Aprobación del linvoseltamab por la EMA (y la FDA): ¿Cuánto tiempo tendrá que esperar?

El mieloma múltiple (MM) es el segundo cáncer de la sangre más frecuente. Cada año se diagnostican más de 176.000 nuevos casos en todo el mundo. Aunque existen tratamientos que pueden ralentizar la progresión de la enfermedad, ésta aún no tiene cura. 

Por eso, la posibilidad de que se apruebe un nuevo tratamiento para el MM es positiva para pacientes y médicos de todo el mundo. Linvoseltamab ha presentado su solicitud de autorización de comercialización tanto a la FDA (con revisión prioritaria) como a la EMA. Ahora es sólo cuestión de tiempo que obtenga su aprobación y esté disponible para los pacientes. 

Esto es todo lo que necesita saber sobre las aprobaciones pendientes de linvoseltamab por parte de la FDA y la EMA, incluidos los plazos y todas sus opciones mientras tanto.

¿Cómo actúa linvoseltamab (BCMAXCD3) en el mieloma múltiple?

El linvoseltamab es un anticuerpo biespecífico dirigido contra el antígeno de maduración de células B (BCMA) y CD3 ¹.

En otras palabras, está diseñado para ayudar al sistema inmunitario a combatir el cáncer. Actúa uniéndose a dos dianas diferentes: BCMA (especialmente las células plasmáticas cancerosas en enfermedades como el mieloma múltiple) y CD3 (una proteína de las células T del sistema inmunitario). Al conectar estos dos tipos de células, el linvoseltamab ayuda al sistema inmunitario a encontrar y destruir las células cancerosas con mayor eficacia.

Linvoseltamab con dupixent (dupilumab) para la alergia grave

Además de tratar el mieloma múltiple, el linvoseltamab también podría desempeñar un papel en la reversión de las alergias alimentarias graves, en un novedoso enfoque terapéutico que combina linvoseltamab con dupixent (dupilumab). 

Según los primeros datos de un ensayo de fase 1, la combinación de linvoseltamab y dupixent puede eliminar de forma permanente la inmunoglobulina E (IgE), un factor clave de las reacciones alérgicas producido constantemente por células plasmáticas de larga vida. Está previsto que en 2024 se inicie un ensayo clínico de fase 2 para profundizar en este régimen de tratamiento ². 

¿Cuál es la eficacia de linvoseltamab en los ensayos clínicos?

En abril de 2024, Regeneron Pharmaceuticals anunció los resultados del ensayo de fase 1/2 LINKER-MM1 de linvoseltamab en pacientes con mieloma múltiple (MM) ³ en recaída/refractario (R/R).

He aquí algunos de los principales resultados:

• El 71% de los pacientes tratados con linvoseltamab presentaron una respuesta parcial o completa al tratamiento;
• La mediana de tiempo hasta la respuesta fue de 1 mes;
• A los 12 meses del inicio del tratamiento, la probabilidad estimada de mantener una respuesta era del 78%, de estar libre de progresión era del 69% y de supervivencia era del 75% ³.

Estos resultados sirvieron de base para aceptar las solicitudes de aprobación del linvoseltamab por la FDA y la EMA. Actualmente se está realizando un ensayo clínico confirmatorio de fase 3.

¿Está aprobado el linvoseltamab (BCMAXCD3) en algún sitio?

En junio de 2024, no. Las solicitudes de aprobación de linvoseltamab están siendo revisadas en:

• ². Estados Unidos (con evaluación prioritaria)
• La UE ⁴.

¿Cuándo obtendrá linvoseltamab la aprobación de la EMA?

Normalmente, las decisiones de aprobación de la EMA tardan hasta 210 días, sin contar las pausas para solicitar datos adicionales al fabricante del medicamento. 

El linvoseltamab está siendo revisado por la EMA desde el 1 de febrero de 2024, lo que significa que es teóricamente posible que obtenga la aprobación de la EMA hacia finales de 2024. 

¿Cuándo estará disponible linvoseltamab en Europa?

Por desgracia, obtener la aprobación de la EMA es sólo el primer paso para estar disponible para los pacientes. Tras la aprobación de la EMA, cada Estado miembro tarda un tiempo diferente en negociar los precios locales, los reembolsos y lanzar un nuevo medicamento al mercado local. El proceso de lanzamiento en Alemania suele ser el más rápido, con una media de 100 días para los medicamentos oncológicos. En el extremo opuesto se encuentra Rumanía, donde un nuevo medicamento oncológico puede tardar hasta 964 días de media en estar disponible.

