¿Está aprobado Elahere en Europa (y qué hacer hasta que lo esté)?
Última actualización: 17 de octubre de 2024
Puede acceder legalmente a nuevos medicamentos, aunque no estén aprobados en su país.
Más informaciónA finales de 2022, la FDA concedió la aprobación acelerada a Elahere (mirvetuximabb soravtansina-gynx) como tratamiento para adultos con cáncer epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal resistente al platino FRα-positivo 1. La FDA está revisando actualmente el resultado del ensayo confirmatorio MIRASOL, con la expectativa de convertir la aprobación acelerada de Elahere en una aprobación completa en abril de 2024 2.
Aunque se trata de una noticia positiva para los pacientes de EE.UU., ¿qué significa para los de Europa y el Reino Unido? Aquí tienes todo lo que necesitas saber sobre la aprobación de Elahere en Europa y el Reino Unido. Incluidas las formas seguras de acceder rápidamente al medicamento.
¿Qué es Elahere?
Elahere está indicado para el tratamiento del cáncer epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario FR-alfa positivo, resistente al platino.
Como combinación de un anticuerpo y una sustancia activa (DM4), Elahere se dirige a la proteína FRα de las células y libera DM4 en su interior. El DM4 interrumpe la red microtubular de la célula, provocando que deje de dividirse y finalmente muera 3.
Según los resultados de los ensayos clínicos comunicados hasta la fecha, Elahere puede reducir el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 35% en comparación con la quimioterapia. También se ha informado de que la mediana de supervivencia global es mejor que la de la quimioterapia (16,46 meses para los pacientes tratados con Elahere frente a 12,75 meses para los tratados con quimioterapia) 2.
En el futuro, el papel de Elahere en el tratamiento del cáncer puede ser incluso más amplio que sus indicaciones actuales. Eso está por ver a medida que avancen los ensayos PICCOLO y GLORIOSA. En ellos se está probando Elahere como monoterapia de tercera línea en el cáncer de ovario, y como terapia de mantenimiento en combinación con Avastin 4.
¿Está aprobado Elahere (mirvetuximab soravtansina) en Europa?
En enero de 2024, Elahere (mirvetuximab soravtansina) no ha sido aprobado en Europa. Sin embargo, su solicitud de autorización de comercialización está siendo revisada por la EMA.
Normalmente, la revisión de las solicitudes puede durar hasta 210 días. Este plazo puede ampliarse si la EMA solicita información adicional al fabricante de Elahere. En el mejor de los casos, Elahere debería recibir la aprobación de la EMA a finales de 2024.
Por desgracia, eso no hará que esté disponible inmediatamente en el mercado. Cada Estado miembro de la UE seguirá su propio procedimiento para negociar los precios, la cobertura de los seguros locales y los plazos de lanzamiento. La duración de estos procesos varía mucho de un país a otro: desde una media de 133 días en Alemania hasta 899 días en Rumanía 5.
Teniendo esto en cuenta, el mejor escenario posible es que Elahere esté disponible en (algunos) países de la UE a principios de 2025.
¿Está autorizado el uso de Elahere en el Reino Unido?
A partir de enero de 2024, todavía no. Actualmente no hay indicios de que se haya presentado una solicitud de autorización de comercialización para Elahere en el Reino Unido, y no se ha iniciado ninguna revisión del NICE para considerar la posible inclusión futura de Elahere en el NHS.
Teniendo esto en cuenta, no parece que Elahere vaya a estar disponible para las pacientes con cáncer de ovario en el Reino Unido en un futuro próximo.
Cómo conseguir Elahere antes de su aprobación por la EMA o la MHRA
¿Significan los plazos de aprobación en la UE y el Reino Unido que los pacientes tienen que esperar años para recibir tratamiento? Afortunadamente, no. Hay dos formas de acceder a Elahere en la UE y el Reino Unido antes de que esté disponible a nivel local.
