Erleada apalutamide) recibe la opinión positiva de la EMA

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que forma parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), emitió un dictamen positivo para el nuevo medicamento contra el cáncer de próstata. Erleada apalutamide) se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) con alto riesgo de desarrollar enfermedad metastásica. La Comisión Europea, que tiene autoridad para autorizar el uso de Erleada apalutamide), revisará a continuación el dictamen positivo del CHMP.

El dictamen positivo del CHMP se basa en los resultados de un ensayo clínico para determinar la seguridad y eficacia del medicamento. El estudio comparó a pacientes tratados con Erleada apalutamide) con un grupo placebo. Ambos grupos de pacientes presentaban cantidades crecientes de antígeno, sustancias extrañas que provocan una respuesta inmunitaria, a pesar de recibir terapia de privación androgénica (TPA) para disminuir los niveles de antígeno. El grupo que tomó Erleada apalutamide) al tiempo que recibía ADT tuvo un 72% menos de probabilidades de morir o de que el cáncer se extendiera a órganos o ganglios linfáticos distantes en comparación con el grupo placebo.

El Dr. Ivo Winiger-Candolfi M.D. de Janssen Oncology declaró: "[L]a opinión positiva del CHMP de hoy nos acerca un paso más a ofrecer a los pacientes una opción de tratamiento eficaz que retrase la propagación de su enfermedad."

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