Aprobación del tarlatamab en Europa: ¿Cuándo llegará (y cómo no esperar)?

En mayo de 2024, la FDA concedió la aprobación acelerada a Imdelltra (tarlatamab), primer tratamiento de su clase para el cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso ¹.

Se trata de un momento crucial para los pacientes con este tipo de cáncer tan difícil de tratar. Sin embargo, la esperanza de un nuevo tratamiento aprobado siempre vive a la sombra de los plazos de aprobación para cualquier paciente que viva fuera de Estados Unidos.

Esto es lo que necesita saber sobre la esperada aprobación del tarlatamab por la EMA, la MHRA y otros organismos. Incluidas las formas de acceder al tratamiento de forma segura mientras tanto.

¿Para qué se utiliza el tarlatamab?

Imdelltra (tarlatamab) está indicado para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (CPCP-ES) cuando la enfermedad ha progresado durante o después de la quimioterapia basada en platino ².

¿Cómo funciona Imdelltra?

Imdelltra es un innovador anticuerpo biespecífico. Se dirige tanto a la proteína DLL3 de las células cancerosas como al antígeno CD3 de las células T. Esta acción ayuda al sistema inmunitario a atacar y destruir las células cancerosas en las que está presente DLL3.

Amgen informa de que la proteína DLL3 se encuentra en el 85-96% de los casos de cáncer de pulmón microcítico (CPM), pero raramente en las células sanas.

Curiosamente, se ha informado de que DLL3 se expresa en más del 76% de los casos de cáncer de próstata neuroendocrino resistente a la castración ³. Esto hace que el tarlatamab también sea potencialmente interesante como tratamiento para esta indicación. Actualmente se está llevando a cabo ^un ensayo de fase 1 para investigar esta posibilidad 4.

¿Cuál es la eficacia de tarlatamab en los ensayos clínicos?

La aprobación acelerada de Imdelltra por la FDA se basó en los resultados del ensayo clínico de fase 2 ^DeLLphi-3015. En este ensayo, los principales resultados comunicados fueron:

• El 40% de los pacientes tratados con tarlatamab presentaron una respuesta parcial o completa al tratamiento;
• La mediana de supervivencia sin progresión fue de 4,9 meses;
• La mediana de supervivencia global fue de 14,3 meses;
• De los pacientes que respondieron al tratamiento, el 58% seguía experimentando la respuesta al cabo de 6 meses, y el 55% continuaba experimentándola en el momento del corte de los datos;
• Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron el síndrome de liberación de citoquinas (SRC), fiebre, pérdida de apetito y sabor metálico. El SRC se observó sobre todo en la primera y segunda dosis del medicamento, y en general fue de bajo grado ⁵.

Los resultados del ensayo de fase 1 DeLLpro-300, centrado en el cáncer de próstata neuroendocrino, se esperan para después de agosto de 2025.

¿Está aprobado el tarlatamab por la FDA?

Sí, Imdelltra (tarlatamab) recibió una aprobación acelerada de la FDA en mayo de 2024. Para mantener su estado de aprobación, el tarlatamab deberá confirmar sus beneficios clínicos en ensayos clínicos adicionales.

¿Cuándo obtendrá Imdelltra (tarlatamab) la aprobación de la EMA?

En junio de 2024, no se había presentado a la EMA ninguna solicitud oficial de autorización de comercialización. Sin embargo, en enero de 2024, la EMA concedió al tarlatamab la designación de medicamento huérfano ⁶. Esto significa que cuando se presente una solicitud de aprobación de la EMA para el medicamento, podría beneficiarse de un plazo de aprobación más corto que los 210 días habituales.

Suponiendo que la solicitud de autorización de comercialización de Imdelltra se presente antes de finales de año, es técnicamente posible que el medicamento obtenga la aprobación de la EMA en 2025.

¿Cuándo estará disponible el tarlatamab en Europa?

En el mejor de los casos, el tarlatamab obtendría la aprobación europea a mediados de 2025, pero eso no significa que vaya a estar disponible en toda Europa al mismo tiempo. 

Cada Estado miembro de la UE tiene su propio proceso y calendario para el lanzamiento de nuevos medicamentos aprobados. La media de la UE para los medicamentos huérfanos es de 636 días, siendo Alemania el más rápido (102 días) y Estonia el más lento (1.081 días) [7]. 

En otras palabras, incluso en el mejor de los casos, algunos países europeos no dispondrán de Imdelltra hasta finales de 2025. Los pacientes de otros países podrían tener que esperar más de dos años.

¿Cuándo se aprobará el tarlatamab en el Reino Unido?

Tarlatamab ha sido incluido en el Proyecto Orbis de la FDA, una iniciativa para la presentación y revisión simultáneas de tratamientos oncológicos. La MHRA británica también participa en el proyecto. Dicho esto, el medicamento aún no está aprobado oficialmente en el Reino Unido, aunque la FDA ya le ha dado luz verde.

