Lo que sabemos de Paxlovid (nirmatrelvir y ritonavir): antiviral oral contra COVID-19 | Nuevo medicamento contra COVID-19

Artículo revisado por el Dr. Jan de Witt

Paxlovid es un antiviral que se administra por vía oral a los pacientes enfermos de COVID-19 o que han estado expuestos al coronavirus SARS-CoV-2 y corren el riesgo de desarrollar una enfermedad grave. El fabricante, el gigante farmacéutico y biotecnológico Pfizer, lo ha desarrollado para ayudar a los pacientes a evitar la enfermedad grave que puede conducir a la hospitalización y la muerte. Está pensado para ser administrado al primer signo de infección.

Paxlovid aún no está disponible, pero está siendo evaluado por organismos reguladores de todo el mundo como la FDA (en Estados Unidos) y la EMA (en la Unión Europea). Obtenga más información accediendo a la sección "Acceso a Paxlovid".

¿Qué es Paxlovid (nirmatrelvir y ritonavir)?

Paxlovid (nirmatrelvir y ritonavir) es un medicamento de administración oral diseñado para impedir que el coronavirus SARS-CoV-2 se replique bloqueando la actividad de una enzima clave que el virus utiliza para replicarse dentro de las células.

Un curso de tratamiento consiste en 30 píldoras administradas durante cinco días. El tratamiento puede llevarse a cabo en casa, no es necesario que el paciente esté bajo supervisión en un hospital durante el curso del tratamiento.

¿Cómo funciona Paxlovid (nirmatrelvir y ritonavir)?

Mecanismo de acción

Paxlovid consta de dos inhibidores de la proteasa, nirmatrelvir y ritonavir. El nirmatrelvir está diseñado para impedir que el coronavirus SARS-CoV-2 se multiplique, mientras que el ritonavir ralentiza la descomposición del nirmatrelvir en el organismo para que permanezca activo en el cuerpo durante más tiempo y en mayores concentraciones para ayudar a combatir el virus.

Los inhibidores de la proteasa se utilizan habitualmente para tratar el VIH y la hepatitis C. Los orígenes de Paxlovid se remontan a la epidemia de SARS en 2003, cuando se empezó a investigar el nirmatrelvir como posible terapia en combinación con ritonavir (un refuerzo de otros inhibidores de la proteasa, utilizado habitualmente con los medicamentos para el VIH y aprobado en EE.UU. con este fin en 1996) y, desde la pandemia de COVID-19, 210 investigadores han trabajado en Paxlovid para el SARS-CoV-2.

Ensayo clínico

El último ensayo clínico realizado por Pfizer sobre Paxlovid incluyó a 1219 adultos de centros de ensayos clínicos de América del Norte y del Sur, Europa, África y Asia. Los participantes en el ensayo eran de edad avanzada o tenían una enfermedad subyacente que aumentaba el riesgo de padecerla y presentaban síntomas leves o moderados de COVID-19. Los participantes fueron asignados al azar 1:1, y a la mitad se les administró una píldora de Paxlovid y a la otra mitad una píldora de placebo cada 12 horas durante un total de cinco días, iniciando el tratamiento en los tres días siguientes a la aparición de los síntomas.

Según Pfizer, descubrió que, entre los participantes a los que se les administró el fármaco en los tres días siguientes al inicio de los síntomas, el riesgo de ingreso hospitalario o muerte relacionados con la COVID-19 fue un 89% menor en el grupo de Paxlovid que en el de placebo. Al incluir a los participantes que iniciaron el tratamiento al cuarto o quinto día, Paxlovid redujo el riesgo de hospitalización o muerte en un 85%. En general, el 0,8% de los que recibieron Paxlovid fueron hospitalizados, en comparación con el 7% de los pacientes que recibieron placebo, y se produjeron 0 muertes entre los pacientes que recibieron Paxlovid, mientras que el 1,6% de los pacientes que recibieron placebo murieron.