Una opción es encontrar y participar en un ensayo clínico con Elahere. Otra opción es comprar Elahere inmediatamente como Paciente Individual Nombrado.
Esto es lo que significa cualquiera de estas opciones.
Únase a un ensayo clínico de Elahere
Esto puede requerir cierto tiempo y esfuerzo, ya que no siempre es fácil encontrar ensayos clínicos en su localidad. También hay que tener en cuenta otras consideraciones, como cumplir los criterios de elegibilidad del ensayo y aceptar el riesgo de que le asignen al grupo de control. No obstante, con el apoyo de su médico y los recursos que se indican a continuación, es posible que pueda encontrar un ensayo clínico que se adapte a sus necesidades.
He aquí algunos sitios por los que empezar:
- ClinicalTrials.gov: Se trata de una base de datos con todos los ensayos clínicos de Estados Unidos. Sin embargo, algunos de los ensayos también están abiertos a participantes internacionales. Algunos ejemplos son el NCT05456685 y el NCT04274426, que aceptan participantes de España, Alemania y el Reino Unido, entre otros países.
- EUClinicaltrials.eu: Esta base de datos contiene todos los ensayos clínicos de la Unión Europea. Actualmente, contiene información limitada sobre los ensayos iniciados antes del 31 de enero de 2022. Para esos ensayos, puede consultar el Registro de Ensayos Clínicos de la UE.
- myTomorrows: Esta organización ayuda a los pacientes a encontrar opciones de tratamiento en ensayos clínicos.
Comprar Elahere como paciente individual identificado
En la mayoría de los países, los pacientes tienen derecho a comprar e importar medicamentos que puedan mejorar su bienestar o tratar enfermedades graves. Sobre todo si estos medicamentos aún no están aprobados o disponibles en el país del paciente.
Si desea acceder a Elahere antes de su aprobación por la EMA o la MHRA, ésta podría ser una opción para usted y su médico.
El reglamento que lo hace posible se conoce como reglamento de importación de pacientes individuales designados. Permite a los pacientes importar un medicamento aún no aprobado o disponible en su país si:
- se aprueba en otro lugar;
- no tiene alternativas locales, y
- es para uso personal.
Este proceso requerirá la prescripción de su médico tratante. El médico asume la responsabilidad del tratamiento. Los requisitos específicos de documentación pueden variar según el país.
¿Desea acogerse a la normativa de Importación Individualizada de Pacientes para comprar Elahere antes de su aprobación en Europa o el Reino Unido? Empiece por consultar a su médico tratante y obtener una receta adecuada.
¿Ya tiene receta? Póngase en contacto con nuestro equipo en Everyone.org. Podemos ayudarle a comprar Elahere inmediatamente.
¿Cuánto cuesta Elahere?
Cuando se trate de precios de medicamentos que aún no están aprobados o disponibles en su país, debe tomarlos sólo como indicativos. El precio final puede variar en función de su ubicación o del proveedor.
A título indicativo, un vial monodosis de 100 mg/20 ml de Elahere cuesta aproximadamente 11,343 euros. Normalmente, necesitaría uno de estos viales cada 3 semanas, a menos que su médico le prescriba lo contrario.
Referencias:
- Edición D.I.S.C.O. de la FDA: Aprobación por la FDA de Elahere (mirvetuximab soravtansina-gynx) para el cáncer epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal FRα positivo y resistente al platino. FDA, 6 de enero de 2023.
- Park, Brian. FDA to Review Confirmatory Data for Elahere in Platinum-Resistant Ovarian Cancer. Cancer Therapy Advisor, 14 de diciembre de 2023.
- PUNTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN. Accessdata.fda.gov, consultado el 23 de enero de 2024.
- Liu, Angus. ImmunoGen's Elahere delivers landmark ovarian cancer win. Fierce Pharma, 3 de mayo de 2023.
- EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. Efpia, consultado el 23 de enero de 2024.
