Truxima (rituximab) obtiene la aprobación de la FDA como primer biosimilar para el linfoma no hodgkiniano

Truxima (rituximab) es el primer biosimilar del medicamento Rituxan (rituximab) aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Un biosimilar es un medicamento biológico que es una versión casi idéntica del medicamento original.

Al tener la mayoría de las indicaciones en común con Rituxan (rituximab), Truxima (rituximab) se utiliza para tratar a pacientes con linfoma folicular y linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes, leucemia linfocítica crónica, artritis reumatoide activa grave, granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica.

Los datos sobre la caracterización estructural y funcional del nuevo medicamento, así como los resultados de los estudios clínicos, constituyeron la base de la decisión de aprobación de la FDA. Dos ensayos aleatorios y doblemente ciegos no mostraron diferencias clínicamente significativas entre Truxima (rituximab) y el medicamento de referencia. En comparación con el control, los pacientes de cada uno de los dos ensayos tuvieron altas tasas de respuesta global (ORR) tanto para Truxima (rituximab) como para el medicamento de referencia, Rituxan (rituximab). En el primer ensayo, las ORR fueron del 95,7% y el 90,0% respectivamente, mientras que las ORR del segundo ensayo fueron del 83,1% y el 81,3% respectivamente.

Truxima (rituximab) es el tercer biosimilar aprobado por la FDA en noviembre. En un comunicado de prensa, el Dr. Scott Gottlieb, Comisionado de la FDA, dijo: "Como parte del Plan de Acción de Biosimilares de la FDA, estamos avanzando en nuevas políticas para hacer el desarrollo de biosimilares más eficiente y para permitir más oportunidades para los fabricantes de biosimilares para hacer estos productos comercialmente exitosos y competitivos. Nuestro objetivo es promover una competencia que pueda ampliar el acceso de los pacientes a medicamentos importantes".

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