Cómo afrontar la retirada de Blenrep de los mercados de la UE y EE.UU.

En su día se consideró un tratamiento "pionero" para pacientes con mieloma múltiple muy pretratados. Pero 2023 y 2024 no han sido los mejores años de Blenrep ¹. Tras la aprobación inicial acelerada de la FDA y la autorización condicional de comercialización de la EMA, el medicamento fue retirado del mercado tanto en EE.UU. como en la UE en 2024 ^2,3.

¿Qué significa para usted como paciente la retirada de Blenrep? ¿Cuáles son algunas de sus alternativas? ¿Podría Blenrep reaparecer como terapia combinada? Esto es lo que debes saber.

¿Por qué se retiró Blenrep del mercado?

Blenrep (belantamab mafodotin) se retiró del mercado en la UE y EE.UU. después de que un ensayo confirmatorio de fase 3 (DREAMM-3) no confirmara sus beneficios. Más concretamente, los datos del ensayo no demostraron que Blenrep fuera más eficaz que los tratamientos estándar para prolongar la supervivencia sin progresión ⁴.

¿Sigue Blenrep disponible en el Reino Unido?

Desde el Brexit, el Reino Unido no está directamente vinculado por las decisiones de aprobación o retirada de la EMA. Según el sitio web de la MHRA, a partir de agosto de 2024, Blenrep sigue autorizado para su uso como monoterapia en el Reino Unido ⁶. Sin embargo, se está llevando a cabo una reevaluación de la aprobación del medicamento en el Reino Unido ⁷.

Por el momento, los pacientes del Reino Unido aún pueden acceder a Blenrep. Sin embargo, el medicamento no está disponible en el NHS, según el borrador de la guía del NICE. La decisión del NICE ha sido recurrida. Sin embargo, la reevaluación está actualmente en pausa hasta que la MHRA decida el destino de la aprobación de Blenrep en el Reino Unido.

¿Es peligroso Blenrep ?

Como ocurre con cualquier medicamento, Blenrep puede tener efectos adversos. Algunos de ellos, aunque poco frecuentes, pueden ser bastante graves -incluidos problemas oculares ⁵.

Sin embargo, la retirada de Blenrep no estuvo relacionada con sus posibles efectos adversos. La decisión de retirarlo del mercado se debió a que no había pruebas suficientes de la eficacia del medicamento.

¿Volverá a estar disponible Blenrep ?

Aunque se ha retirado la aprobación de Blenrep en EE.UU. y la UE, eso sólo se aplica a su uso como monoterapia.

Los resultados del ensayo de fase 3 DREAMM-7 mostraron que Blenrep, cuando se combina con Velcade y dexametasona, puede reducir el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 59%. Esto en comparación con Darzalex en las mismas combinaciones ⁸.

En el estudio de fase 3 DREAMM-8, Blenrep en combinación con Pomylast y dexametasona redujo el riesgo de progresión del cáncer o muerte en un 48%. También en este caso, en comparación con Velcade en las mismas combinaciones ⁸.

Estos resultados han servido de base para una nueva solicitud de aprobación de la EMA, esta vez para Blenrep como parte de una terapia combinada. La solicitud se encuentra actualmente en fase de revisión y debería tomarse una decisión a mediados de 2025 ⁹. Si la EMA vuelve a dar luz verde a Blenrep , debería volver a estar disponible antes de finales de 2025 (al menos en algunos mercados europeos).

Alternativas a Blenrep que debe consultar con su médico

La retirada de Blenrep de los mercados de la UE y EE.UU. ha dejado a pacientes como usted necesitados de opciones de tratamiento alternativas.

Sólo su médico es competente para elegir la alternativa Blenrep adecuada en su caso. Aquí simplemente le ofrecemos una lista de medicamentos aprobados para el mieloma múltiple, que puede consultar con su médico:

• Tecvayli (teclistamab-cqyv): Tecvayli es un medicamento para el mieloma múltiple muy pretratado que ha reaparecido tras al menos cuatro rondas de terapia sistémica. Está aprobado por la FDA y la EMA. ¿Tecvayli no está disponible en su país? Póngase en contacto con nuestro equipo para que le ayuden a acceder a él.

• Talvey (talquetamab-tgvs): Similar a Tecvayli, este medicamento está destinado a adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario, tras al menos cuatro rondas de tratamiento. Está aprobado por la FDA y la EMA. Póngase en contacto con nuestro equipo si necesita ayuda para acceder a él en otros países.

• Elrexfio (elranatamab--bcmm): Elrexfio está destinado a adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario, tras al menos cuatro rondas de tratamiento. Al igual que Tecvayli y Talvey, está aprobado por la FDA y la EMA. Para acceder a él en otros lugares, póngase en contacto con nuestro equipo.

• Aphexda (motixafortida): Indicado en combinación con filgrastim, Aphexda ayuda a movilizar las células madre hematopoyéticas a la sangre periférica para su extracción y trasplante. Por el momento, Aphexda sólo está aprobado en EE.UU.. Sin embargo, podemos ayudarle a acceder a él en cualquier lugar si se lo receta su médico.

   

¿Se puede seguir accediendo a Blenrep tras su retirada?

Si ha sido tratado con Blenrep y ha obtenido resultados beneficiosos, es posible que no le interesen las alternativas Adakveo . En cambio, probablemente se pregunte si todavía puede comprar belantamab mafodotin después de que haya sido retirado del mercado.

La buena noticia es que puede, siempre que su médico mantenga la opinión de que Blenrep es el tratamiento adecuado para usted.

Cuando un medicamento no está aprobado en el país de un paciente, o está aprobado pero no disponible, puede acceder a él a través de la normativa de importación de pacientes designados.

Everyone.org se especializa en ayudar a las personas a acceder a los medicamentos más recientes a través de esta normativa. Si tiene una receta de su médico tratante para Blenrep (belantamab mafodotin) y desea que le ayudemos a acceder al medicamento inmediatamente, póngase en contacto con nosotros.

Referencias:

1. El NICE rechaza el "primer tratamiento de su clase". Myeloma UK, consultado el 27 de agosto de 2024.
2. Retirada de Blenrep del mercado estadounidense. Fundación Internacional del Mieloma, 23 de noviembre de 2022.
3. La EMA recomienda no renovar la autorización del medicamento Blenrep para el mieloma múltiple. Agencia Europea de Medicamentos, 15 de septiembre de 2023.
4. GSK actualiza la autorización de comercialización de Blenrep (belantamab mafodotin-blmf) en EE.UU. GSK, 22 de noviembre de 2022.
5. Nguyen, Victor. Blenrep: Costo, efectos secundarios, cómo funciona y más. MedicalNewsToday, consultado el 27 de agosto de 2024.
6. Registro de huérfanos. GOV.UK, consultado el 27 de agosto de 2024.
7. Información del proyecto | Belantamab mafodotin para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o refractario después de 4 o más terapias [ID2701] | Guía. NICE, consultado el 27 de agosto de 2024.
8. Liu, Angus. De la retirada del mercado al pico de ventas de 3.000 millones de libras: GSK dreams big for myeloma ADC Blenrep. Fierce Pharma, 17 de junio de 2024.
9. Blenrep (belantamab mafodotin) combinaciones en mieloma múltiple solicitud aceptada para su revisión por la Agencia Europea de Medicamentos. GSK, 19 de julio de 2024.