Enhertuy lo que significa para usted como paciente

Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) ha estado en el punto de mira desde su primera aprobación por la FDA. Inicialmente una terapia para el cáncer de mama HER2-positivo, Enhertu está ahora también aprobado para tratar el cáncer gástrico y el cáncer de pulmón de células no pequeñas, así como el cáncer de mama HER2-bajo, y todos los demás cánceres que expresan HER2.

O al menos está aprobado para estas indicaciones en EE.UU. y/o la UE. 

La situación con la aprobación de Enhertu en el Reino Unido es un poco diferente. Si usted es una paciente con cáncer HER2-positivo en el Reino Unido, es posible que necesite un poco más de paciencia antes de poder iniciar un tratamiento con Enhertu.

En este artículo, veremos todo lo que necesita saber sobre la aprobación y disponibilidad de Enhertu en el Reino Unido. 

Enhertu Homologación en el Reino Unido: ¿Cuál es la situación?

Actualmente, la MHRA ha aprobado condicionalmente el uso de Enhertu sólo en pacientes adultos con cáncer de mama HER2-positivo inoperable o metastásico que hayan recibido dos o más tratamientos previos basados en anti-HER2 ¹. 

Enhertu aún no está aprobado en el Reino Unido para su uso en cáncer gástrico HER2-positivo, cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) o cáncer de mama HER2-bajo. Tampoco está aprobado como tratamiento agnóstico del cáncer. 

¿Está disponible Enhertu en el Reino Unido (y en el SNS)?

Depende. La aprobación local es un requisito previo para la presencia de un medicamento en el mercado, pero no la garantiza. Del mismo modo, la presencia en el mercado no significa cobertura por el SNS.

En el caso de Enhertu, el mercado y la disponibilidad en el SNS son aún más complicados, porque el medicamento aún no está aprobado para todas las indicaciones. 

Antes de que esto se complique demasiado, vamos a desglosarlo.

• Enhertu disponibilidad en el Reino Unido para pacientes con cáncer de mama HER2-positivo

¿Desea acceder a Enhertu en el Reino Unido para el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo? No puede simplemente comprarlo en una farmacia, aunque el medicamento esté aprobado para esta indicación.

Actualmente, sólo se puede acceder a Enhertu a través de un programa de acceso controlado ^{2, 3}. Gracias a un acuerdo entre el NICE y el fabricante de Enhertu, Daiichi Sankyo, Enhertu forma parte del Fondo de Medicamentos contra el Cáncer. Esto significa que las pacientes con cáncer de mama HER2-positivo que cumplan los requisitos pueden acceder al medicamento de forma gratuita mientras dure el programa.

Los datos recogidos en este proceso serán utilizados por el NICE para formular una recomendación final sobre el uso generalizado de Enhertu en el SNS. 

• Enhertu disponibilidad en el Reino Unido para pacientes con cáncer de mama HER2-bajo

Enhertu aún no ha sido aprobado por la MHRA para esta indicación. Lamentablemente, el NICE tampoco recomendó el uso generalizado en el SNS de Enhertu para el tratamiento del cáncer de mama HER2-bajo ⁴. 

Dicho esto, aún hay esperanzas de establecer un programa de acceso controlado dentro del Fondo de Medicamentos contra el Cáncer. Sin embargo, con la evaluación negativa del NICE Enhertu recibida en julio de 2024, es probable que el tratamiento no esté disponible para pacientes con cáncer de mama HER2-bajo en el Reino Unido a corto plazo.

• Enhertu disponibilidad en el Reino Unido para el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con mutación HER2 

La MHRA aún no ha aprobado Enhertu para el tratamiento del CPNM con mutación HER2. Del mismo modo, el NICE tampoco ha hecho ninguna recomendación sobre el uso de Enhertu para esta indicación ⁵. La evaluación por parte del NICE de Enhertu para el cáncer de pulmón se ha dado por concluida hasta que Daiichi Sankyo aporte pruebas ⁷. Hasta entonces, por desgracia, Enhertu no está disponible en el Reino Unido para pacientes con CPNM.

• Enhertu disponibilidad en el Reino Unido para el cáncer gástrico HER2-positivo

También para este tipo de cáncer, ni el MHRA ni el NICE han proporcionado ninguna recomendación, ni plazos para una. En consecuencia, Enhertu no está disponible en el Reino Unido para los pacientes con cáncer gástrico ⁶.

¿Qué puede hacer hasta que Enhertu llegue al mercado británico?

¿Es usted una paciente del Reino Unido con cáncer gástrico o de mama HER2 positivo, CPNM con mutación HER2 o cáncer de mama HER2 bajo? Si su médico le recomienda el tratamiento con Enhertu, y usted no reúne los requisitos para el acceso temprano al tratamiento, aún tiene opciones.

Cuando un medicamento no está aprobado en el país de un paciente, o está aprobado pero aún no está disponible, puede acceder a él a través de la normativa de importación de pacientes designados.

Everyone.org se especializa en ayudar a las personas a acceder a los medicamentos más recientes a través de esta normativa. Si tiene una receta para Enhertu, está impaciente por comenzar su plan de tratamiento y necesita ayuda para acceder al medicamento de inmediato, póngase en contacto con nosotros.

Póngase en contacto con Enhertu

Referencias:

1. Freedom of Information request on Trastuzumab deruxtecan y el cáncer de esófago/gástrico (FOI 21/928). GOV.UK, 20 de enero de 2022.
2. El NICE recomienda Enhertu para más personas con cáncer de mama avanzado. NICE, 20 de diciembre de 2022.
3. TA704 Acuerdo de acceso gestionado. NICE, consultado el 10 de octubre de 2023.
4. Liu, Angus. NICE a punto de rechazar Enhertu en cáncer de mama HER2-bajo. Fierce Pharma, 27 de septiembre de 2023.
5. Información del proyecto | Trastuzumab deruxtecan para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico no escamoso no resecable o metastásico con mutación HER2 después de 1 o más terapias [ID3934] | Guía. NICE, Consultado el 10 de octubre de 2023.
6. Resumen | Trastuzumab deruxtecan para el tratamiento del cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica HER2-positivo irresecable o metastásico tras tratamiento anti-HER2 (finalización de la evaluación) | Guía. NICE, 6 de abril de 2023.
7. Trastuzumab deruxtecan para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico no escamoso no resecable o metastásico con mutación HER2 después de 1 o más terapias [ID3934], NICE, Accessed 01 November 2023.