Aprobación del margetuximab por la EMA: ¿Cuándo llegará y cómo evitar la espera?

Última actualización: 13 de marzo de 2024

Para las pacientes con cáncer de mama HER2-positivo metastásico, existen varios tratamientos de tercera línea disponibles. Estos pueden incluir Tukysa ( tucatinib), Herceptin (trastuzumab) con quimioterapia, Kadcyla (T-DM1), Tyverb (lapatinib) o Margenza (margetuximab). De todas estas opciones, sólo Margenza (margetuximab) aún no está aprobado en Europa y el Reino Unido.

¿Y si su médico le receta margetuximab para el cáncer de mama? Aquí tiene todo lo que necesita saber sobre la aprobación de margetuximab por la EMA y la MHRA. Incluidas todas sus opciones para acceder inmediatamente a Margenza (margetuximab).

¿Para qué se utiliza el margetuximab?

Margenza (margtuximab) se utiliza en combinación con quimioterapia para el tratamiento de adultos con cáncer de mama metastásico HER2-positivo. El medicamento es una terapia de tercera línea. Es aplicable después de dos o más regímenes anti-HER2 previos, de los cuales al menos uno fue para enfermedad metastásica ¹.

El margetuximab es una inmunoterapia dirigida. Se une a los receptores HER2 de la superficie de las células del cáncer de mama y les impide recibir señales de crecimiento. De este modo, el margetuximab puede ayudar a ralentizar o detener el crecimiento del tumor. Además, también ayuda a las células inmunitarias a atacar y destruir mejor las células de cáncer de mama HER2-positivo ².

¿En qué se diferencia el margetuximab del trastuzumab?

Tanto el margetuximab como el trastuzumab tienen mecanismos de acción similares. Sin embargo, algunos estudios clínicos sugieren que el margetuximab puede tener una ventaja a la hora de reducir el riesgo de progresión de la enfermedad. Un ejemplo es el ensayo clínico de fase 3 SOPHIA. Algunos de los resultados que mostró fueron:

una reducción relativa del 24% en el riesgo de progresión en pacientes tratados con margetuximab y quimio frente a trastuzumab y quimio;
una mediana de supervivencia global de 21,6 meses para las pacientes de margetuximab frente a 19,8 meses para las pacientes de trastuzumab ³.

Aprobación del margetuximab por la EMA: ¿Cuál es la situación?

A diciembre de 2023, Margenza (margetuximab) no está aprobado por la EMA. No hay ninguna solicitud de autorización de comercialización activa en revisión. Esto significa que no hay indicaciones para que Margenza (margetuximab) sea aprobado y esté disponible en Europa en un futuro próximo.

¿Cuándo estará disponible el margetuximab en el Reino Unido?

El margetuximab no está aprobado actualmente por la MHRA en el Reino Unido. Tampoco hay ninguna evaluación del NICE en curso. Lamentablemente, esto significa que tampoco las pacientes con cáncer de mama del Reino Unido tendrán acceso a Margenza en un futuro previsible.

Formas de acceder con seguridad al margetuximab antes de su aprobación por la EMA

¿Es usted una paciente con cáncer de mama metastásico HER2-positivo? Esperar a ver si margetuximab recibe la aprobación de la EMA puede no ser una opción para usted. Afortunadamente, hay formas seguras y rápidas de acceder a Margenza mientras tanto.

Una de sus opciones es intentar participar en un ensayo clínico con margetuximab. La otra opción es comprar Margenza de inmediato como Paciente Individual Nombrado.

Únase a un ensayo clínico de margetuximab

Para acceder rápidamente a margetuximab en Europa o el Reino Unido, puede intentar unirse a un ensayo clínico en curso. Encontrar uno no siempre es fácil, pero es posible. Para participar en un ensayo clínico, debe cumplir los criterios de elegibilidad. Debe ser consciente de que en el ensayo podría recibir un placebo. También necesitará el apoyo de su médico tratante para poder participar.

Aquí hay algunos buenos lugares para empezar a buscar ensayos clínicos de fruquintinib en curso:

ClinicalTrials.gov: Se trata de una base de datos con todos los ensayos clínicos de Estados Unidos. Sin embargo, algunos de los ensayos también están abiertos a participantes internacionales. Por el momento, no hay ensayos clínicos con margetuximab que estén reclutando activamente, pero esto puede cambiar rápidamente, por lo que es bueno estar atento a la base de datos.
EUClinicaltrials.eu: Esta base de datos contiene todos los ensayos clínicos de la Unión Europea. Actualmente, contiene información limitada sobre los ensayos iniciados antes del 31 de enero de 2022. Para esos ensayos, puede consultar el Registro de ensayos clínicos de la UE.
misMañana: Esta organización ayuda a los pacientes a encontrar opciones de tratamiento en ensayos clínicos.

Comprar margetuximab como paciente individual identificado

Aunque un medicamento aún no esté aprobado o disponible en su país, puede comprarlo e importarlo legalmente. Sobre todo si puede mejorar su vida o tratar una enfermedad potencialmente mortal.

Si desea acceder a margetuximab antes de su aprobación por la EMA o la MHRA, esta es su opción más rápida.

El reglamento que lo hace posible se conoce como Reglamento de Importación de Medicamentos por un Paciente Individualizado. En virtud de este reglamento, los pacientes pueden importar un medicamento que aún no esté aprobado o disponible en su país si:

se aprueba en otro lugar;

no tiene alternativas locales, y
es para uso personal.

Este proceso requiere una prescripción del médico que trata al paciente. El médico asume la responsabilidad del tratamiento. Los requisitos específicos de documentación pueden variar según el país.

¿Desea acogerse a la normativa de importación de pacientes individuales designados para comprar margetuximab antes de su aprobación en Europa o el Reino Unido? En primer lugar, deberá consultar al médico que le trata y obtener una receta adecuada.

¿Ya tiene receta? Nuestro equipo de Everyone.org puede ayudarle a comprar margetuximab inmediatamente.

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