Aprobación de Fruquintinib por la EMA: ¿Cuándo llegará y qué hacer mientras tanto?

Hasta ahora, 2023 ha sido un buen año en el campo del tratamiento del cáncer colorrectal. Sobre todo después de más de una década sin nuevas opciones de tratamiento para pacientes sin biomarcador. Fruzaqla (fruquintinib) está cambiando esa situación al obtener la aprobación en EE.UU. como tratamiento del cáncer colorrectal avanzado ¹. Se espera que Fruzaqla, un medicamento oral sin quimioterapia, ofrezca beneficios en la supervivencia de los pacientes a pesar de haber sido tratados con terapias previas ⁴.  

Sin embargo, la aprobación de la FDA no significa mucho para los pacientes en Europa, ya que la aprobación de fruquintinib por la EMA todavía no es un hecho.

Aquí tiene todo lo que necesita saber sobre la aprobación de fruquintinib en Europa y el Reino Unido. Incluidas todas las opciones para acceder al medicamento antes de que esté disponible a nivel local. 

¿Para qué se utiliza el fruquintinib?

Fruzaqla (fruquintinib) está indicado para pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico, que hayan sido tratados con quimioterapia, una terapia anti-VEGF y una terapia anti-EGFR (si procede) ².

El fruquintinib es un inhibidor oral selectivo. Se dirige y bloquea determinadas proteínas (VEGFR -1, -2 y -3) que intervienen en el crecimiento de los vasos sanguíneos en los tumores. De este modo, fruquintinib ayuda a impedir que los tumores reciban el riego sanguíneo que necesitan para crecer.

Fruzaqla es muy selectivo, lo que significa que afecta principalmente a las dianas previstas y no mucho más. Esto permite a los pacientes tomar una dosis más alta, y puede utilizarse junto con otros tratamientos oncológicos ³. 

Aprobación de Fruquintinib por la EMA: ¿Cuál es la situación?

En junio de 2023, la EMA aceptó una solicitud de autorización de comercialización de Fruzaqla (fruquintinib) ⁵. La solicitud se encuentra actualmente en fase de revisión, que podría durar hasta 210 días. Si la revisión da lugar a una recomendación positiva, la aprobación del fruquintinib por la EMA debería ser un hecho en un plazo de 67 días a partir de la recepción del dictamen positivo del CHMP ⁶. 

En otras palabras, la fecha más temprana para la aprobación del fruquintinib en Europa es abril de 2024. 

¿Cuándo estará disponible el fruquintinib en Europa?

Si el fruquintinib obtiene la aprobación de la EMA en abril de 2024, eso no significa, por desgracia, que vaya a estar disponible inmediatamente para los pacientes. Antes de que eso ocurra, las autoridades sanitarias locales deben negociar el precio con el fabricante y decidir sobre la cobertura del seguro médico local. Estos procesos llevan un tiempo diferente en cada Estado miembro. 

Por término medio, los nuevos tratamientos oncológicos tardan 545 días tras la aprobación de la EMA en estar disponibles en el mercado de la UE. Este plazo varía mucho de un país a otro: de 100 días en Alemania a 964 días en Rumanía ⁷.

Esencialmente, esto significa que el fruquintinib no estará disponible en la UE hasta al menos la segunda mitad de 2024.

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¿Cuándo estará disponible el fruquintinib en el Reino Unido?

Actualmente, el fruquintinib tampoco está aprobado por la MHRA en el Reino Unido. Se ha iniciado una evaluación por parte del NICE. En ella se determinará si el fruquintinib estará disponible en el SNS. Sin embargo, no se ha facilitado un calendario para el resultado de la evaluación ⁸. 

Si la recomendación del NICE es positiva, el fruquintinib debería estar disponible en el NHS en un plazo medio de 3 meses ⁹. Eso suponiendo que entretanto la aprobación de la MHRA sea un hecho.

Formas de acceder con seguridad a Fruzaqla (fruquintinib) antes de su aprobación por la EMA

Si usted es un paciente con cáncer colorrectal avanzado, esperar más de un año hasta que fruquintinib esté disponible para usted, puede no ser una opción. La buena noticia es que no tiene por qué esperar. 

