MN-166ibudilast) entrará en la fase III de ensayos clínicos para la EM progresiva

Este es un resumen de un comunicado de prensa de MediciNova, Inc.

Según el anuncio de MediciNova, MN-166ibudilast) pasará a la fase III de ensayos clínicos sobre la esclerosis múltiple (EM) progresiva.

El Dr. Yuichi Iwaki, Presidente y Consejero Delegado de MediciNova, Inc. declaró: "Nos complace anunciar nuestro plan de fase 3 para el MN-166 contra la EM progresiva. Aunque dos fármacos han recibido recientemente la aprobación de la FDA para la EM secundaria progresiva con recaídas, sigue habiendo una necesidad médica no cubierta muy grande para los pacientes con EM secundaria progresiva sin recaídas, ya que la gran mayoría de los pacientes con EM secundaria progresiva no tienen recaídas y todavía no hay ningún fármaco aprobado para el tratamiento a largo plazo de estos pacientes.'

El comunicado de prensa afirma que los principales elementos del ensayo son que:

• En el ensayo de fase III de MediciNova sólo participarán sujetos con EM secundaria progresiva sin recaídas, ya que este grupo presenta la mayor reducción del riesgo de progresión confirmada de la discapacidad.
• La FDA acordó que el criterio de valoración principal del ensayo de fase III debía ser el tiempo transcurrido hasta la progresión de la discapacidad confirmada a los 3 meses, medida por la EDSS (Escala Expandida del Estado de Discapacidad). Se trata del mismo criterio de valoración primario que se utilizó en los ensayos de fase 3 de otros fármacos recientemente aprobados para la EM progresiva.
• MediciNova tiene previsto realizar un único ensayo de fase III. La FDA reconoció que un único ensayo puede ser la base para la aprobación de la comercialización y la aceptabilidad de un único ensayo para respaldar la aprobación del fármaco depende de los resultados del estudio. Los dos fármacos aprobados para la EM secundaria progresiva recidivante (o "activa") en marzo de 2019 fueron aprobados por la FDA tras realizar un único ensayo de fase III.

Fuente
MediciNova. MediciNova anuncia el plan de ensayos clínicos de fase 3 para MN-166 (ibudilast) en EM progresiva. 11/07/2019