Esto significa que linvoseltamab estará disponible para usted en un momento diferente, dependiendo del lugar de Europa en el que se encuentre ⁵.

¿Cuándo se aprobará el linvoseltamab en el Reino Unido?

Eso es más difícil de decir. A fecha de junio de 2024, no se ha presentado ninguna autorización de comercialización a la MHRA para linvoseltamab (BCMAXCD3). Tampoco se ha iniciado ninguna revisión por parte del NICE para la posible inclusión del medicamento en el NHS.

Sin embargo, según la normativa posterior al Brexit, la MHRA puede decidir aprobar medicamentos a nivel local en cuanto reciban luz verde de otro organismo regulador de confianza (como la EMA o la FDA). Es lo que se conoce como Procedimiento de Dependencia Internacional ⁶. No sería de extrañar que la MHRA decidiera tomar este camino para aprobar el linvoseltamab.

¿Cuándo estará disponible linvoseltamab en el Reino Unido?

Si la MHRA aprueba el linvoseltamab simultáneamente con la EMA, lo que se espera hacia finales de 2024, el medicamento requerirá una evaluación del NICE antes de estar disponible para los pacientes en el Reino Unido. El NICE decidirá si el linvoseltamab debe estar disponible en el NHS. Si se aprueba, el medicamento debería estar disponible para los pacientes del Reino Unido en un plazo de tres meses a partir de la fecha de la decisión.

Suponiendo que, en el mejor de los casos, la MHRA obtenga la aprobación de la EMA a finales de 2024 y el NICE tome una decisión positiva poco después, el linvoseltamab (BCMAXCD3) podría estar disponible en el Reino Unido a mediados de 2025. Sólo el tiempo dirá si este plazo es realista.

Cómo conseguir linvoseltamab antes de que esté disponible en su país

A pesar de lo que sugieren los plazos anteriores, esperar no es la única opción para los pacientes con mieloma múltiple en Europa, el Reino Unido o cualquier otro lugar.

En cuanto linvoseltamab obtenga la aprobación en algún lugar, podrá acceder inmediatamente al medicamento en cualquier otro lugar importándolo para su uso personal. Esta opción se conoce como Importación de pacientes designados, o acceso ampliado. Así es como funciona.

Acceso ampliado a linvoseltamab (BCMAXCD3)

Aunque un medicamento aún no esté aprobado o disponible en su país, puede acceder a él legalmente. Una normativa conocida como Importación de Pacientes Designados le permite comprar e importar un medicamento, siempre que cumpla estas condiciones:

• está aprobado en alguna parte;
• no está aprobado ni disponible en su país (todavía);
• no tiene alternativas locales, y
• es para uso personal.

Este proceso requiere la prescripción de su médico tratante. Como en todos los demás casos, el médico asume la responsabilidad del tratamiento. Los requisitos específicos de documentación pueden variar según el país.

¿Desea iniciar su tratamiento con linvoseltamab lo antes posible, acogiéndose a la normativa de importación de pacientes designados? Primero deberá consultar a su médico tratante y obtener una receta adecuada.

¿Ya tiene una receta? Compártala con nuestro equipo en Everyone.org. Podemos ayudarle a comprar linvoseltamab (BCMAXCD3) en cuanto se apruebe en algún lugar del mundo.

Referencias:

1. La FDA concede la revisión prioritaria al linvoseltamab para el mieloma múltiple en recaída o refractario. OncLive, 21 de febrero de 2024.
2. Presentación corporativa de REGN. Investor Relations | Regeneron Pharmaceuticals Inc., consultado el 11 de junio de 2024.
3. Los datos pivotales de linvoseltamab presentados en la AACR refuerzan la elevada tasa de respuesta que se profundiza con el tiempo en pacientes con mieloma múltiple muy pretratados. Investor Relations | Regeneron Pharmaceuticals Inc. 7 de abril de 2024.
4. Linvoseltamab recibe la aceptación de la EMA para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o resistente al tratamiento. Relaciones con los inversores | Regeneron Pharmaceuticals Inc. 2 de febrero de 2024.
5. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey, IQVIA, consultado el 10 de junio de 2024.
6. Fast-Tracking Approval of Medicines - UK Publishes Detailed Guidance on its New International Recognition Procedure. Inside EU Life Sciences, 11 de septiembre de 2023.