¿Cuándo se aprobará el momelotinib en Europa y el Reino Unido?

Ojjaara (momelotinib) es el primer medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de pacientes con mielofibrosis (MF) con anemia [1]. La anemia afecta a cerca del 38% de los pacientes recién diagnosticados de MF. Y aún más a medida que la enfermedad progresa. Se ha demostrado que disminuye la calidad de vida y se asocia a un pronóstico más negativo de la enfermedad ².

La aprobación de momelotinib es un hito importante en el tratamiento del cáncer de médula ósea.

A pesar de haber recibido luz verde de la FDA, la aprobación de momelotinib por parte de la EMA sigue pendiente. Si usted es paciente de MF en Europa o el Reino Unido, probablemente se esté preguntando cuándo se aprobará el momelotinib. Aquí tienes todo lo que necesitas saber. Incluidas todas sus opciones para acceder de forma rápida y segura a Ojjaara antes de su aprobación por la EMA.

¿Para qué se utiliza momelotinib?

Ojjaara (momelotinib) es un medicamento de venta con receta diseñado para adultos con mielofibrosis. Especialmente los de riesgo intermedio o alto. Se utiliza para tratar tanto la forma primaria de MF como las formas que se desarrollan después de otras afecciones. Por ejemplo, la policitemia vera o la trombocitemia esencial. Momelotinib está destinado específicamente a los pacientes con MF que también padecen anemia.

Momelotinib actúa bloqueando las enzimas conocidas como Janus quinasa 1 y 2 (JAK1/JAK2) y una forma mutante de JAK2. Todas ellas son cruciales para controlar la producción de células sanguíneas y la respuesta inmunitaria. Además, momelotinib actúa sobre el receptor de activina A tipo 1 (ACVR1), que influye en la regulación del hierro y la producción de glóbulos rojos.

En la mielofibrosis, estas enzimas se activan de forma anormal. Esto provoca inflamación y una producción irregular de células sanguíneas. Momelotinib ayuda inhibiendo estas señales, reduciendo así la inflamación y mejorando la producción de células sanguíneas ¹.

Momelotinib Aprobación de la EMA: ¿Cuál es la situación?

En noviembre de 2023, el CHMP en Europa recomendó conceder la autorización de comercialización a momelotinib (comercializado como Omjjaara en Europa) ³.

Una recomendación positiva no es todavía una aprobación oficial. Normalmente, la recomendación del CHMP tarda unos dos meses en adoptarse y el medicamento recibe la aprobación completa de la EMA ⁴.

¿Cuándo estará disponible momelotinib en Europa?

Por desgracia, la aprobación del momelotinib por la EMA no significa que vaya a estar disponible de inmediato en Europa. Antes de que llegue a las farmacias, el fabricante del medicamento y las autoridades sanitarias locales de cada Estado miembro deben tomar decisiones sobre la aprobación local, los precios y la cobertura del seguro médico. En consecuencia, es probable que Omjjaara (momelotinib) esté disponible en distintos momentos en cada país de Europa.

Una vez aprobados por la EMA, los nuevos medicamentos tardan una media de 511 días en estar disponibles en Europa. Este plazo varía mucho de un país a otro. En el caso de los medicamentos huérfanos, como el momelotinib, oscila entre 102 días en Alemania y 1.081 días en Estonia ⁵.

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¿Cuándo estará disponible momelotinib en el Reino Unido?

Tras el Brexit, la aprobación del momelotinib en el Reino Unido ya no está sujeta a los plazos de la aprobación del momelotinib por la EMA. Sin embargo, esto no siempre significa que las aprobaciones sean rápidas.

En noviembre de 2023, Ojjaara (momelotinib) aún no había sido aprobado por la MHRA en el Reino Unido. Sin embargo, está en curso una revisión del medicamento por parte del NICE. La revisión del NICE es esencial para determinar si el momelotinib estará disponible en el NHS. Se espera una decisión en marzo de 2024 ⁶.

Si la recomendación del NICE es positiva, momelotinib debería estar disponible en el NHS en un plazo medio de 3 meses ⁷. Eso suponiendo que la aprobación de la MHRA sea un hecho mientras tanto. Lo que significa que momelotinib debería estar disponible para los pacientes con MF en el Reino Unido hacia mediados de 2024.

