Importar medicamentos no autorizados a las Islas Vírgenes de EE.UU.

Importación de medicamentos vitales a las Islas Vírgenes de EE.UU. en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (1938)

La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) de 1938 establece el marco legal para la regulación de alimentos, medicamentos, cosméticos y productos sanitarios en Estados Unidos, incluidos territorios como las Islas Vírgenes. Cuando se trata de importar medicamentos para uso personal, en particular medicamentos vitales no aprobados o no disponibles, deben seguirse unos requisitos y políticas específicos para garantizar el cumplimiento de la ley federal.

Comprender la postura de la Ley FD&C sobre los medicamentos no aprobados

En virtud de la Ley FD&C, la importación de nuevos medicamentos no aprobados en Estados Unidos está generalmente prohibida. Un medicamento no aprobado es aquel cuya comercialización en Estados Unidos no ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Esto incluye medicamentos que están legalmente disponibles en otros países pero que no han sido sometidos a la evaluación de seguridad y eficacia de la FDA.

Sin embargo, reconociendo las necesidades de las personas que pueden requerir medicamentos no disponibles en el país, la FDA ha establecido políticas de aplicación que permiten la importación de ciertos medicamentos no aprobados para uso personal en circunstancias específicas.

Política de importación personal de la FDA

La Política de importación personal de la FDA describe las condiciones en las que los particulares pueden importar medicamentos no aprobados para uso personal. Aunque esta política no concede autorización legal, representa circunstancias en las que la FDA puede ejercer su discreción y optar por no aplicar la prohibición de importación. Los criterios clave incluyen:

• El medicamento está destinado al uso personal y no a la distribución comercial.
• La cantidad no suele superar el suministro para tres meses.
• No se considera que el producto represente un riesgo excesivo.
• No se tiene constancia de que los distribuidores del producto lo comercialicen o promocionen entre los residentes en EE.UU.
• El medicamento está destinado al tratamiento de una enfermedad grave para la que no se dispone de un tratamiento eficaz en el país.

Pasos necesarios para la importación de medicamentos de supervivencia no aprobados

Para las personas en las Islas Vírgenes de EE.UU. que deseen importar medicamentos que salvan vidas y que no están aprobados o no están disponibles a nivel nacional, se deben seguir los siguientes pasos para cumplir con la Ley FD&C y las políticas de la FDA:

1. Obtener una receta válida o documentación médica

Conseguir una receta o una declaración de un médico titulado en la que se indique que el medicamento es necesario para uso personal a fin de tratar una enfermedad grave. La documentación debe afirmar que:

• El medicamento es esencial para la salud del individuo.
• Los tratamientos alternativos disponibles en Estados Unidos han resultado ineficaces o no son adecuados.
• El medicamento no aprobado no plantea un riesgo irrazonable.

2. Asegúrese de que la cantidad no supere un suministro de tres meses

Limitar la importación a un suministro máximo de tres meses demuestra que el medicamento es para uso personal y se ajusta a las directrices de la FDA sobre discrecionalidad en la aplicación de la normativa.

3. Presentar una declaración clara en la aduana

A su llegada a un puerto de entrada de EE.UU., incluidos los puertos de las Islas Vírgenes de EE.UU., declare la medicación a los funcionarios del Servicio de Aduanas y Protección de Fronteras de EE.UU. (CBP). Presente la receta o la documentación médica y explique la necesidad de la medicación para uso personal.

4. Prepárese para una posible detención del medicamento

Los agentes del CBP, en coordinación con la FDA, tienen autoridad para detener y rechazar la importación de medicamentos no aprobados. Aunque la FDA puede ejercer su discreción, no hay garantía de que se permita la entrada del medicamento. Proporcionar una documentación completa aumenta la probabilidad de una decisión favorable.

Consideraciones y posibles retos

Evaluación de riesgos del medicamento

La FDA considera si el medicamento no aprobado representa un riesgo irrazonable. Los medicamentos falsificados, contaminados o mal etiquetados pueden ser rechazados. Es crucial asegurarse de que el medicamento se obtiene de fuentes acreditadas.

Implicaciones jurídicas

Importar medicamentos no autorizados conlleva riesgos legales. Aunque la aplicación de la normativa puede ser discrecional, la importación de sustancias prohibidas puede acarrear sanciones. Es aconsejable consultar a un asesor jurídico o a profesionales sanitarios familiarizados con la normativa de la FDA.

Alternativas a la importación personal

Programas de acceso ampliado

El Programa de Acceso Ampliado de la FDA, también conocido como Uso Compasivo, permite a los pacientes con enfermedades graves o potencialmente mortales obtener medicamentos en investigación fuera de los ensayos clínicos cuando no existe una alternativa comparable. Los médicos pueden solicitar el acceso en nombre de los pacientes.

Encontrará más información en la página web de acceso ampliado de la FDA: Acceso ampliado de la FDA.

Ensayos clínicos

La participación en ensayos clínicos puede facilitar el acceso a nuevos tratamientos. La base de datos de ensayos clínicos de la FDA ofrece información sobre estudios en curso: ClinicalTrials.gov.

Papel de los profesionales sanitarios

Los profesionales sanitarios desempeñan un papel crucial a la hora de asesorar a los pacientes sobre las opciones de tratamiento. Pueden ayudar a determinar si un medicamento alternativo adecuado está disponible en el país o si es necesario importarlo. Los proveedores también pueden ayudar a navegar por los procesos de acceso ampliado o inscripción en ensayos clínicos.

Conclusión

La importación a las Islas Vírgenes de EE.UU. de medicamentos vitales no aprobados o no disponibles en virtud de la Ley FD&C exige un cuidadoso cumplimiento de las políticas de la FDA. Aunque la ley prohíbe en general dicha importación, la Política de Importación Personal de la FDA ofrece una vía bajo condiciones específicas. Los particulares deben asegurarse de que disponen de la documentación médica adecuada, limitar las cantidades al uso personal y cumplir todos los requisitos reglamentarios. Consultar a profesionales sanitarios y comprender los posibles riesgos y desafíos son pasos esenciales en este proceso.

Referencias

• Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos."Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C)".
• Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU."Importación personal".
• U.S. Food and Drug Administration."Acceso ampliado".
• Aduanas y Protección de Fronteras de Estados Unidos."Declarar medicamentos".
• Institutos Nacionales de Salud."ClinicalTrials.gov".