La aprobación de Enhertu en el Reino Unido y lo que significa para usted como paciente

Enhertu ( fam-trastuzumab deruxtecan-nxki ) ha estado en el centro de atención desde su primera aprobación por parte de la FDA. Inicialmente, era una terapia para el cáncer de mama HER2-positivo. Enhertu Ahora también está aprobado para el tratamiento del cáncer gástrico y de pulmón de células no pequeñas, así como del cáncer de mama con bajo nivel de HER2 y todos los demás cánceres con expresión de HER2.

O al menos está aprobado para estas indicaciones en EE.UU. y/o la UE. 

La situación con Enhertu La aprobación en el Reino Unido es un poco diferente. Si eres un paciente con cáncer HER2-positivo en el Reino Unido, es posible que necesites un poco más de paciencia antes de poder comenzar un tratamiento con Enhertu .

En este artículo, veremos todo lo que necesita saber sobre Enhertu Aprobación y disponibilidad en el Reino Unido. 

Enhertu Aprobación en Reino Unido: ¿Cuál es el estado?

Actualmente, la MHRA ha aprobado condicionalmente el uso de Enhertu sólo en pacientes adultos con cáncer de mama inoperable o metastásico HER2 positivo que hayan recibido dos o más tratamientos previos basados en anti-HER2 ¹ . 

Enhertu Aún no está aprobado en el Reino Unido para su uso en cáncer gástrico con HER2 positivo, cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) o cáncer de mama con HER2 bajo. Tampoco está aprobado como tratamiento agnóstico del cáncer. 

Es Enhertu ¿Disponible en el Reino Unido (y en el NHS)?

Depende. La aprobación local es un requisito previo para la presencia de un medicamento en el mercado, pero no la garantiza. De manera similar, la presencia en el mercado no significa que esté cubierto por el NHS.

En Enhertu El caso de , el mercado y la disponibilidad en el NHS son aún más complicados, porque el medicamento aún no está aprobado para todas las indicaciones. 

Antes de que esto se vuelva demasiado complicado, vamos a desglosarlo.

• Enhertu Disponibilidad en el Reino Unido para pacientes con cáncer de mama HER2-positivo

¿Estás buscando acceder? Enhertu ¿En el Reino Unido se utiliza para el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo? No se puede comprar en una farmacia, aunque el medicamento esté aprobado para esta indicación.

Actualmente, solo puedes acceder Enhertu a través de un programa de acceso gestionado ^{2, 3} . Gracias a un acuerdo entre NICE y Enhertu fabricante de, Daiichi Sankyo , Enhertu es parte del Fondo de Medicamentos contra el Cáncer. Esto significa que las pacientes con cáncer de mama HER2-positivo que cumplan con los requisitos pueden acceder al medicamento de forma gratuita durante la duración del programa.

Los datos recopilados en este proceso serán utilizados por NICE para realizar una recomendación final para un uso más amplio de los datos por parte del NHS. Enhertu . 

• Enhertu Disponibilidad en el Reino Unido para pacientes con cáncer de mama con HER2 bajo

Enhertu La MHRA aún no ha aprobado esta indicación. Lamentablemente, el NICE tampoco recomendó un uso generalizado en el NHS. Enhertu en el tratamiento del cáncer de mama con HER2 bajo ⁴ . 

Dicho esto, todavía hay esperanzas de establecer un programa de acceso controlado dentro del Fondo de Medicamentos contra el Cáncer. Sin embargo, con la evaluación negativa del NICE Enhertu Si bien se recibirá en julio de 2024, es probable que el tratamiento no esté disponible en el Reino Unido en el corto plazo para pacientes con cáncer de mama con HER2 bajo.

• Enhertu Disponibilidad en el Reino Unido para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) con mutación HER2 

La MHRA aún no ha aprobado Enhertu para el tratamiento del CPNM con mutación HER2. De manera similar, NICE tampoco ha hecho ninguna recomendación con respecto al uso de Enhertu para esta indicación ⁵ . Evaluación de NICE de Enhertu El tratamiento para el cáncer de pulmón se ha interrumpido hasta Daiichi Sankyo proporciona una presentación de pruebas ⁷ . Hasta entonces, lamentablemente, Enhertu no está disponible en el Reino Unido para pacientes con CPNM.

• Enhertu Disponibilidad en el Reino Unido para el cáncer gástrico HER2 positivo

Además, ni la MHRA ni el NICE han proporcionado ninguna recomendación ni plazos para este tipo de cáncer. Como resultado, Enhertu no está disponible en el Reino Unido para pacientes con cáncer gástrico ⁶ .

¿Qué puedes hacer hasta que Enhertu ¿Llega al mercado del Reino Unido?

¿Es usted un paciente en el Reino Unido con cáncer de estómago o de mama con HER2 positivo, CPNM con mutación de HER2 o cáncer de mama con HER2 bajo? Si su médico le recomienda un tratamiento con Enhertu , y no califica para el acceso temprano al tratamiento, aún tiene opciones.

Cuando un medicamento no está aprobado en el país de un paciente, o está aprobado pero aún no está disponible, puede acceder a él a través de la normativa de importación de pacientes designados.

Everyone.org se especializa en ayudar a las personas a acceder a los medicamentos más recientes a través de esta regulación. Si tiene una receta para Enhertu Si está ansioso por comenzar su plan de tratamiento y necesita ayuda para acceder a los medicamentos de inmediato, comuníquese con nosotros.

Ponte en contacto con nosotros sobre Enhertu

Referencias:

1. Solicitud de libertad de información sobre trastuzumab deruxtecan y cáncer esofágico/gástrico (FOI 21/928) . GOV.UK, 20 de enero de 2022.
2. NICE recomienda Enhertu para más personas con cáncer de mama avanzado . NICE, 20 de diciembre de 2022.
3. TA704 Acuerdo de acceso gestionado . NICE, consultado el 10 de octubre de 2023.
4. Liu, Angus. NICE está a punto de rechazar Enhertu en el cáncer de mama con HER2 bajo . Fierce Pharma, 27 de septiembre de 2023.
5. Información del proyecto | Trastuzumab deruxtecan para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico no escamoso irresecable o metastásico con mutación HER2 después de una o más terapias [ID3934] | Guía . NICE, consultado el 10 de octubre de 2023.
6. Descripción general | Trastuzumab deruxtecan para el tratamiento del cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica irresecable o metastásico HER2 positivo después del tratamiento anti-HER2 (evaluación finalizada) | Guía . NICE, 6 de abril de 2023.
7. Trastuzumab deruxtecan para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico no escamoso irresecable o metastásico con mutación HER2 después de 1 o más terapias [ID3934] , NICE, consultado el 1 de noviembre de 2023.