Anktiva para el cáncer de vejiga: ¿Cuánto falta para que se apruebe en su país?

El cáncer de vejiga es el décimo más frecuente en todo el mundo. La mayoría de los casos son cánceres de vejiga no músculo-invasivos (CMNMI). El bacilo de Calmette-Guérin (BCG) es la terapia estándar para los CMNMI de alto riesgo. Sin embargo, casi el 40% de los pacientes fracasan en el tratamiento, lo que pone de manifiesto la necesidad de nuevas opciones terapéuticas.

Con la reciente aprobación por la FDA de Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept-pmln), los pacientes con CMNMI disponen de la primera opción terapéutica de su clase.

Aunque se trata de una gran noticia, ¿qué significa para los pacientes de fuera de EE.UU.? Aquí tienes todo lo que necesitas saber sobre la aprobación de Anktiva por la EMA y la MHRA. Incluidas todas las opciones para obtener el tratamiento en otros países.

¿Para qué se utiliza Anktiva?

Anktiva (también conocido como N-803) está indicado para su uso junto con el Bacilo de Calmette-Guérin (BCG) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de vejiga no músculo-invasivo (CCNMI) que no responden al BCG ².

¿Cómo actúa Anktiva (N-803) contra el cáncer de vejiga?

Anktiva utiliza la interleucina 15 (IL-15) para potenciar la actividad de las células asesinas naturales (NK) y los linfocitos T citotóxicos del sistema inmunitario, esenciales para atacar y destruir las células cancerosas. Según el Dr. Karim Chamie (Profesor Asociado de Urología de la UCLA), este enfoque innovador tiene el potencial de lograr una respuesta inmunitaria fuerte y duradera. Esto lo convierte en un avance prometedor en la inmunoterapia del cáncer, con aplicaciones potenciales más allá del NMIBC ³.

¿Cuál es la tasa de éxito de Anktiva en los ensayos clínicos?

La aprobación de Anktiva por la FDA se basó en los resultados del ensayo clínico QUILT-3.032. Los principales resultados del ensayo fueron los siguientes:

• El 62% de los pacientes tratados con Anktiva tuvieron una respuesta completa al tratamiento (es decir, su tumor desapareció);
• La duración de la respuesta completa era de más de 47 meses al cierre de los datos, y sigue en curso;
• El número de pacientes que presentaron respuestas duraderas a los 12 y 24 meses fue superior a los estándares establecidos por el Grupo Internacional de Cáncer de Vejiga (IBCG), lo que demuestra una gran mejora en el tratamiento de los NMIBC;
• La tasa de supervivencia global a los 24 meses fue del 94% ^3,4.

Estos resultados se consideran prometedores y, según la Dra. Soon-Shiong, "marcan el lanzamiento de una inmunoterapia de nueva generación más allá de los inhibidores de los puntos de control" ⁵.

Entonces, ¿cuándo estará disponible esta nueva opción de tratamiento para más pacientes en todo el mundo?

¿Cuándo obtendrá Anktiva la aprobación de la EMA?

A fecha de julio de 2024, no hay ninguna solicitud de autorización de comercialización activa en la EMA para Anktiva (nongapendekin alfa inbakicept-pmln). Esto dificulta la estimación del plazo de aprobación.

Normalmente, las decisiones de aprobación de la EMA tardan hasta 210 días. Por lo tanto, si se presenta pronto una solicitud de aprobación para Anktiva/N-803, estaríamos ante una posible aprobación de la EMA hacia mediados de 2025. Sin embargo, se trata sólo de una posibilidad teórica, ya que aún no se ha presentado ninguna solicitud.

¿Cuándo estará disponible Anktiva para los pacientes con cáncer de vejiga en Europa?

Por desgracia, aprobación y disponibilidad no son lo mismo. Incluso en el mejor de los casos, cuando Anktiva obtenga la aprobación de la EMA a mediados de 2025, no estará disponible en toda Europa de forma inmediata.

Cada Estado miembro de la UE lanza los medicamentos aprobados por la EMA a su propio ritmo. Algunos, como Alemania, son relativamente rápidos, con un plazo medio de lanzamiento de 100 días para los tratamientos oncológicos. En el extremo opuesto está Rumanía, donde un nuevo tratamiento contra el cáncer tarda una media de 964 días en estar disponible ⁶.

