Truxima rituximab) obtiene la aprobación de la FDA como primer biosimilar para el linfoma no hodgkiniano

Truxima rituximab) es el primer biosimilar del medicamento Rituxanrituximab) aprobado por la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA). Un biosimilar es un medicamento biológico que es una versión casi idéntica del medicamento original.

Al tener la mayoría de las indicaciones en común con Rituxanrituximab), Truxima rituximab) se utiliza para tratar a pacientes con linfoma folicular y linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes, leucemia linfocítica crónica, artritis reumatoide activa grave, granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica.

Los datos sobre la caracterización estructural y funcional del nuevo medicamento, así como los resultados de los estudios clínicos, constituyeron la base de la decisión de aprobación de la FDA. Dos ensayos aleatorizados a doble ciego no mostraron diferencias clínicamente significativas entre Truxima rituximab) y el medicamento de referencia. En comparación con el control, los pacientes de cada uno de los dos ensayos presentaron tasas de respuesta global (ORR) elevadas tanto para Truxima rituximab) como para el medicamento de referencia, Rituxanrituximab). En el primer ensayo, las ORR fueron del 95,7% y el 90,0% respectivamente, mientras que las ORR del segundo ensayo fueron del 83,1% y el 81,3% respectivamente.

Truxima rituximab) es el tercer biosimilar aprobado por la FDA en noviembre. En un comunicado de prensa, el Dr. Scott Gottlieb, Comisionado de la FDA, declaró: "Como parte del Plan de Acción de Biosimilares de la FDA, estamos impulsando nuevas políticas para que el desarrollo de biosimilares sea más eficiente y para que los fabricantes de biosimilares tengan más oportunidades de hacer que estos productos sean comercialmente exitosos y competitivos. Nuestro objetivo es promover una competencia que pueda ampliar el acceso de los pacientes a medicamentos importantes".

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