Nuevo y prometedor análisis de datos para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer

Este es un resumen de una actualización publicada por Biogen el 22 de octubre de 2019.

Desarrollado originalmente por Neurimmune, el aducanumab es un anticuerpo dirigido contra los depósitos de proteína amiloide-β en el cerebro. Tras asociarse con Neurimmune en 2007, Biogen obtuvo la licencia para seguir desarrollando y comercializando el aducanumab para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

En marzo de 2019, Biogen interrumpió dos ensayos de fase 3 con aducanumab conocidos como EMERGE y ENGAGE tras un análisis de futilidad preespecificado que mostró pruebas insuficientes que respaldaban la eficacia del aducanumab en el tratamiento de la enfermedad. Tras la interrupción de los estudios, se dispuso de datos adicionales de estos estudios.

Un nuevo análisis del conjunto de datos más amplio del estudio EMERGE sugirió beneficios significativos en las medidas de los criterios de valoración primarios, incluidas la cognición y la función, como la memoria, la orientación y el lenguaje, frente a los resultados de análisis de futilidad anteriores.

Tras consultar con asesores externos y con la FDA, Biogen cree que la diferencia entre los resultados del nuevo análisis del conjunto de datos más amplio y el resultado previsto por el análisis de futilidad se debió principalmente a la mayor exposición de los pacientes a dosis altas de aducanumab. Tras las conversaciones con la FDA, Biogen tiene previsto presentar a principios de 2020 una solicitud reglamentaria de aducanumab basada en los resultados recientes.

Fuentes:

Biogen, Actualización sobre Aducanumab

Alzheimer's News Today, Aducanumab