En otras palabras, en teoría Anktiva/N-803 podría estar disponible en algunos países de la UE hacia finales de 2025. Todo depende de que se presente una solicitud de autorización de comercialización en el segundo semestre de 2024. Otros países europeos podrían tener que esperar un par de años más.

¿Cuándo se aprobará Anktiva en el Reino Unido?

A fecha de julio de 2024, no se ha presentado ninguna solicitud de autorización de comercialización a la MHRA para Anktiva (nongapendekin alfa inbakicept-pmln).

Sin embargo, esto no es motivo para desesperarse. Según la normativa posterior al Brexit, la MHRA puede aprobar medicamentos a nivel local en cuanto reciban luz verde de otro organismo regulador de confianza (como la EMA o la FDA). Es lo que se conoce como Procedimiento de Dependencia Internacional [7]. Si la MHRA decide seguir este camino para aprobar Anktiva, entonces (al menos teóricamente) la aprobación en el Reino Unido podría ser un hecho en 2024.

¿Cuándo estará disponible Anktiva para los pacientes con cáncer de vejiga en el Reino Unido?

Si la MHRA aprueba pronto el medicamento, sobre la base de su aprobación por la FDA, Aktiva requerirá entonces una evaluación del NICE antes de estar disponible en el NHS. Si se aprueba, el medicamento debería estar disponible para los pacientes del Reino Unido en un plazo de tres meses a partir de la fecha de decisión del NICE.

Suponiendo que, en el mejor de los casos, la MHRA adopte la aprobación de Anktiva por la FDA a finales de 2024 y el NICE tome una decisión positiva poco después, el tratamiento podría estar disponible en el Reino Unido a mediados de 2025. Sin embargo, hay que tener en cuenta que se trata sólo de un calendario teórico y que las acciones de la MHRA en los próximos meses determinarán si es realista.

Cómo conseguir Anktiva antes de que esté disponible en tu país

Si reside fuera de EE.UU., tener que esperar a la aprobación local de Aktiva puede ser desalentador. Afortunadamente, esperar no es lo único que puedes hacer. Con el apoyo de tu médico tratante, podrías comprar Anktiva inmediatamente a través de Named Patient Import.

Comprar Anktiva a través de Named Patient Import

En la mayoría de los países, los pacientes pueden comprar e importar legalmente medicamentos que pueden mejorar su calidad de vida o tratar enfermedades potencialmente mortales. La normativa que lo hace posible se conoce como Importación de Pacientes Designados.

Puede haber variaciones entre países en cuanto a los requisitos administrativos específicos. No obstante, en todos los casos deben cumplirse estos criterios:

• El medicamento en cuestión está autorizado en otro país y (aún) no está autorizado o disponible en el país del paciente;
• No hay alternativa en el mercado local;
• El medicamento es para uso personal;
• El paciente tiene una receta de su médico tratante;
• El médico asume la responsabilidad del tratamiento. Esto puede requerir una documentación diferente de un país a otro.

¿Quieres acogerte a la normativa de importación de pacientes designados para obtener Anktiva antes de su aprobación por la EMA (o su aprobación en el Reino Unido o en cualquier otro país)? Primero tendrás que consultar a tu médico tratante y obtener una receta adecuada.

¿Ya tienes receta? Nuestro equipo puede ayudarte a comprar Anktiva inmediatamente. Póngase en contacto con nosotros para obtener más información.

Referencias:

1. Tratamiento de los NMIBC que no responden al BCG. Urology Times, 12 de febrero de 2024.
2. ID de referencia: 5368461. Accessdata.fda.gov, consultado el 2 de julio de 2024.
3. ¿Qué significa la aprobación por la FDA estadounidense de Anktiva® para el tratamiento del cáncer de vejiga? Oncology Central, 20 de mayo de 2024.
4. Inmunoterapia por ANKTIVA® - Tratamiento para el CIS NMIBC. Anktiva.com, consultado el 2 de julio de 2024.
5. Una nueva frontera de la inmunoterapia para el cáncer de vejiga. AUA Daily News, 3 de mayo de 2024.
6. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. EFPIA, consultado el 2 de julio de 2024.
7. Fast-Tracking Approval of Medicines - UK Publishes Detailed Guidance on its New International Recognition Procedure. Inside EU Life Sciences, 11 de septiembre de 2023.