Adagrasib en Europa: Cuándo estará disponible y cómo evitar la espera
Última actualización: 31 de enero de 2024
Puede acceder legalmente a nuevos medicamentos, aunque no estén aprobados en su país.
Más informaciónEl año 2023 ha sido difícil para los pacientes con CPNM en Europa. La EMA rechazó en julio la solicitud de autorización de comercialización de Krazati (adagrasib), lo que reduce el número de opciones de tratamiento de segunda línea disponibles para los pacientes con la mutación KRAS G12C 1.
Sin embargo, una reevaluación llevó al regulador europeo a cambiar de opinión y Krazati (adagrasib) obtuvo finalmente la aprobación de la EMA en noviembre de 2023 2.
¿Qué significa la aprobación de adagrasib por la EMA para los pacientes con cáncer de pulmón en Europa? ¿Y cuándo estará disponible el medicamento en el mercado europeo?
¿Para qué sirve el adagrasib?
Krazati (adagrasib) es un tratamiento de segunda línea para adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado. El medicamento está diseñado específicamente para actuar contra una mutación concreta conocida como KRAS G12C.
La mutación puede causar la producción de una proteína alterada que desencadena el crecimiento incontrolado de las células cancerosas. Adagrasib se une a esta proteína alterada y la inactiva, frenando así el crecimiento y la propagación de las células cancerosas 2.
Aprobación de la EMA de Adagrasib: Cómo el "no" se convirtió en "sí
La autorización de comercialización de Krazati fue rechazada inicialmente. El CHMP justificó su decisión alegando que no había pruebas suficientes de que el medicamento fuera a prolongar la supervivencia en comparación con otros ya aprobados. En concreto, se basó en el estudio CodeBreak 200, que comparaba adagrasib con sotorasib 2.
Sin embargo, al reevaluar los datos presentados por el fabricante de Krazati, el CHMP concluyó que comparar adagrasib con sotorasib podría no haber sido un enfoque pertinente.
Otros datos de ensayos clínicos señalaron las ventajas que Krazati puede ofrecer a los pacientes con CPNM. Una de las principales ventajas era su perfil de seguridad, y la otra, su modo de administración (comprimidos orales). En comparación con las infusiones intravenosas de docetaxel -el tratamiento estándar de segunda línea para el CPNM avanzado-, se consideró que Krazati aportaba ventajas a los pacientes 2.
Sobre la base de este reexamen, el adagrasib recibió una autorización de comercialización condicional en Europa.
¿Cuándo estará disponible adagrasib en Europa?
La aprobación de Adagrasib por la EMA no significa que ya esté disponible en el mercado. Normalmente, la recomendación del CHMP tarda unos 67 días en convertirse en una autorización oficial 3. Dado que Adagrasib fue aprobado en noviembre de 2023, su autorización en Europa debería completarse a principios de febrero de 2024.
Sin embargo, incluso después de su autorización oficial, el adagrasib no estará disponible inmediatamente en el mercado europeo. Cada Estado miembro tendrá que pasar por su propio proceso de negociación de precios y tomar decisiones sobre los reembolsos locales, antes de que el medicamento pueda lanzarse en los mercados locales.
La duración de este proceso puede variar mucho de un país a otro. La media de la UE para poner en marcha tratamientos oncológicos es de 545 días, siendo Alemania el país más rápido (100 días) y Rumanía el más lento (964 días) 4.
Según estos plazos, es probable que el adagrasib no esté disponible en (algunos) mercados europeos hasta finales de 2024 como muy pronto.
Cómo acceder a adagrasib antes de que esté disponible en toda Europa
Esperar no siempre es una opción para los pacientes con CPNM. Por eso es bueno saber que no tiene por qué esperar.
Si su médico opina que el adagrasib puede beneficiarle, puede comprar el medicamento inmediatamente para su uso personal. Esto es posible gracias a la normativa sobre importación de pacientes designados, y se aplica en la mayoría de los países del mundo.
Para poder comprar adagrasib como Paciente Individual Nombrado, primero necesitará una receta de su médico.
¿Ya tiene una receta? Envíenosla y permítanos ayudarle a acceder al tratamiento que necesita cuando lo necesita: ahora.
Referencias:
- Kansteiner, Fraiser. Krazati, el inhibidor de KRAS estrella de Mirati, rechazado en Europa. Fierce Pharma, 21 de julio de 2023.
- Krazati_2023-11_Preguntas y respuestas sobre el reexamen - dictamen positivo. Agencia Europea de Medicamentos, 10 de noviembre de 2023.
- Presentación - Procedimiento centralizado en la Agencia Europea de Medicamentos. Agencia Europea de Medicamentos, consultado el 31 de enero de 2024.
- EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. EFPIA, consultado el 31 de enero de 2024.
