Array BioPharma anuncia la aprobación por la FDA de Braftovi (encorafenib) en combinación con Mektovi (binimetinib) para el melanoma no resecable o metastásico con mutaciones en BRAF

Array BioPharma Inc. ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Braftovi en combinación con Mektovi comprimidos para el tratamiento de pacientes con melanoma irresecable o metastásico con una mutación BRAFV600E o BRAFV600K. Braftovi no está indicado para el tratamiento de pacientes con melanoma BRAF de tipo salvaje.

Braftovi + Mektovi no están aprobados fuera de los EE.UU. La Agencia Europea del Medicamento (EMA), así como la Agencia Suiza del Medicamento (Swissmedic) y la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA), están revisando actualmente las solicitudes de autorización de comercialización presentadas por Pierre Fabre, y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón ha aceptado las solicitudes de autorización de fabricación y comercialización presentadas por Ono Pharmaceutical Co, Ltd.

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