Estado de aprobación de momelotinib en el resto del mundo

La solicitud de aprobación de momelotinib está siendo revisada por la PMDA en Japón. Sin embargo, no se ha facilitado un calendario para la decisión ⁸.

Formas de acceder con seguridad a Omjjaara (momelotinib) antes de su aprobación por la EMA

¿Es usted paciente de MF fuera de EE.UU.? Puede que no tenga que esperar a la aprobación de momelotinib por la EMA o la MHRA. En su lugar, su médico y usted podrían explorar ensayos clínicos que incluyan momelotinib. O bien, puede comprar momelotinib de inmediato como Paciente Individual Nombrado.

Únase a un ensayo clínico de momelotinib

Puede participar en un ensayo clínico para obtener Omjjaara (momelotinib) u otros medicamentos no aprobados. Encontrar un ensayo que reclute participantes en su país puede ser difícil, pero es posible. Para participar en el ensayo, debe cumplir los criterios de elegibilidad. También necesitará el apoyo de su médico tratante.

Éstos son algunos buenos sitios para empezar a buscar ensayos clínicos de momelotinib en curso:

• ClinicalTrials.gov: Se trata de una base de datos con todos los ensayos clínicos de Estados Unidos. Sin embargo, algunos de los ensayos también están abiertos a participantes internacionales.
• EUClinicaltrials.eu: Esta base de datos contiene todos los ensayos clínicos de la Unión Europea. Actualmente, contiene información limitada sobre los ensayos iniciados antes del 31 de enero de 2022. Para esos ensayos, puede consultar el Registro de Ensayos Clínicos de la UE.
• myTomorrows: Esta organización ayuda a los pacientes a encontrar opciones de tratamiento en ensayos clínicos.

Comprar momelotinib como paciente individual identificado

En la mayoría de los países, los pacientes pueden comprar e importar legalmente medicamentos que podrían mejorar sus vidas o tratar enfermedades potencialmente mortales. Si desea acceder a momelotinib antes de su aprobación por la EMA o la MHRA, esta podría ser una opción para usted y su médico.

El reglamento que lo hace posible se conoce como Reglamento de Importación de Medicamentos por un Paciente Individual. En virtud de esta normativa, los pacientes pueden importar un medicamento que aún no esté aprobado o disponible en su país si:

• se aprueba en otro lugar;
  
• no tiene alternativas locales, y
  
• es para uso personal.
  

Este proceso requiere una prescripción del médico tratante. Éste asume la responsabilidad del tratamiento. Los requisitos específicos de documentación pueden variar según el país.

¿Desea acogerse a la normativa de Importación Individualizada de Pacientes para obtener momelotinib antes de su aprobación por la EMA o el Reino Unido? En primer lugar, deberá consultar a su médico tratante y obtener una prescripción adecuada.

¿Ya tiene receta? Nuestro equipo puede ayudarle a comprar momelotinib inmediatamente.

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Referencias:

1. Ojjaara de GSK recibe la aprobación de la FDA para tratar a pacientes de mielofibrosis con anemia, Pharmaceutical Technology, 21 de septiembre de 2023.
2. Nuevas opciones de tratamiento, mielofibrosis: Focus on Anemia | TCRM. Dove Medical Press, 28 de junio de 2023.
3. Omjjara: Pendiente de decisión de la CE | Agencia Europea de Medicamentos. Agencia Europea de Medicamentos, 10 de noviembre de 2023.
4. Solicitud de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano en la UE. Agencia Europea de Medicamentos, consultado el 20 de noviembre de 2023.
5. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. EFPIA, consultado el 20 de noviembre de 2023.
6. Información del proyecto | Momelotinib para el tratamiento de la esplenomegalia o los síntomas relacionados con la enfermedad en adultos con mielofibrosis [ID6141] | Guía. NICE, consultado el 20 de noviembre de 2023.
7. Ewbank, Leo. Acceso a nuevos medicamentos en el NHS inglés. The King's Fund, 28 de octubre de 2020.
8. Momelotinib Japan Filing Press Release. GSK, 11 de septiembre de 2023.