicas de células tumorales como KRAS, EGFR, RET o ALK. El Congreso ESMO 2023 sugirió que el uso de tratamientos dirigidos a mutaciones puede reducir la necesidad de quimioterapia en algunos pacientes ¹.

Tras Lumakras y Enhertu, la FDA también ha dado ahora luz verde a Augtyro (repotrectinib) para el cáncer de pulmón ROS1-positivo ².

¿Es usted paciente de CPNM fuera de EE.UU.? Probablemente se pregunte cuándo estará disponible para usted este novedoso tratamiento del CPNM ROS1-positivo.

Aquí tiene todo lo que necesita saber sobre la aprobación de repotrectinib en Europa y el Reino Unido. Incluye todas las opciones rápidas y seguras para acceder al medicamento de forma inmediata.

¿Cuál es el uso de repotrectinib en el cáncer de pulmón?

Repotrectinib está diseñado para tratar un subgrupo específico de pacientes con CPNM: los que presentan tumores ROS1 positivos. Alrededor del 2,4% de todos los pacientes con CPNM presentan el gen de fusión ROS1 y pertenecen a este grupo ³.

En los cánceres de pulmón ROS1-positivos, las proteínas de fusión que incluyen dominios ROS1 pueden hacer que las células (incluidas las tumorales) crezcan sin control. Repotrectinib se dirige a las proteínas específicas ROS1, TRKA, TRKB y TRKC, y bloquea su actividad. De este modo, ayuda a limitar el crecimiento tumoral excesivo ⁴.

Repotrectinib minimiza las interacciones que podrían causar resistencia al tratamiento en pacientes con CPNM ROS1-positivo ⁵.

¿Cuál es la eficacia de repotrectinib para el cáncer de pulmón?

En el ensayo clínico TRIDENT-1, los pacientes que no habían recibido tratamiento con un inhibidor de la tirosina cinasa (ITC) presentaron estos resultados:

• El 79% de los pacientes tratados con Augtyro (repotrectinib) vieron disminuir o desaparecer sus tumores;
  
  
• La duración media de la respuesta fue de 34,1 meses ⁵.
  
  

Para los pacientes que se habían sometido a un tratamiento previo con TKI, los resultados fueron:

• El 38% de las personas tratadas con repotrectinib vieron cómo sus tumores se reducían o desaparecían;
  
  
• La duración media de la respuesta fue de 14,8 meses ⁵.
  
  

Actualmente también se está estudiando la seguridad y eficacia de repotrectinib en pacientes pediátricos ⁶.

Aprobación de Repotrectinib por la EMA: ¿Cuál es la situación?

En noviembre de 2023, el repotrectinib no contaba con la aprobación de la EMA. Tampoco hay ninguna solicitud de autorización de comercialización en proceso de revisión. No obstante, la EMA está estudiando la posibilidad de permitir el uso pediátrico de repotrectinib. Concretamente en pacientes con tumores sólidos metastásicos previamente tratados con alteraciones ALK/ROS1/NTRK1-3 ⁷.

Los resultados de esta investigación se esperan para diciembre de 2023. No está claro si también abordarán el uso de repotrectinib en adultos con CPNM ROS1-positivo.

Teniendo esto en cuenta, es difícil decir cuándo estará disponible el repotrectinib para los pacientes con cáncer de pulmón en Europa.

¿Cuándo estará disponible repotrectinib en el Reino Unido?

Al igual que ocurre con la aprobación del repotrectinib por la EMA, la aprobación del medicamento por la MHRA todavía no es un hecho. No se ha facilitado un calendario ni para la revisión del repotrectinib por parte de la MHRA ni por parte del NICE ⁹.

La disponibilidad de repotrectinib en el NHS depende de la recomendación del NICE. Y el NICE sólo puede proporcionar una si el medicamento está aprobado por la MHRA. Por desgracia, esto es todo lo que sabemos actualmente sobre la disponibilidad de repotrectinib en el Reino Unido. Parece que pasarán al menos unos meses antes de que los pacientes con CPNM ROS1-positivo del Reino Unido puedan acceder a Augtyro (repotrectinib).

Formas de acceder con seguridad a repotrectinib antes de su aprobación en Europa y el Reino Unido

¿Es usted un paciente no estadounidense con CPNM metastásico? Por suerte, eso no significa que tenga que esperar a la aprobación de repotrectinib por la EMA o la MHRA.