Esperemos que la MHRA apruebe el tarlatamab antes de finales de 2024.

¿Cuándo estará disponible el tarlatamab para los pacientes del Reino Unido?

Supongamos que Imdelltra obtiene la aprobación de la MHRA a finales de 2024. Antes de que pueda incluirse en el NHS y ponerse a disposición de los pacientes en el Reino Unido, el tarlatamab necesitará una evaluación positiva del NICE.

El NICE ya ha iniciado una revisión del medicamento, con una fecha de decisión prevista para diciembre de 2024. Si el resultado es positivo, es posible que los pacientes británicos puedan iniciar el tratamiento con tarlatamab antes de mediados de 2025.

¿Cuándo estará disponible Imdelltra en otros países?

Tarlatamab está siendo evaluado para su aprobación en varios otros países, entre ellos:

• Canadá: También parte del Proyecto Orbis, Health Canada lleva revisando la solicitud de aprobación del tarlatamab desde enero de 2024. Los procesos de aprobación de medicamentos en Canadá pueden durar entre 7 meses y un año, lo que significa que, en teoría, el medicamento podría obtener la aprobación local a finales de 2024 o principios de 2025. 
• Brasil: ANVISA ha sido incluida en el Proyecto Orbis y es posible que pronto se tome una decisión. El proceso de aprobación de medicamentos en Brasil suele durar hasta 120 días, por lo que es posible que se apruebe en 2024.
• Israel: También incluido en el Proyecto Orbis, el Ministerio de Sanidad de Israel está revisando Imdelltra para su aprobación. El proceso local puede durar hasta 270 días, lo que significa que es probable que la fecha de aprobación se sitúe entre finales de 2024 y principios de 2025. 
• Japón: En mayo de 2024, Amgen presentó una solicitud de aprobación de tarlatamab ante la PMDA de Japón. El proceso puede tardar hasta un año en Japón, lo que significa que el medicamento podría obtener luz verde hacia mediados de 2025.  

¿Y si el proceso de aprobación de medicamentos de su país lleva mucho tiempo, o si tiene su sede en un lugar donde ni siquiera ha empezado?

Cómo conseguir Imdelltra (tarlatamab) antes de que se apruebe en su país

¿Es usted un paciente con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso? Si su médico opina que podría beneficiarse del tratamiento con tarlatamab, puede que no necesite esperar a su aprobación local. En su lugar, podría considerar la compra inmediata del medicamento a través de Named Patient Import.

Tarlatamab acceso ampliado (uso compasivo)

En la mayoría de los países, los pacientes están autorizados legalmente a comprar e importar medicamentos que puedan mejorar su calidad de vida o tratar enfermedades potencialmente mortales. Si desea acceder a Imdelltra antes de su aprobación en su país, esta podría ser una opción para usted y su médico.

La normativa que lo hace posible se conoce como Importación de Pacientes Designados. Puede haber variaciones entre países en cuanto a los requisitos administrativos específicos. No obstante, en todos los casos deben cumplirse estos criterios:

• El medicamento en cuestión está autorizado en otro país y (aún) no está autorizado o disponible en el país del paciente;
• No hay alternativa en el mercado local;
• El medicamento es para uso personal;
• El paciente tiene una receta de su médico tratante;
• El médico asume la responsabilidad del tratamiento. Esto puede requerir una documentación diferente de un país a otro.

¿Desea acogerse a la normativa sobre importación de pacientes designados para obtener tarlatamab antes de su aprobación en la UE (o su aprobación en el Reino Unido, Israel, Canadá, Japón u otros países)? Primero tendrá que consultar a su médico tratante y obtener una receta adecuada.

¿Ya tiene receta? Nuestro equipo puede ayudarle a comprar Imdelltra inmediatamente. Póngase en contacto con nosotros para obtener más información.

Referencias:

1. La FDA concede la aprobación acelerada al tarlatamab-dlle para el cáncer de pulmón. FDA, consultado el 25 de junio de 2024.
2. PUNTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN. Accessdata.fda.gov, consultado el 25 de junio de 2024.
3. Expresión de la proteína Delta-like 3 y diana terapéutica en el cáncer de próstata neuroendocrino. PubMed, 20 de marzo de 2019.
4. Estudio de AMG 757 en participantes con cáncer neuroendocrino de próstata. ClinicalTrials.gov, consultado el 25 de junio de 2024.
5. AMGEN PRESENTA NUEVOS DATOS DE TARLATAMAB EN CÁNCER DE PULMÓN MICROCÍTICO. Amgen, 20 de octubre de 2023.
6. EU/3/23/2876 - designación huérfana para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas. Agencia Europea de Medicamentos, 12 de enero de 2024.
7. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. EFPIA, consultado el 25 de junio de 2024.