Preocupación por la seguridad

La combinación de nirmatrelvir y ritonavir puede ser difícil de tolerar por algunas personas debido a que el ritonavir puede afectar a la forma en que el organismo metaboliza otros medicamentos. Muchos medicamentos no deben administrarse al mismo tiempo que Paxlovid, como los fármacos para las enfermedades cardíacas, las afecciones inmunitarias o los analgésicos, ya que pueden provocar interacciones.

Molnupiravir, otra píldora de COVID-19, ha causado preocupación entre los expertos debido a un estudio que sugiere que podría causar mutaciones en el ADN humano (mientras que está diseñado para causar sólo mutaciones en el ARN del virus). Según los estudios preclínicos, no hay pruebas de que el nirmatrelvir cause mutaciones genéticas en el ADN.

¿Cuál es el estado de aprobación de Paxlovid (nirmatrelvir y ritonavir)?

El 16 de diciembre de 2021, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido un aviso sobre el uso de Paxlovid. Esto significa que aún no está autorizado en la UE, pero puede utilizarse para tratar a los adultos con COVID-19.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos ha emitido una autorización de uso de emergencia (EU A) el 22 de diciembre de 2021. La emisión de una EUA es diferente a la aprobación de la FDA. Significa que la FDA ha evaluado todas las pruebas científicas disponibles y ha comparado los riesgos conocidos o potenciales con los beneficios. La FDA ha determinado que es razonable creer que Paxlovid puede ser eficaz para tratar la COVID-19.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) aprobó el uso de paxlovid en el Reino Unido el 31 de diciembre de 2021. La MHRA ha considerado que el medicamento es seguro y eficaz para reducir el riesgo de hospitalización y muerte en personas con infección leve o moderada por COVID-19.

Health Canada ha aprobado Paxlovid el 17 de enero de 2022. Canadá ha hecho un pedido de una cantidad inicial de un millón de tratamientos, con opción de comprar hasta 500.000 más.

La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia ha dado su aprobación provisional el 20 de enero de 2022. Esto significa que Pfizer debe seguir proporcionando información a la TGA sobre la eficacia y seguridad a largo plazo de los ensayos clínicos en curso y la evaluación posterior a la comercialización.

Acceso a Paxlovid (nirmatrelvir y ritonavir)

El paxlovid está actualmente aprobado por la EMA para la Unión Europea, la FDA en los Estados Unidos, la MHRA en el Reino Unido, Health Canada en Canadá y la TGA en Australia. Aunque tarde más tiempo en ser aprobado en tu país, una vez que esté aprobado en alguna parte del mundo, podrás acceder a él, ya que hay normas que permiten importar medicamentos en países donde no están aprobados actualmente.

Los pacientes con enfermedades potencialmente mortales o debilitantes tienen derecho a acceder, comprar e importar medicamentos con la ayuda de sus médicos tratantes.

Los pacientes y sus médicos pueden hacerlo sobre la base de la normativa de uso compasivo o de importación de pacientes designados, una excepción legal a la regla general de que normalmente sólo se puede acceder a un medicamento tras la autorización/aprobación de mercado (sea cual sea la expresión que utilicemos) en el país donde vive el paciente. Esta excepción permite a los pacientes acceder de forma legal, ética y segura a medicamentos que aún no están aprobados en su país.

Lea más sobre la "base del paciente nombrado" aquí (EMA).

Actualmente nos esforzamos por conseguir molnupiravir para poder ayudarte a acceder a Paxlovid (nirmatrelvir y ritonavir) sin importar dónde vivas.

Próximos medicamentos para COVID-19

En noviembre de 2021, la EMA recomendó autorizar Ronapreve (casirivimab/imdevimab) y Regkirona (regdanvimab) para la enfermedad COVID-19 de leve a moderada.

Otros medicamentos que están siendo revisados por la EMA son:

• Kineret (anakinra)
• Lagevrio (molnupiravir)
• Olumiant (baricitinib)
• RoActemra (tocilizumab)
• Xevudy (sotrovimab)
• Evusheld (tixagevimab / cilgavimab)