Puede intentar acceder a repotrectinib a través de un ensayo clínico. O puede comprar repotrectinib inmediatamente como paciente individual. En ambos casos, por supuesto, necesitará el apoyo de su médico tratante.

Únase a un ensayo clínico de repotrectinib

Para acceder rápidamente a Augtyro (repotrectinib), puede intentar unirse a un ensayo clínico en curso. No siempre es fácil encontrar uno, pero es posible. Para participar en un ensayo clínico, debe cumplir los criterios de elegibilidad, y necesitará el apoyo de su médico tratante.

A continuación se indican algunos buenos lugares para empezar a buscar ensayos clínicos de repotrectinib en curso:

• ClinicalTrials.gov: Se trata de una base de datos con todos los ensayos clínicos de Estados Unidos. Sin embargo, algunos de los ensayos también están abiertos a participantes internacionales. En este momento, hay muchos ensayos con repotrectinib. Algunos están reclutando participantes internacionales, también en Europa. Merece la pena seguirlos de cerca.
• EUClinicaltrials.eu: Esta base de datos contiene todos los ensayos clínicos de la Unión Europea. Actualmente, contiene información limitada sobre los ensayos iniciados antes del 31 de enero de 2022. Para esos ensayos, puede consultar el Registro de ensayos clínicos de la UE.
• misMañana: Esta organización puede ayudarle a encontrar opciones de tratamiento en ensayos clínicos.
  

Comprar repotrectinib como paciente individual identificado

En la mayoría de los países, los pacientes tienen derecho a comprar e importar medicamentos que puedan mejorar su salud o tratar enfermedades potencialmente mortales. Especialmente si estos medicamentos no están disponibles localmente (todavía).

Si está considerando acceder a repotrectinib antes de su aprobación por la EMA o la MHRA, ésta podría ser una buena opción para usted y su médico.

El reglamento que lo permite se llama Reglamento de Importación de Medicamentos por un Paciente Individual Nombrado. Los pacientes pueden importar un medicamento que no haya sido aprobado o no esté disponible en su país si:

• se aprueba en otro lugar;
  
  

• no tiene alternativas locales, y
  
  
• es para uso personal.
  
  

Para acceder a repotrectinib como Paciente Individual Nombrado, necesitará una receta de su médico tratante. El médico asume la responsabilidad del tratamiento. Pueden aplicarse algunos requisitos de documentación adicionales, dependiendo de su país.

¿Desea acogerse a la normativa de importación de pacientes individuales designados para obtener repotrectinib antes de su aprobación por la EMA o la MHRA? ¿Y ya tiene una receta? Póngase en contacto con nuestro equipo en Everyone.org, que puede ayudarle a comprar repotrectinib inmediatamente.

Póngase en contacto con nosotros para comprar repotrectinib

Referencias:

1. La investigación sobre el tratamiento del cáncer de pulmón entra en una nueva era. Sociedad Europea de Oncología Médica, 17 de octubre de 2023.
2. La FDA aprueba repotrectinib para el cáncer de pulmón no microcítico ROS1-positivo. FDA, 15 de noviembre de 2023.
3. Zhu, Qingqing, et al. Clinicopathologic characteristics of patients with ROS1 fusion gene in non-small cell lung cancer: a meta-analysis. Translational Lung Cancer Research, Consultado el 6 de diciembre de 2023.
4. ID de referencia: 5277680. Accessdata.fda.gov, consultado el 6 de diciembre de 2023.
5. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprueba Augtyro™ (repotrectinib), un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) de nueva generación, para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico ROS1 positivo. Bristol Myers Squibb - Noticias, 15 de noviembre de 2023.
6. A Phase I/II Study of Repotrectinib in Children and Young Adults with Advanced or Metastatic Cancers Containing ALK, ROS1, or NTRK1-3 Alterations. Memorial Sloan Kettering Cancer Center, consultado el 6 de diciembre de 2023.
7. Decisión P/0542/2021 de la Agencia Europea de Medicamentos. Agencia Europea de Medicamentos, consultado el 6 de diciembre de 2023.
8. Repotrectinib para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico avanzado ROS1-positivo TS ID 11851. NICE, consultado el 6 de diciembre de 2023.