Tiene dos opciones para acceder a Fruzaqla antes de que se apruebe en Europa y el Reino Unido. Una es participar en un ensayo clínico. La otra es comprar fruquintinib de inmediato como Paciente Individual Nombrado.

Únase a un ensayo clínico de fruquintinib

Para acceder rápidamente a Fruzaqla, puede intentar unirse a un ensayo clínico en curso. Encontrar uno puede ser difícil, pero es posible. Para participar en un ensayo clínico, debe cumplir los criterios de elegibilidad. También necesitará el apoyo de su médico tratante.

Aquí hay algunos buenos lugares para empezar a buscar ensayos clínicos de fruquintinib en curso:

• ClinicalTrials.gov: Se trata de una base de datos con todos los ensayos clínicos de Estados Unidos. Sin embargo, algunos de los ensayos también están abiertos a participantes internacionales. Por el momento, existen múltiples ensayos con fruquintinib que aún no han comenzado a reclutar participantes ni han definido sus ubicaciones. Merece la pena seguirlos de cerca.
• EUClinicaltrials.eu: Esta base de datos contiene todos los ensayos clínicos de la Unión Europea. Actualmente, contiene información limitada sobre los ensayos iniciados antes del 31 de enero de 2022. Para esos ensayos, puede consultar el Registro de ensayos clínicos de la UE.
• myTomorrows: Esta organización ayuda a los pacientes a encontrar opciones de tratamiento en ensayos clínicos.

 Comprar fruquintinib como paciente individual identificado

En la mayoría de los países, los pacientes pueden comprar e importar legalmente medicamentos que puedan mejorar su vida o hacer frente a enfermedades potencialmente mortales. Sobre todo si estos medicamentos aún no están aprobados o disponibles a nivel local.

Si desea acceder a fruquintinib antes de su aprobación por la EMA o la MHRA, ésta podría ser una opción para usted y su médico.

El reglamento que lo hace posible se conoce como Reglamento de Importación de Medicamentos por un Paciente Individualizado. En virtud de este reglamento, los pacientes pueden importar un medicamento que aún no esté aprobado o disponible en su país si:

• se aprueba en otro lugar;
  
• no tiene alternativas locales, y
  
• es para uso personal.

Este proceso requiere una prescripción del médico que trata al paciente. El médico asume la responsabilidad del tratamiento. Los requisitos específicos de documentación pueden variar según el país.

¿Desea acogerse a la normativa de Importación Individualizada de Pacientes para obtener fruquintinib antes de su aprobación en Europa o el Reino Unido? En primer lugar, deberá consultar a su médico tratante y obtener una prescripción adecuada.

¿Ya tiene receta? Nuestro equipo puede ayudarle a comprar fruquintinib inmediatamente.

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Referencias:

1. La aprobación por la FDA de fruquintinib amplía las opciones de tratamiento de última línea en el mCRC. OncLive, 17 de noviembre de 2023.
2. ID de referencia: 5275059. Accessdata.fda.gov, consultado el 21 de noviembre de 2023.
3. Nuevo tratamiento contra el cáncer colorrectal aprobado en EE.UU. Takeda, 8 de noviembre de 2023.
4. Mauro, Gina. La FDA aprueba el fruquintinib para el cáncer colorrectal metastásico. OncLive, 8 de noviembre de 2023.
5. Medicamentos de uso humano en evaluación. Agencia Europea de Medicamentos, consultado el 21 de noviembre de 2023.
6. Solicitud de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano en la UE. Agencia Europea de Medicamentos, consultado el 21 de noviembre de 2023.
7. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. EFPIA, consultado el 21 de noviembre de 2023.
8. Información del proyecto | Fruquintinib para el cáncer colorrectal metastásico previamente tratado ID6274 | Guía. NICE, consultado el 21 de noviembre de 2023.
9. Ewbank, Leo. Acceso a nuevos medicamentos en el NHS inglés. The King's Fund, 28 de octubre de 2020.