Importar a Sudáfrica medicamentos no autorizados

Ukungenisa Imithi Yokusetshenziswa Komuntu Siqu eNingizimu Afrika Ngokomthetho Womuthi Nezinto Ezihlobene Nawo (1965)

Isingeniso

ENingizimu Afrika, ukungenisa imithi engavunyelwe noma engatholakali kuleli, ikakhulukazi uma iyimithi esindisa ukuphila, kubuswa umthetho ohlotshaniswa noMthetho Womuthi Nezinto Ezihlobene Nawo ka-1965. Lo mthetho uhlinzekela izinqubo nemigomo okumele ilandelwe ukuze imithi enjalo ingeniswe ngokomthetho nangendlela ephephile.

Uhlaka Lomthetho

UMthetho Womuthi Nezinto Ezihlobene Nawo ka-1965 uyisisekelo somthetho esilawula ukuthengiswa, ukukhiqizwa, nokusetshenziswa kwemithi eNingizimu Afrika. Ngaphansi kwalesi simo, Isigaba 21 salo Mthetho sihlinzekela amagunya okukhethekile okuvumela ukusetshenziswa kwemithi engavunyelwe ngaphansi kwezimo ezithile.

Izimfuneko Zokungenisa Imithi Engavunyelwe

Kulabo abafuna ukungenisa imithi engavunyelwe yokusetshenziswa komuntu siqu, imithetho elandelayo kufanele ilandelwe:

• Isicelo Esivela Kumsebenzi Wezempilo: Isicelo kufanele senziwe udokotela obhalisiwe noma omunye umsebenzi wezempilo egameni lesiguli.
• Isidingo Esiphuthumayo: Kumele kuboniswe ukuthi imithi iyadingeka kakhulu ukulapha leso siguli futhi ayikho enye indlela etholakalayo eNingizimu Afrika.
• Imvume Ye-Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA): La Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios del Sur de África (SAHPRA) es responsable de la seguridad de los productos.

Inqubo Yokufaka Isicelo

Inqubo yokufaka isicelo sokungenisa imithi engavunyelwe ihlanganisa lezi zinyathelo ezilandelayo:

1. Elección de Lesicelo de Ifomu: Udokotela kufanele agcwalise ifomu lesicelo elitholakala ku-webhusayithiye-SAHPRA.
2. Ukuthumela Izincwadi Ezidingekayo: Lokhu kuhlanganisa izinkcukacha zemithi, izincomo zokwelashwa, nezizathu zokuthi kungani imithi iyadingeka.
3. Ukulinda Ukugunyazwa: SAHPRA izolubheka isicelo bese inikeza impendulo ngokushesha okukhulu ngenxa yobukhulu besidingo.

Imibandela Nemikhawulo

Kubalulekile ukuqaphela ukuthi:

• Imvume inikezwa esigulini esithile futhi ayikwazi ukudluliselwa kwabanye.
• Ukungenisa imithi ngaphandle kwemvume kungaholela ezijezisweni zomthetho.
• Inani lemithi engenisiwe kufanele lihambisane nesidingo sokwelashwa esibekiwe.

Izindlela Zokuthola Ulwazi Oluthe Xaxa

Ngeminye imininingwane, sicela uvakashele i-webhusayithiye-SAHPRA noma uxhumane nodokotela wakho.

Izikhombo

• UMthetho Womuthi Nezinto Ezihlobene Nawo ka-1965
• Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA)

Versión inglesa

Importación de medicamentos de uso personal a Sudáfrica según la Ley de Medicamentos y Sustancias Relacionadas (1965)

Introducción

En Sudáfrica, la importación de medicamentos no aprobados o no disponibles, especialmente los que salvan vidas, está regulada por la Ley de Medicamentos y Sustancias Relacionadas de 1965. Esta ley establece los procedimientos y normas que deben seguirse para importar estos medicamentos de forma legal y segura.

Marco jurídico

La Ley de Medicamentos y Sustancias Relacionadas de 1965 constituye la base jurídica para controlar la venta, fabricación y uso de medicamentos en Sudáfrica. En este marco, el artículo 21 de la ley permite la autorización de medicamentos no registrados en determinadas circunstancias.

Requisitos para la importación de medicamentos no autorizados

Las personas que deseen importar medicamentos no autorizados para uso personal deben cumplir las siguientes normas:

• Solicitud presentada por un profesional sanitario: Un médico colegiado u otro profesional sanitario autorizado debe presentar la solicitud en nombre del paciente.
• Necesidad urgente demostrada: Debe demostrarse que el medicamento es esencial para el tratamiento del paciente y que no hay alternativas disponibles en Sudáfrica.
• Autorización de la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA): Debe obtenerse la autorización de la SAHPRA antes de importar el medicamento.

Proceso de solicitud

El proceso de solicitud para importar un medicamento no aprobado implica los siguientes pasos:

1. Rellenar el formulario de solicitud: El médico debe rellenar el formulario de solicitud disponible en el sitio web de la SAHPRA.
2. Presentar la documentación requerida: Incluye detalles del medicamento, protocolos de tratamiento y razones por las que es necesario.
3. En espera de autorización: SAHPRA revisará la solicitud y dará una respuesta lo antes posible debido a la urgencia de la necesidad.

Condiciones y limitaciones

Es importante señalar que:

• La autorización se concede para un paciente concreto y no puede transferirse a otros.
• Importar medicamentos sin la debida autorización puede acarrear sanciones legales.
• La cantidad de medicamentos importados debe ajustarse a las necesidades del tratamiento prescrito.

Cómo obtener más información

Para más información, visite el sitio web de la SAHPRA o consulte a su médico.

Referencias

• Ley de medicamentos y sustancias afines de 1965
• Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA)